PICC 挿入プロセスとカテーテル先端確認に関連する時間と動作
2017年3月2日 更新者：C. R. Bard
PICC 挿入プロセスとカテーテル先端の確認に関連する時間と動き: 標準治療 (胸部 X 線) と Sherlock 3CG® TCS の比較
この研究の目的は、Sherlock 3CG® TCS と胸部 X 線の時間とコストの違いを評価して、末梢挿入中心カテーテル (PICC) の位置を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、時間と運動の研究として特徴付けられる、横断的な観察デザインです。 この研究では、PICC挿入手順が開始されてから、処方された治療の投与が許可されるまで、被験者と特定の結果を観察します。 PICC ライン配置と PICC チップ配置の確認の 2 つのアプローチを比較します。
この研究で検査される PICC ラインの配置と確認の 2 つの方法は、次のとおりです。ベースのヒント確認。 これら 2 つのアプローチは現在使用されており、調査段階ではありません。
この研究では、PICCライン配置手順の開始からカテーテル先端の確認までの経過時間を評価します（IV治療のために解放された被験者）。 研究者は、カテーテル キットが開封されてから、治療のためにカテーテルが空になるまで観察します。 限られた被験者のフォローアップには、PICCラインの配置に関連する被験者の医療記録のレビューが含まれます。 被験者は、PICCラインの先端が確認され、IV治療を受けるために解放された時点までのみ追跡されます。 ほとんどの被験者では、すべての研究データが 1 日目に収集されます。
この研究には 120 人の被験者が含まれると予想され、60 人の被験者は胸部 X 線を使用して PICC ラインの配置を確認し、60 人は Sherlock 3CG® TCS を使用して PICC ラインの配置を確認します。 被験者の各グループは、いずれかのチップ確認方法を使用して 2 つの臨床施設から、合計 4 つの研究施設から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Baltimore
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14626
- Unity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 制度的慣行に基づくPICCの適応。
- -英語を読んで理解することができ、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- PICCラインは、研究観察者が利用可能であり、配置時に研究サイトにある間に配置されます。
除外基準:
- 感染症、菌血症、または敗血症が知られている、または疑われている。
- 本体のサイズが、埋め込まれたデバイスのサイズに対応するには不十分です。
- デバイスに含まれる物質にアレルギーがあることがわかっている、または疑われている。 デバイスの材料には、ポリウレタン、ステンレス鋼、ポリイミド、シリコン、ポリテトラフルオリン (PTFE)、およびニッケル チタンが含まれます。
- 挿入予定部位の過去の照射。
- -配置予定部位での静脈血栓症または血管外科手術の以前のエピソード。
- 局所組織因子は、適切なデバイスの安定化および/またはアクセスを妨げます。
- 22歳未満。
- 有線交換による交換品として PICC を受け取ります。
- 妊娠中または授乳中。
- 解剖学的不規則性 (中心静脈系の構造および血管) は、プライマリ アームと対側アームの両方へのカテーテル挿入を損なう可能性があります。
- -以前にこの臨床研究に登録したか、この研究の治療または結果に禁忌である別の臨床研究に参加しています。
- 人工心臓または心臓移植。
- 中心静脈系の解剖学的異常。
- 心房細動またはその他の心房性不整脈で、P 波が ECG に一貫して存在しなかった。
- 臨床医は、解剖学的異常または個人/医療機器のために正確な外部測定値を得ることができません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療（胸部X線）
Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) の正しい配置は、標準治療 (胸部 X 線) を使用して確認されます。
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医療提供者が PICC を正しい位置に挿入した後、胸部 X 線を撮影します。
X 線は、PICC がどこにあり、正しく挿入されているかどうかを医療提供者に伝えることができます。
末梢挿入中心カテーテル (PICC) は、長期間使用できる静脈アクセスの一種です (化学療法、抗生物質、完全静脈栄養など)。
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他の：シャーロック 3CG® TCS
Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) の正しい配置は、Sherlock 3CG® TCS 磁気追跡 PICC 配置と ECG ベースの先端確認を使用して確認されます。
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末梢挿入中心カテーテル (PICC) は、長期間使用できる静脈アクセスの一種です (化学療法、抗生物質、完全静脈栄養など)。
Sherlock 3CG® TCS は、PICC 挿入手順中に被験者に配置されるデバイスであり、医療提供者が PICC を挿入しているときに、PICC がどこにあるかを医療提供者が知るのに役立ちます。
磁石を使用し、心臓の電気的活動を測定して、体内のカテーテルの位置を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順の開始 (PICC キットの開封) からカテーテル チップの確認 (IV 治療のためのリリース) までの時間。
時間枠：施術開始から通常0～300分
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施術開始から通常0～300分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとに実行された胸部 X 線の総数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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位置異常のある参加者の数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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その後の姿勢異常の試行回数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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これは、最初の位置ずれ調整試行後の残りの位置ずれの数です。
位置ずれの調整を 2 回試みた後、すべての PICC が適切に挿入されました。
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施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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医療専門家 (HCP) の手続き上の満足度 (全体)
時間枠：処置完了直後に測定されます (通常、処置開始後 0 ～ 300 分の範囲)。
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HCP は、手順 (全体) に対する満足度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。0 は「まったく満足していない」を意味し、10 は「非常に満足している」を意味します。
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処置完了直後に測定されます (通常、処置開始後 0 ～ 300 分の範囲)。
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PICC の使用準備が整っていないために必要な追加の静脈アクセス装置 (VAD) の数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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PICC の使用準備が整っていないために投薬を受けられなかった回数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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PICC を使用する準備ができていないために失敗したラボの抽選の数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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施術開始から施術終了まで（通常0～300分）
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PICC 配置手順ごとの残業時間数
時間枠：施術開始から施術終了まで（通常0～5時間）
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施術開始から施術終了まで（通常0～5時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の PICC 配置に関連する看護師の時間 (患者ごと)
時間枠：通常は 0 ～ 150 分の範囲です
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最初のPICC配置に関連する看護師の時間は、看護師が被験者に到着してから看護師が部屋を出るまでの時間から、研究の被験者との研究同意を行うのにかかった時間を差し引いた時間として定義されました。これには、物資の収集に費やした時間 (被験者の部屋に入る前) と、PICC 手順について得られた同意 (研究関連の同意ではない) が含まれます。
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通常は 0 ～ 150 分の範囲です
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最初の PICC 留置後の位置異常の調整に関連する看護師の時間 (イベントごと)
時間枠：通常は 0 ～ 30 分の範囲です
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位置異常に関連する看護師の時間は、看護師が位置異常を修正するために収集した材料 (例: PICC キット、包帯交換キット、生理食塩水、注射器) を開けてから、被験者が IV 治療のために解放されるまでの時間として定義されました。
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通常は 0 ～ 30 分の範囲です
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処置の開始 (PICC キットの開封) からカテーテル先端の確認 (IV 治療のためのリリース) までの平均総処置費用
時間枠：通常は 0 ～ 300 分の範囲です
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次のように計算されるコスト: 平均 (PICC 挿入あたりの材料費、PICC 挿入あたりの X 線コスト、PICC 挿入あたりの非介入放射線 (IR) 人件費、PICC 挿入あたりの IR 人件費)。
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通常は 0 ～ 300 分の範囲です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。