Tempo e movimento relativi al processo di inserimento del PICC e alla conferma della punta del catetere
2 marzo 2017 aggiornato da: C. R. Bard
Tempo e movimento correlati al processo di inserimento del PICC e alla conferma della punta del catetere: un confronto tra standard di cura (radiografia del torace) e Sherlock 3CG® TCS
Lo scopo dello studio è valutare le differenze di tempo e costi tra Sherlock 3CG® TCS e la radiografia del torace per confermare la posizione di un catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un progetto osservazionale trasversale, caratterizzato come uno studio del tempo e del movimento. Lo studio osserverà i soggetti e gli esiti specifici dal momento in cui inizia una procedura di inserimento PICC fino a quando il soggetto non viene autorizzato alla somministrazione della terapia prescritta. Confronterà due approcci per il posizionamento della linea PICC e la conferma del posizionamento della punta PICC.
I due metodi per il posizionamento e la conferma delle linee PICC da esaminare in questo studio sono: 1) Standard di cura, definito come posizionamento della linea PICC con conferma della punta dei raggi X del torace, e 2) posizionamento del PICC a tracciamento magnetico Sherlock 3CG® TCS ed ECG- conferma della mancia basata. Questi due approcci sono attualmente in uso e non sono sperimentali.
Lo studio valuterà il tempo trascorso dall'inizio della procedura di posizionamento della linea PICC fino alla conferma della punta del catetere (soggetto rilasciato per terapia IV). Un ricercatore osserverà dal momento in cui il kit del catetere viene aperto fino a quando il catetere non viene autorizzato per la somministrazione del trattamento. Il follow-up limitato del soggetto include la revisione delle cartelle cliniche del soggetto relative al posizionamento della linea PICC. I soggetti saranno seguiti solo fino al punto in cui la punta della linea PICC è stata confermata e il soggetto è stato rilasciato per ricevere la terapia IV. Per la maggior parte dei soggetti, tutti i dati dello studio saranno raccolti il giorno 1.
Lo studio dovrebbe includere 120 soggetti, 60 soggetti avranno confermato il posizionamento della linea PICC mediante radiografia del torace e 60 avranno confermato il posizionamento della linea PICC utilizzando Sherlock 3CG® TCS. Ogni gruppo di soggetti proverrà da due siti clinici utilizzando entrambi i metodi di conferma della punta, per un totale di 4 siti di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland - Baltimore
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
- Unity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per un PICC basato su pratiche istituzionali.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e ha firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
- La linea PICC viene posizionata mentre è disponibile un osservatore dello studio e sul sito dello studio al momento del posizionamento.
Criteri di esclusione:
- Infezione, batteriemia o setticemia sono note o sospettate.
- Le dimensioni del corpo non sono sufficienti per adattarsi alle dimensioni del dispositivo impiantato.
- Allergia nota o sospetta ai materiali contenuti nel dispositivo. I materiali del dispositivo includono poliuretano, acciaio inossidabile, poliimmide, silicone, politetrafluoro (PTFE) e nichel-titanio.
- Irradiazione passata del potenziale sito di inserimento.
- Precedenti episodi di trombosi venosa o procedure chirurgiche vascolari nel potenziale sito di posizionamento.
- I fattori tissutali locali impediranno la corretta stabilizzazione e/o l'accesso al dispositivo.
- Sotto i 22 anni.
- Ricezione del PICC in sostituzione con uno scambio over-the-wire.
- Incinta o in allattamento.
- Irregolarità anatomiche (strutturali e vascolari del sistema venoso centrale) che possono compromettere l'inserimento del catetere sia nel braccio primario che nel braccio controlaterale.
- Precedentemente arruolato in questo studio clinico o sta partecipando a un altro studio clinico controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine.
- Cuore artificiale o trapianto di cuore.
- Anomalie anatomiche del sistema venoso centrale.
- Fibrillazione atriale o altra aritmia atriale in cui un'onda P non era costantemente presente all'ECG.
- Il medico non è in grado di ottenere misurazioni esterne accurate a causa di anomalie anatomiche o apparecchiature mediche/personali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard di cura (radiografia del torace)
Il corretto posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) sarà confermato utilizzando lo standard di cura (radiografia del torace).
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Una radiografia del torace verrà eseguita dopo che gli operatori sanitari hanno inserito il PICC per assicurarsi che sia nella posizione corretta.
La radiografia può dire agli operatori sanitari dove si trova il PICC e se è stato inserito correttamente.
Un catetere centrale inserito perifericamente (PICC) è una forma di accesso endovenoso che può essere utilizzato per un periodo di tempo prolungato (ad esempio, per chemioterapia, antibiotici, nutrizione parenterale totale)
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Altro: Sherlock 3CG® TCS
Il corretto posizionamento del catetere centrale a inserimento periferico (PICC) sarà confermato utilizzando il posizionamento del PICC a tracciamento magnetico Sherlock 3CG® TCS e la conferma della punta basata su ECG.
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Un catetere centrale inserito perifericamente (PICC) è una forma di accesso endovenoso che può essere utilizzato per un periodo di tempo prolungato (ad esempio, per chemioterapia, antibiotici, nutrizione parenterale totale)
Lo Sherlock 3CG® TCS è un dispositivo che viene posizionato sul soggetto durante la procedura di inserimento del PICC, che aiuta gli operatori sanitari a sapere dove si trova il PICC mentre gli operatori sanitari lo inseriscono.
Utilizza magneti e misura l'attività elettrica del cuore per determinare la posizione del catetere nel corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inizio della procedura (apertura del kit PICC) alla conferma della punta del catetere (rilascio per terapia IV).
Lasso di tempo: Solitamente varia da 0 a 300 minuti dall'inizio della procedura
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Solitamente varia da 0 a 300 minuti dall'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di radiografie del torace eseguite per soggetto
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Numero di partecipanti con malposizioni
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Numero di successivi tentativi di posizionamento errato
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Questo è il numero di posizioni errate rimanenti dopo il primo tentativo di correzione della posizione errata.
Tutti i PICC sono stati inseriti correttamente dopo il secondo tentativo di regolazione del malposizionamento.
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Soddisfazione procedurale degli operatori sanitari (HCP) (complessiva)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il completamento della procedura (di solito varia da 0 a 300 minuti dopo l'inizio della procedura).
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Agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare la soddisfazione per la procedura (complessiva) su una scala da 0 a 10 dove 0 significa "per niente soddisfatto" e 10 significa "estremamente soddisfatto".
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Misurato immediatamente dopo il completamento della procedura (di solito varia da 0 a 300 minuti dopo l'inizio della procedura).
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Numero di dispositivi di accesso venoso aggiuntivi (VAD) richiesti a causa del fatto che il PICC non è pronto per l'uso
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Numero di dosi di farmaci perse a causa di PICC non pronto per l'uso
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Numero di estrazioni di laboratorio perse perché il PICC non è pronto per l'uso
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 300 minuti)
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Numero di ore straordinarie lavorate per procedura di collocamento PICC
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 5 ore)
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Misurato dall'inizio al completamento della procedura (di solito da 0 a 5 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dell'infermiere associato al posizionamento iniziale del PICC (per paziente)
Lasso di tempo: Solitamente va da 0 a 150 minuti
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Il tempo dell'infermiere associato al posizionamento iniziale del PICC è stato definito come il tempo che intercorre tra il momento in cui l'infermiere è arrivato al soggetto e il momento in cui l'infermiere ha lasciato la stanza, meno il tempo necessario per condurre il consenso alla ricerca con il soggetto per lo studio; include il tempo impiegato per raccogliere le provviste (prima di entrare nella stanza del soggetto) e gli eventuali consensi ottenuti per la procedura PICC (non i consensi relativi allo studio).
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Solitamente va da 0 a 150 minuti
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Tempo dell'infermiere associato all'aggiustamento della posizione errata dopo il posizionamento iniziale del PICC (per evento)
Lasso di tempo: Solitamente va da 0 a 30 minuti
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Il tempo dell'infermiere associato a una posizione errata è stato definito come il tempo che intercorre tra il momento in cui l'infermiere ha aperto i materiali raccolti per correggere la posizione errata (ad es. kit PICC, kit per il cambio della medicazione, soluzione fisiologica, siringa) e il momento in cui il soggetto è stato dimesso per la terapia endovenosa.
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Solitamente va da 0 a 30 minuti
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Costo procedurale totale medio dall'inizio della procedura (apertura del kit PICC) alla conferma della punta del catetere (rilascio per terapia IV)
Lasso di tempo: Solitamente va da 0 a 300 minuti
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Costo calcolato come segue: media (somma del costo del materiale per inserzione di PICC, costo dei raggi X per inserzione di PICC, costo del lavoro di radiologia non interventistica (IR) per inserzione di PICC, costo del lavoro IR per inserzione di PICC).
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Solitamente va da 0 a 300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAS-14-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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