Czas i ruch związane z procesem wprowadzania PICC i potwierdzeniem końcówki cewnika
2 marca 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Czas i ruch związane z procesem wprowadzania PICC i potwierdzeniem końcówki cewnika: porównanie standardowej opieki (RTG klatki piersiowej) i Sherlock 3CG® TCS
Celem badania jest ocena różnic w czasie i kosztach między wykonaniem Sherlock 3CG® TCS a prześwietleniem klatki piersiowej w celu potwierdzenia lokalizacji obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest przekrojowym projektem obserwacyjnym, charakteryzującym się badaniem czasu i ruchu. W badaniu obserwowani będą uczestnicy i określone wyniki od momentu rozpoczęcia procedury zakładania PICC do momentu, gdy pacjent zostanie dopuszczony do podawania przepisanej mu terapii. Porównane zostaną dwa podejścia do umieszczenia linii PICC i potwierdzenia umieszczenia końcówki PICC.
Dwie metody umieszczania i potwierdzania linii PICC, które mają być zbadane w tym badaniu, to: 1) Standardowa opieka, zdefiniowana jako umieszczanie linii PICC z potwierdzeniem końcówki rentgenowskiej klatki piersiowej, oraz 2) Sherlock 3CG® TCS, śledzenie magnetyczne, umieszczanie PICC i EKG- oparte potwierdzenie napiwku. Te dwa podejścia są obecnie w użyciu i nie mają charakteru badawczego.
W badaniu oceniany będzie czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury założenia cewnika PICC do potwierdzenia końcówki cewnika (osobnik zwolniony do terapii IV). Badacz będzie obserwował od momentu otwarcia zestawu cewnika do momentu oczyszczenia cewnika w celu podania leku. Ograniczona obserwacja pacjenta obejmuje przegląd dokumentacji medycznej pacjenta związanej z umieszczeniem na linii PICC. Pacjenci będą obserwowani tylko do momentu, w którym potwierdzona zostanie końcówka linii PICC, a pacjent zostanie zwolniony w celu otrzymania terapii dożylnej. W przypadku większości uczestników wszystkie dane z badania zostaną zebrane pierwszego dnia.
Oczekuje się, że badanie obejmie 120 pacjentów, u 60 osób zostanie potwierdzone umieszczenie linii PICC za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, au 60 zostanie potwierdzone umieszczenie linii PICC za pomocą Sherlock 3CG® TCS. Każda grupa pacjentów będzie pochodzić z dwóch ośrodków klinicznych stosujących dowolną metodę potwierdzania końcówki, w sumie z 4 ośrodków badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
- Unity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazany dla PICC w oparciu o praktyki instytucjonalne.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz podpisała formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
- Linia PICC jest umieszczana, gdy dostępny jest obserwator badania i na miejscu badania w czasie umieszczania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo lub podejrzewa się zakażenie, bakteriemię lub posocznicę.
- Rozmiar ciała jest niewystarczający, aby pomieścić rozmiar wszczepionego urządzenia.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na materiały zawarte w urządzeniu. Materiały w urządzeniu obejmują poliuretan, stal nierdzewną, poliimid, silikon, politetrafluor (PTFE) i niklowo-tytanowy.
- Wcześniejsze napromienianie potencjalnego miejsca wkłucia.
- Wcześniejsze epizody zakrzepicy żylnej lub zabiegi chirurgii naczyniowej w prospektywnym miejscu umieszczenia.
- Miejscowe czynniki tkankowe uniemożliwią prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp.
- Poniżej 22. roku życia.
- Otrzymanie PICC jako zamiennika z wymianą bezprzewodową.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nieprawidłowości anatomiczne (strukturalne i naczyniowe centralnego układu żylnego), które mogą utrudniać wprowadzenie cewnika zarówno w ramieniu głównym, jak iw ramieniu kontralateralnym.
- Wcześniej włączony do tego badania klinicznego lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przeciwwskazaniem do leczenia lub wyników tego badania.
- Sztuczne serce lub przeszczep serca.
- Wady anatomiczne centralnego układu żylnego.
- Migotanie przedsionków lub inne przedsionkowe zaburzenia rytmu, w których załamek P nie był konsekwentnie obecny w EKG.
- Lekarz nie jest w stanie uzyskać dokładnego pomiaru zewnętrznego ze względu na nieprawidłowości anatomiczne lub sprzęt osobisty/medyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki (RTG klatki piersiowej)
Prawidłowe umieszczenie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) zostanie potwierdzone za pomocą standardowego postępowania (RTG klatki piersiowej).
|
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zostanie wykonane po założeniu PICC przez personel medyczny, aby upewnić się, że znajduje się on we właściwym miejscu.
Zdjęcie rentgenowskie może powiedzieć lekarzom, gdzie znajduje się PICC i czy został prawidłowo włożony.
Cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) to forma dostępu dożylnego, która może być używana przez dłuższy czas (np. do chemioterapii, antybiotyków, całkowitego żywienia pozajelitowego)
|
|
Inny: Sherlock 3CG® TCS
Prawidłowe umieszczenie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) zostanie potwierdzone za pomocą umieszczenia PICC w śledzeniu magnetycznym Sherlock 3CG® TCS i potwierdzenia końcówki na podstawie EKG.
|
Cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) to forma dostępu dożylnego, która może być używana przez dłuższy czas (np. do chemioterapii, antybiotyków, całkowitego żywienia pozajelitowego)
Sherlock 3CG® TCS to urządzenie, które jest umieszczane na pacjencie podczas procedury wprowadzania PICC, dzięki czemu pracownicy służby zdrowia wiedzą, gdzie znajduje się PICC podczas wprowadzania go przez pracowników służby zdrowia.
Wykorzystuje magnesy i mierzy aktywność elektryczną serca, aby określić położenie cewnika w twoim ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia procedury (otwarcie zestawu PICC) do potwierdzenia końcówki cewnika (zwolnienie do terapii dożylnej).
Ramy czasowe: Zwykle waha się od 0 do 300 minut od rozpoczęcia zabiegu
|
Zwykle waha się od 0 do 300 minut od rozpoczęcia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba wykonanych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej na osobę
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pozycjami
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Liczba kolejnych prób nieprawidłowego ustawienia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
Jest to liczba pozostałych nieprawidłowych pozycji po pierwszej próbie korekty nieprawidłowego położenia.
Wszystkie PICC zostały prawidłowo włożone po drugiej próbie regulacji nieprawidłowego położenia.
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia (HCP) z zabiegów (ogółem)
Ramy czasowe: Mierzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (zwykle mieści się w zakresie od 0 do 300 minut po rozpoczęciu zabiegu).
|
Personel medyczny został poproszony o ocenę satysfakcji z procedury (ogólnie) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
|
Mierzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (zwykle mieści się w zakresie od 0 do 300 minut po rozpoczęciu zabiegu).
|
|
Liczba dodatkowych urządzeń do dostępu żylnego (VAD) wymaganych ze względu na to, że PICC nie jest gotowy do użycia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Liczba dawek leków pominiętych z powodu braku gotowości PICC do użycia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Liczba losowań laboratoryjnych pominiętych z powodu braku gotowości PICC do użycia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia procedury (zwykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Liczba godzin nadliczbowych przepracowanych w ramach procedury rekrutacji PICC
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu (zwykle od 0 do 5 godzin)
|
Mierzone od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu (zwykle od 0 do 5 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy pielęgniarki związany z początkowym umieszczeniem PICC (na pacjenta)
Ramy czasowe: Zwykle wynosi od 0 do 150 minut
|
Czas pracy pielęgniarki związany z początkowym umieszczeniem PICC zdefiniowano jako czas między przybyciem pielęgniarki do osoby badanej a jej opuszczeniem pokoju, pomniejszony o czas potrzebny na uzyskanie zgody na badanie z osobą badaną na badanie; obejmuje czas poświęcony na zebranie materiałów eksploatacyjnych (przed wejściem do pokoju badanego) oraz wszelkie uzyskane zgody na procedurę PICC (z wyjątkiem zgód związanych z badaniem).
|
Zwykle wynosi od 0 do 150 minut
|
|
Czas pracy pielęgniarki związany z korektą nieprawidłowego ułożenia po początkowym umieszczeniu PICC (na zdarzenie)
Ramy czasowe: Zwykle wynosi od 0 do 30 minut
|
Czas pielęgniarki związany z nieprawidłowym ułożeniem zdefiniowano jako czas między otwarciem przez pielęgniarkę zebranych materiałów do skorygowania nieprawidłowego ułożenia (np.
|
Zwykle wynosi od 0 do 30 minut
|
|
Średni całkowity koszt zabiegu od rozpoczęcia zabiegu (otwarcie zestawu PICC) do potwierdzenia końcówki cewnika (zwolnienie do terapii dożylnej)
Ramy czasowe: Zwykle wynosi od 0 do 300 minut
|
Koszt obliczono w następujący sposób: średnia (suma kosztów materiałowych na założenie PICC, koszt rentgenowski na założenie PICC, koszt robocizny radiologii nieinterwencyjnej (IR) na założenie PICC, koszt robocizny IR na założenie PICC).
|
Zwykle wynosi od 0 do 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAS-14-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .