PICC 삽입 과정 및 카테터 팁 확인과 관련된 시간 및 움직임
2017년 3월 2일 업데이트: C. R. Bard
PICC 삽입 과정 및 카테터 팁 확인과 관련된 시간 및 움직임: Standard of Care(Chest X-ray)와 Sherlock 3CG® TCS의 비교
이 연구의 목적은 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)의 위치를 확인하기 위해 Sherlock 3CG® TCS와 흉부 X-레이 사이의 시간과 비용의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시간 및 동작 연구로 특징지어지는 횡단면 관찰 설계입니다. 이 연구는 PICC 삽입 절차가 시작되는 시점부터 대상자가 처방된 요법의 투여가 허가될 때까지 대상자와 특정 결과를 관찰할 것입니다. PICC 라인 배치 및 PICC 팁 배치 확인을 위한 두 가지 접근 방식을 비교합니다.
본 연구에서 검사할 PICC 라인 배치 및 확인을 위한 두 가지 방법은 다음과 같습니다. 1) 흉부 X선 팁 확인을 통한 PICC 라인 배치로 정의되는 Standard of Care 및 2) Sherlock 3CG® TCS 자기 추적 PICC 배치 및 ECG- 기반 팁 확인. 이 두 가지 접근 방식은 현재 사용 중이며 조사 대상이 아닙니다.
이 연구는 PICC 라인 배치 절차 시작부터 카테터 팁 확인까지 경과된 시간을 평가할 것입니다(피험자가 IV 요법을 위해 해제됨). 연구원은 카테터 키트가 개봉된 시점부터 치료 투여를 위해 카테터가 제거될 때까지 관찰할 것입니다. 제한된 피험자 후속 조치에는 PICC 라인 배치와 관련된 피험자 의료 기록 검토가 포함됩니다. 피험자는 PICC 라인 팁이 확인되고 피험자가 IV 요법을 받기 위해 해제된 시점까지만 추적됩니다. 대부분의 피험자의 경우 모든 연구 데이터는 1일차에 수집됩니다.
이 연구에는 120명의 피험자가 포함될 것으로 예상되며, 60명의 피험자는 흉부 X선을 사용하여 PICC 라인 배치를 확인하고 60명은 Sherlock 3CG® TCS를 사용하여 PICC 라인 배치를 확인할 것입니다. 각 피험자 그룹은 팁 확인 방법 중 하나를 사용하여 총 4개의 연구 사이트에 대해 2개의 임상 사이트에서 나옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Baltimore
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14626
- Unity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 관행에 따라 PICC로 표시됩니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명했습니다.
- PICC 라인은 연구 관찰자가 이용 가능한 동안 그리고 배치 시점에 연구 사이트에 배치됩니다.
제외 기준:
- 감염, 균혈증 또는 패혈증이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 신체 크기가 이식된 장치의 크기를 수용하기에 불충분합니다.
- 장치에 포함된 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다. 장치의 재료에는 폴리우레탄, 스테인리스 스틸, 폴리이미드, 실리콘, 폴리테트라플루오린(PTFE) 및 니켈 티타늄이 포함됩니다.
- 예상되는 삽입 부위의 과거 조사.
- 예비 배치 부위에서 정맥 혈전증 또는 혈관 수술 절차의 이전 에피소드.
- 국소 조직 인자는 적절한 장치 안정화 및/또는 접근을 방해합니다.
- 22세 미만.
- 유선 교환으로 PICC를 대체품으로 받습니다.
- 임신 또는 수유.
- 기본 팔과 반대쪽 팔 모두에서 카테터 삽입을 손상시킬 수 있는 해부학적 불규칙성(중앙 정맥 시스템의 구조 및 혈관).
- 이 임상 연구에 이전에 등록했거나 이 연구의 치료 또는 결과에 금기인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 인공 심장 또는 심장 이식.
- 중심정맥계의 해부학적 이상.
- P파가 ECG에 지속적으로 나타나지 않는 심방 세동 또는 기타 심방 부정맥.
- 임상의는 해부학적 이상 또는 개인/의료 장비로 인해 정확한 외부 측정을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관리 표준(흉부 X선)
Peripherally Inserted Central Catheter(PICC)의 올바른 배치는 표준 치료(흉부 X선)를 사용하여 확인됩니다.
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의료진이 PICC를 삽입하여 올바른 위치에 있는지 확인한 후 흉부 X-레이를 촬영합니다.
X-레이는 의료 제공자에게 PICC의 위치와 PICC가 올바르게 삽입되었는지 여부를 알려줄 수 있습니다.
말초 삽입 중앙 카테터(PICC)는 오랜 기간 동안 사용할 수 있는 정맥 내 접근 방식입니다(예: 화학 요법, 항생제, 전체 비경구 영양).
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다른: 셜록 3CG® TCS
PICC(Peripherally Inserted Central Catheter)의 올바른 배치는 Sherlock 3CG® TCS 자기 추적 PICC 배치 및 ECG 기반 팁 확인을 사용하여 확인됩니다.
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말초 삽입 중앙 카테터(PICC)는 오랜 기간 동안 사용할 수 있는 정맥 내 접근 방식입니다(예: 화학 요법, 항생제, 전체 비경구 영양).
Sherlock 3CG® TCS는 PICC 삽입 절차 중에 피험자에게 배치되는 장치로, 의료 제공자가 PICC를 삽입할 때 의료 제공자가 PICC의 위치를 알 수 있도록 도와줍니다.
그것은 자석을 사용하고 심장의 전기 활동을 측정하여 신체의 카테터 위치를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 시작(PICC 키트 개봉)부터 카테터 팁 확인(IV 요법을 위한 해제)까지의 시간.
기간: 일반적으로 절차 시작 후 0~300분 범위
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일반적으로 절차 시작 후 0~300분 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 수행된 총 흉부 X-레이 수
기간: 절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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위치가 잘못된 참가자 수
기간: 절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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후속 잘못된 배치 시도 횟수
기간: 절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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이는 첫 번째 이상 위치 조정 시도 후 남아 있는 이상 위치의 수입니다.
두 번째 잘못된 위치 조정 시도 후 모든 PICC가 올바르게 삽입되었습니다.
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절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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의료 전문가(HCP) 절차 만족도(전체)
기간: 절차 완료 직후 측정(일반적으로 절차 시작 후 0~300분 범위).
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HCP는 "전혀 만족하지 않음"을 의미하는 0과 "매우 만족함"을 의미하는 10으로 0에서 10까지의 척도로 절차(전체)에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
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절차 완료 직후 측정(일반적으로 절차 시작 후 0~300분 범위).
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PICC가 사용할 준비가 되지 않았기 때문에 필요한 추가 정맥 접근 장치(VAD)의 수
기간: 절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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PICC가 사용할 준비가 되지 않아 놓친 약물 투여 횟수
기간: 절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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PICC가 사용할 준비가 되지 않아 놓친 실험실 추첨 수
기간: 절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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절차 시작부터 완료까지 측정(보통 0~300분)
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PICC 배치 절차당 초과 근무 시간 수
기간: 시술 시작부터 완료까지 측정(보통 0~5시간)
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시술 시작부터 완료까지 측정(보통 0~5시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 PICC 배치와 관련된 간호사 시간(환자당)
기간: 일반적으로 0~150분 범위
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초기 PICC 배치와 관련된 간호사 시간은 간호사가 피험자에게 도착한 시간과 간호사가 방을 떠날 때 사이의 시간에서 피험자와 연구 동의를 수행하는 데 걸린 시간을 뺀 시간으로 정의되었습니다. 여기에는 물품 수집에 소요된 시간(피험자의 방에 들어가기 전)과 PICC 절차에 대해 얻은 모든 동의(연구 관련 동의가 아님)가 포함됩니다.
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일반적으로 0~150분 범위
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초기 PICC 배치 후 위치 이상 조정과 관련된 간호사 시간(사건당)
기간: 일반적으로 0~30분 범위
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자세 이상과 관련된 간호사 시간은 간호사가 자세 교정을 위해 수집한 재료(예: PICC 키트, 드레싱 교체 키트, 식염수, 주사기)를 개봉한 시점과 피험자가 IV 요법을 위해 퇴원한 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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일반적으로 0~30분 범위
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절차 시작(PICC 키트 개봉)부터 카테터 팁 확인(IV 요법을 위한 릴리스)까지의 평균 총 절차 비용
기간: 일반적으로 0~300분 범위
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비용은 다음과 같이 계산됩니다: 평균(PICC 삽입당 재료비, PICC 삽입당 X-선 비용, PICC 삽입당 비간섭 방사선(IR) 인건비, PICC 삽입당 IR 인건비의 합계).
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일반적으로 0~300분 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .