Aika ja liike liittyvät PICC-asennusprosessiin ja katetrin kärjen vahvistukseen
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Aika ja liike liittyvät PICC-asennusprosessiin ja katetrin kärjen vahvistukseen: Hoitostandardin (rintakehän röntgenkuva) ja Sherlock 3CG® TCS:n vertailu
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sherlock 3CG® TCS:n ja rintakehän röntgenkuvauksen välisiä eroja aika- ja kustannuksissa perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) sijainnin vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on poikkileikkaus, havainnointisuunnitelma, joka luonnehtii aika- ja liiketutkimukseksi. Tutkimuksessa tarkkaillaan koehenkilöitä ja erityisiä tuloksia siitä hetkestä lähtien, kun PICC-lisäysmenettely alkaa, siihen asti, kunnes koehenkilö on hyväksytty antamaan hänelle määrättyä hoitoa. Siinä verrataan kahta lähestymistapaa PICC-siiman sijoittamiseen ja PICC-kärjen sijoittelun vahvistamiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkittavat kaksi menetelmää PICC-linjojen sijoittamiseksi ja vahvistamiseksi ovat: 1) Hoitostandardi, joka määritellään PICC-linjan sijoitukseksi ja rintakehän röntgenkärjen vahvistukseksi, ja 2) Sherlock 3CG® TCS magneettinen seuranta PICC-asennus ja EKG- perustuu vihjeen vahvistukseen. Nämä kaksi lähestymistapaa ovat tällä hetkellä käytössä, eikä niitä tutkita.
Tutkimuksessa arvioidaan aikaa, joka on kulunut PICC-linjan asettamisen aloittamisesta katetrin kärjen vahvistukseen (kohde vapautettu IV-hoitoon). Tutkija tarkkailee katetrisarjan avaamisesta siihen asti, kunnes katetrisi on tyhjennetty hoidon antamista varten. Rajoitettu aiheseuranta sisältää PICC-linjan sijoitteluun liittyvien tutkimusaiheisten lääketieteellisten tietojen tarkastelun. Koehenkilöitä seurataan vain siihen pisteeseen asti, jolloin PICC-linjan kärki on vahvistettu ja koehenkilö on vapautettu IV-hoitoa varten. Useimmilta koehenkilöiltä kaikki tutkimustiedot kerätään päivänä 1.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 120 koehenkilöä, 60 koehenkilölle on vahvistettu PICC-linjan sijoittelu rintakehän röntgenkuvauksella ja 60 henkilölle on vahvistettu PICC-linjan sijoittelu Sherlock 3CG® TCS:llä. Jokainen ryhmä koehenkilöitä tulee kahdesta kliinisestä paikasta käyttäen jompaakumpaa kärjen vahvistusmenetelmää, yhteensä 4 tutkimuspaikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
- Unity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu PICC:lle institutionaalisten käytäntöjen perusteella.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
- PICC-linja sijoitetaan tutkimuksen tarkkailijan ollessa käytettävissä ja tutkimuspaikalla sijoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, bakteremia tai septikemia tunnetaan tai epäillään.
- Kehon koko ei ole riittävä istutetun laitteen koon mukaan.
- Tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille. Laitteen materiaaleja ovat polyuretaani, ruostumaton teräs, polyimidi, silikoni, polytetrafluori (PTFE) ja nikkelititaani.
- Mahdollisen kiinnityskohdan aiempi säteilytys.
- Aiemmat laskimotromboosijaksot tai verisuonikirurgiset toimenpiteet mahdollisessa sijoituskohdassa.
- Paikalliset kudostekijät estävät laitteen oikeanlaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn siihen.
- Alle 22-vuotias.
- PICC:n vastaanottaminen korvaavana langattomalla vaihdolla.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Anatomiset epäsäännöllisyydet (keskuslaskimojärjestelmän rakenteelliset ja verisuoniset), jotka voivat vaarantaa katetrin asettamisen sekä primaariseen että vastakkaiseen käsivarteen.
- Hän on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vasta-aiheinen tämän tutkimuksen hoidon tai tulosten kannalta.
- Keinotekoinen sydän tai sydämensiirto.
- Keskuslaskimojärjestelmän anatomiset poikkeavuudet.
- Eteisvärinä tai muut eteisrytmihäiriöt, joissa P-aalto ei ollut jatkuvasti läsnä EKG:ssä.
- Kliinikko ei pysty saamaan tarkkaa ulkoista mittausta anatomisten poikkeavuuksien tai henkilökohtaisten/lääketieteellisten laitteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (rintakehän röntgenkuva)
Perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) oikea sijoitus varmistetaan tavallisella hoidolla (rintakehän röntgenkuvaus).
|
Rintakehän röntgenkuva otetaan sen jälkeen, kun terveydenhuollon tarjoajat ovat asettaneet PICC:n varmistaakseen, että se on oikeassa paikassa.
Röntgenkuva voi kertoa terveydenhuollon tarjoajille, missä PICC on ja onko se asetettu oikein.
Perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC) on eräänlainen suonensisäinen pääsy, jota voidaan käyttää pidemmän aikaa (esim. kemoterapiaan, antibiooteihin, täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen).
|
|
Muut: Sherlock 3CG® TCS
Perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) oikea sijoitus varmistetaan käyttämällä Sherlock 3CG® TCS -magneettisen seuranta-PICC-sijoitusta ja EKG-pohjaista kärjen vahvistusta.
|
Perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC) on eräänlainen suonensisäinen pääsy, jota voidaan käyttää pidemmän aikaa (esim. kemoterapiaan, antibiooteihin, täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen).
Sherlock 3CG® TCS on laite, joka asetetaan kohteelle PICC-asetuksen aikana. Se auttaa terveydenhuollon tarjoajia tietämään, missä PICC on, kun terveydenhuollon tarjoajat asettavat sen.
Se käyttää magneetteja ja mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta määrittääkseen katetrin sijainnin kehossasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta (PICC-sarjan avaaminen) katetrin kärjen vahvistamiseen (vapautus IV-hoitoa varten).
Aikaikkuna: Yleensä 0-300 minuuttia toimenpiteen aloittamisesta
|
Yleensä 0-300 minuuttia toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenkuvien kokonaismäärä koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
|
|
Väärinasennoissa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
|
|
Myöhempien virheellisten sijoitusyritysten määrä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
Tämä on jäljellä olevien virheasennon virheiden lukumäärä ensimmäisen virheasennon säätöyrityksen jälkeen.
Kaikki PICC:t asetettiin oikein toisen virheasennon säätöyrityksen jälkeen.
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) menettelytyytyväisyys (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen päätyttyä (yleensä 0-300 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttä menettelyyn (yleensä) asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoitti "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen".
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen päätyttyä (yleensä 0-300 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
|
Tarvittavien lisälaskimolaitteiden (VAD) määrä, koska PICC ei ole valmis käyttöön
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
|
|
Puuttuneiden lääkeannosten määrä, koska PICC ei ole valmis käyttöön
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
|
|
Puuttuneiden laboratorioarvojen määrä, koska PICC ei ole valmis käytettäväksi
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0 - 300 minuuttia)
|
|
|
Tehtyjen ylityötuntien määrä PICC-sijoitusmenettelyä kohti
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0-5 tuntia)
|
Mitattu toimenpiteen aloittamisesta loppuun (yleensä 0-5 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiseen PICC-sijoitukseen liittyvä hoitajan aika (potilasta kohti)
Aikaikkuna: Yleensä vaihtelee 0 - 150 minuuttia
|
Alkuperäiseen PICC-sijoitukseen liittyvä sairaanhoitajan aika määriteltiin ajaksi, joka kuluu hoitajan saapumisesta tutkittavaan ja hänen poistuessaan huoneesta, vähennettynä aika, joka kului tutkimussuostumuksen antamiseen koehenkilön kanssa tutkimukseen; se sisältää tarvikkeiden keräämiseen käytetyn ajan (ennen tutkittavan huoneeseen tuloa) ja kaikki PICC-menettelyä varten saadut suostumukset (ei tutkimukseen liittyvät suostumukset).
|
Yleensä vaihtelee 0 - 150 minuuttia
|
|
Virheellisen asennon säätöön liittyvä hoitajan aika ensimmäisen PICC-sijoituksen jälkeen (tapahtumaa kohti)
Aikaikkuna: Yleensä vaihtelee 0 - 30 minuuttia
|
Virheelliseen asentoon liittyvä hoitajan aika määriteltiin ajalla, joka kuluu siitä hetkestä, jolloin hoitaja avasi ja keräsi materiaalit virheasennon korjaamiseksi (esim. PICC-pakkaus, sidospakkaus, suolaliuos, ruisku) ja sen jälkeen, kun koehenkilö vapautettiin IV-hoitoon.
|
Yleensä vaihtelee 0 - 30 minuuttia
|
|
Toimenpiteen keskimääräiset kokonaiskustannukset toimenpiteen aloittamisesta (PICC-sarjan avaaminen) katetrin kärjen vahvistamiseen (injektiohoitoon vapauttaminen)
Aikaikkuna: Yleensä vaihtelee 0 - 300 minuuttia
|
Kustannukset lasketaan seuraavasti: keskiarvo (materiaalikustannusten summa PICC-lisäystä kohden, röntgenkustannus PICC-asennusta kohden, ei-interventioradiologian (IR) työvoimakustannukset PICC-lisäystä kohti, IR-työkustannus per PICC-insennus).
|
Yleensä vaihtelee 0 - 300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAS-14-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .