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Temps et mouvement liés au processus d'insertion du PICC et à la confirmation de l'embout du cathéter

2 mars 2017 mis à jour par: C. R. Bard

Temps et mouvement liés au processus d'insertion du PICC et à la confirmation de l'extrémité du cathéter : une comparaison entre la norme de soins (radiographie pulmonaire) et le Sherlock 3CG® TCS

Le but de l'étude est d'évaluer les différences de temps et de coûts entre le Sherlock 3CG® TCS et la radiographie pulmonaire pour confirmer l'emplacement d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une conception d'observation transversale, caractérisée comme une étude de temps et de mouvement. L'étude observera les sujets et les résultats spécifiques à partir du moment où une procédure d'insertion de PICC commence jusqu'à ce que le sujet soit autorisé à recevoir le traitement prescrit. Il comparera deux approches pour le placement de la ligne PICC et la confirmation du placement de la pointe PICC.

Les deux méthodes de placement et de confirmation des lignes PICC à examiner dans cette étude sont : 1) la norme de soins, définie comme le placement de la ligne PICC avec confirmation de la pointe de la radiographie thoracique, et 2) le placement du PICC à suivi magnétique Sherlock 3CG® TCS et l'ECG- confirmation de pourboire basée. Ces deux approches sont actuellement utilisées et ne sont pas expérimentales.

L'étude évaluera le temps écoulé depuis le début de la procédure de placement de la ligne PICC jusqu'à la confirmation de l'extrémité du cathéter (sujet libéré pour la thérapie IV). Un chercheur observera à partir du moment où le kit de cathéter est ouvert jusqu'à ce que votre cathéter soit autorisé pour l'administration du traitement. Le suivi limité du sujet comprend l'examen des dossiers médicaux du sujet liés au placement de la ligne PICC. Les sujets seront suivis uniquement jusqu'au moment où la pointe de la ligne PICC a été confirmée et le sujet a été libéré pour recevoir une thérapie IV. Pour la plupart des sujets, toutes les données de l'étude seront collectées le jour 1.

L'étude devrait inclure 120 sujets, 60 sujets auront confirmé le placement de la ligne PICC à l'aide de la radiographie pulmonaire et 60 auront confirmé le placement de la ligne PICC à l'aide du Sherlock 3CG® TCS. Chaque groupe de sujets proviendra de deux sites cliniques utilisant l'une ou l'autre des méthodes de confirmation de pointe, pour un total de 4 sites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14626
        • Unity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour un PICC basé sur les pratiques institutionnelles.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais et a signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • La ligne PICC est placée pendant qu'un observateur de l'étude est disponible et sur le site de l'étude au moment du placement.

Critère d'exclusion:

  • Une infection, une bactériémie ou une septicémie est connue ou suspectée.
  • La taille du corps est insuffisante pour s'adapter à la taille du dispositif implanté.
  • Connu ou suspecté d'être allergique aux matériaux contenus dans l'appareil. Les matériaux de l'appareil comprennent le polyuréthane, l'acier inoxydable, le polyimide, le silicone, le polytétrafluor (PTFE) et le nickel-titane.
  • Irradiation antérieure du site d'insertion potentiel.
  • Épisodes antérieurs de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires au site de placement éventuel.
  • Des facteurs tissulaires locaux empêcheront la stabilisation et/ou l'accès appropriés du dispositif.
  • Moins de 22 ans.
  • Recevoir le PICC en remplacement d'un échange par câble.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Irrégularités anatomiques (structurelles et vasculaires du système veineux central) pouvant compromettre l'insertion du cathéter dans le bras primaire et le bras controlatéral.
  • Précédemment inscrit à cette étude clinique ou participe à une autre étude clinique qui est contre-indiquée au traitement ou aux résultats de cette enquête.
  • Cœur artificiel ou transplantation cardiaque.
  • Anomalies anatomiques du système veineux central.
  • Fibrillation auriculaire ou autres arythmies auriculaires dans lesquelles une onde P n'était pas systématiquement présente à l'ECG.
  • Le clinicien est incapable d'obtenir une mesure externe précise en raison d'anomalies anatomiques ou d'un équipement personnel/médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins (radiographie pulmonaire)
Le positionnement correct du cathéter central à insertion périphérique (PICC) sera confirmé à l'aide des normes de soins (radiographie pulmonaire).
Dispositif: Radiographie pulmonaire
Une radiographie pulmonaire sera prise après que les prestataires de soins de santé auront inséré le PICC pour s'assurer qu'il est au bon endroit. La radiographie peut indiquer à vos professionnels de la santé où se trouve le PICC et s'il a été inséré correctement.
Procédure: Cathéter central à insertion périphérique (PICC)
Un cathéter central à insertion périphérique (PICC) est une forme d'accès intraveineux qui peut être utilisé pendant une période prolongée (par exemple, pour la chimiothérapie, les antibiotiques, la nutrition parentérale totale)
Autre: Sherlock 3CG® TCS
Le positionnement correct du cathéter central à insertion périphérique (PICC) sera confirmé à l'aide du positionnement du PICC à suivi magnétique Sherlock 3CG® TCS et de la confirmation de pointe basée sur l'ECG.
Procédure: Cathéter central à insertion périphérique (PICC)
Un cathéter central à insertion périphérique (PICC) est une forme d'accès intraveineux qui peut être utilisé pendant une période prolongée (par exemple, pour la chimiothérapie, les antibiotiques, la nutrition parentérale totale)
Dispositif: Sherlock 3CG® TCS
Le Sherlock 3CG® TCS est un dispositif qui est placé sur le sujet pendant la procédure d'insertion du PICC, ce qui aide vos prestataires de soins à savoir où se trouve le PICC au moment où ils l'insèrent. Il utilise des aimants et mesure l'activité électrique du cœur pour déterminer l'emplacement du cathéter dans votre corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre le début de la procédure (ouverture du kit PICC) et la confirmation de l'extrémité du cathéter (libération pour la thérapie IV).
Délai: Varie généralement de 0 à 300 minutes à partir du début de la procédure
Varie généralement de 0 à 300 minutes à partir du début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de radiographies pulmonaires effectuées par sujet
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Nombre de participants avec des malpositions
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Nombre de tentatives de malposition ultérieures
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Il s'agit du nombre de malpositions restantes après la première tentative d'ajustement de malposition. Tous les PICC ont été insérés correctement après la deuxième tentative d'ajustement de malposition.
Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Satisfaction procédurale des professionnels de la santé (PFS) (globale)
Délai: Mesurée immédiatement après la fin de la procédure (varie généralement de 0 à 300 minutes après le début de la procédure).
Il a été demandé aux professionnels de la santé d'évaluer leur satisfaction vis-à-vis de la procédure (dans l'ensemble) sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant "pas du tout satisfait" et 10 signifiant "extrêmement satisfait".
Mesurée immédiatement après la fin de la procédure (varie généralement de 0 à 300 minutes après le début de la procédure).
Nombre de dispositifs d'accès veineux (VAD) supplémentaires requis en raison du fait que le PICC n'est pas prêt à l'emploi
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Nombre de doses de médicaments manquées en raison du fait que le PICC n'est pas prêt à l'emploi
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Nombre de tirages de laboratoire manqués en raison du fait que le PICC n'est pas prêt à l'emploi
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Mesuré du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 300 minutes)
Nombre d'heures supplémentaires travaillées par procédure de placement PICC
Délai: Mesurée du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 5 heures)
Mesurée du début à la fin de la procédure (généralement de 0 à 5 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps infirmier associé au placement initial du PICC (par patient)
Délai: Varie généralement de 0 à 150 minutes
Le temps de l'infirmière associé au placement initial du PICC a été défini comme le temps entre le moment où l'infirmière est arrivée chez le sujet et le moment où l'infirmière a quitté la chambre, moins le temps qu'il a fallu pour effectuer le consentement à la recherche avec le sujet pour l'étude ; il comprend le temps passé à rassembler les fournitures (avant d'entrer dans la chambre du sujet) et tout consentement obtenu pour la procédure PICC (pas les consentements liés à l'étude).
Varie généralement de 0 à 150 minutes
Temps infirmier associé à l'ajustement de la malposition après le placement initial du PICC (par événement)
Délai: Varie généralement de 0 à 30 minutes
Le temps infirmier associé à une malposition a été défini comme le temps entre le moment où l'infirmière a ouvert le matériel rassemblé pour corriger la malposition (par exemple, kit PICC, kit de changement de pansement, solution saline, seringue) et le moment où le sujet a été libéré pour une thérapie IV.
Varie généralement de 0 à 30 minutes
Coût total moyen de la procédure depuis le début de la procédure (ouverture du kit PICC) jusqu'à la confirmation de l'extrémité du cathéter (libération pour la thérapie IV)
Délai: Varie généralement de 0 à 300 minutes
Coût calculé comme suit : moyenne (somme du coût du matériel par insertion de PICC, coût des rayons X par insertion de PICC, coût de la main-d'œuvre en radiologie non interventionnelle (RI) par insertion de PICC, coût de la main-d'œuvre RI par insertion de PICC).
Varie généralement de 0 à 300 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Collaborateurs

KJT Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAS-14-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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