Tiempo y movimiento relacionados con el proceso de inserción del PICC y la confirmación de la punta del catéter
2 de marzo de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Tiempo y movimiento relacionados con el proceso de inserción del PICC y la confirmación de la punta del catéter: una comparación entre el estándar de atención (radiografía de tórax) y Sherlock 3CG® TCS
El propósito del estudio es evaluar las diferencias en el tiempo y los costos entre Sherlock 3CG® TCS y la radiografía de tórax para confirmar la ubicación de un catéter central de inserción periférica (PICC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un diseño transversal, observacional, caracterizado como un estudio de tiempo y movimiento. El estudio observará a los sujetos y los resultados específicos desde el momento en que comienza un procedimiento de inserción de PICC hasta que se autorice al sujeto para la administración de la terapia prescrita. Comparará dos enfoques para la colocación de la línea PICC y la confirmación de la colocación de la punta PICC.
Los dos métodos para colocar y confirmar las líneas PICC que se examinarán en este estudio son: 1) Atención estándar, definida como la colocación de la línea PICC con confirmación de la punta de rayos X de tórax, y 2) la colocación del PICC de seguimiento magnético Sherlock 3CG® TCS y la colocación de ECG. confirmación de propina basada. Estos dos enfoques están actualmente en uso y no están en fase de investigación.
El estudio evaluará el tiempo transcurrido desde el comienzo del procedimiento de colocación de la línea PICC hasta la confirmación de la punta del catéter (sujeto dado de alta para terapia IV). Un investigador observará desde el momento en que se abre el kit del catéter hasta que se autoriza la administración del tratamiento. El seguimiento limitado del sujeto incluye la revisión de los registros médicos del sujeto relacionados con la colocación de la vía PICC. Los sujetos serán seguidos solo hasta el punto en que se haya confirmado la punta de la línea PICC y el sujeto haya sido dado de alta para recibir terapia intravenosa. Para la mayoría de los sujetos, todos los datos del estudio se recopilarán el día 1.
Se espera que el estudio incluya 120 sujetos, 60 sujetos tendrán la colocación de la línea PICC confirmada mediante rayos X de tórax y 60 tendrán la colocación de la línea PICC confirmada mediante Sherlock 3CG® TCS. Cada grupo de sujetos provendrá de dos centros clínicos que utilicen cualquiera de los dos métodos de confirmación de punta, para un total de 4 centros de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Baltimore
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Unity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para un PICC basado en prácticas institucionales.
- Capaz de leer y comprender inglés y ha firmado el Formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- La línea PICC se coloca mientras un observador del estudio está disponible y en el sitio del estudio en el momento de la colocación.
Criterio de exclusión:
- Se conoce o sospecha infección, bacteriemia o septicemia.
- El tamaño del cuerpo es insuficiente para acomodar el tamaño del dispositivo implantado.
- Se sabe o se sospecha que es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo. Los materiales del dispositivo incluyen poliuretano, acero inoxidable, poliimida, silicona, politetrafluoruro (PTFE) y níquel titanio.
- Irradiación anterior del sitio de inserción prospectivo.
- Episodios previos de trombosis venosa o procedimientos quirúrgicos vasculares en el sitio de colocación prospectivo.
- Los factores tisulares locales impedirán la estabilización o el acceso adecuados al dispositivo.
- Menores de 22 años.
- Recibir el PICC como reemplazo con un intercambio por cable.
- Embarazada o lactando.
- Irregularidades anatómicas (estructurales y vasculares del sistema venoso central) que puedan comprometer la inserción del catéter tanto en el brazo primario como en el brazo contralateral.
- Inscrito previamente en este estudio clínico o está participando en otro estudio clínico que es contraindicativo para el tratamiento o los resultados de esta investigación.
- Corazón artificial o trasplante de corazón.
- Alteraciones anatómicas del sistema venoso central.
- Fibrilación auricular u otras arritmias auriculares en las que una onda P no estaba presente de forma constante en el ECG.
- El médico no puede obtener una medición externa precisa debido a anomalías anatómicas o equipo personal/médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención estándar (radiografía de tórax)
La colocación correcta del Catéter Central de Inserción Periférica (PICC) se confirmará utilizando el estándar de atención (radiografía de tórax).
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Se tomará una radiografía de tórax después de que los proveedores de atención médica hayan insertado el PICC para asegurarse de que esté en la ubicación correcta.
La radiografía puede decirle a sus proveedores de atención médica dónde está el PICC y si se ha insertado correctamente.
Un catéter central de inserción periférica (PICC, por sus siglas en inglés) es una forma de acceso intravenoso que se puede usar durante un período prolongado (p. ej., para quimioterapia, antibióticos, nutrición parenteral total)
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Otro: Sherlock 3CG® TCS
La colocación correcta del catéter central de inserción periférica (PICC) se confirmará mediante la colocación del PICC de seguimiento magnético Sherlock 3CG® TCS y la confirmación de la punta basada en ECG.
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Un catéter central de inserción periférica (PICC, por sus siglas en inglés) es una forma de acceso intravenoso que se puede usar durante un período prolongado (p. ej., para quimioterapia, antibióticos, nutrición parenteral total)
El Sherlock 3CG® TCS es un dispositivo que se coloca en el sujeto durante el procedimiento de inserción del PICC, lo que ayuda a sus proveedores de atención médica a saber dónde está el PICC a medida que lo insertan.
Utiliza imanes y mide la actividad eléctrica del corazón para determinar la ubicación del catéter en su cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio del procedimiento (apertura del kit PICC) hasta la confirmación de la punta del catéter (liberación para terapia IV).
Periodo de tiempo: Por lo general, varía de 0 a 300 minutos desde el inicio del procedimiento
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Por lo general, varía de 0 a 300 minutos desde el inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de radiografías de tórax realizadas por sujeto
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Número de participantes con malposiciones
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Número de intentos posteriores de malposición
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Este es el número de malposiciones restantes después del primer intento de ajuste de malposición.
Todos los PICC se insertaron correctamente después del segundo intento de ajuste de mala posición.
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Satisfacción con el procedimiento del profesional de la salud (HCP) (general)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la finalización del procedimiento (generalmente varía de 0 a 300 minutos después del inicio del procedimiento).
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Se pidió a los HCP que calificaran la satisfacción con el procedimiento (en general) en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "nada satisfecho" y 10 significa "extremadamente satisfecho".
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Medido inmediatamente después de la finalización del procedimiento (generalmente varía de 0 a 300 minutos después del inicio del procedimiento).
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Número de dispositivos de acceso venoso (VAD) adicionales necesarios debido a que el PICC no está listo para su uso
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Número de dosis de medicamento omitidas debido a que el PICC no está listo para usarse
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Número de extracciones de laboratorio perdidas debido a que el PICC no está listo para usarse
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 300 minutos)
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Número de horas extraordinarias trabajadas por procedimiento de colocación de PICC
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 5 horas)
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Medido desde el inicio hasta la finalización del procedimiento (generalmente de 0 a 5 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de enfermería asociado con la colocación inicial de PICC (por paciente)
Periodo de tiempo: Suele oscilar entre 0 y 150 minutos
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El tiempo de enfermería asociado con la colocación inicial de PICC se definió como el tiempo entre el momento en que la enfermera llegó al sujeto y el momento en que salió de la habitación, menos la cantidad de tiempo que tomó realizar el consentimiento de investigación con el sujeto para el estudio; incluye el tiempo dedicado a reunir suministros (antes de ingresar a la habitación del sujeto) y cualquier consentimiento obtenido para el procedimiento PICC (consentimientos no relacionados con el estudio).
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Suele oscilar entre 0 y 150 minutos
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Tiempo de enfermería asociado con el ajuste de la mala posición después de la colocación inicial del PICC (por evento)
Periodo de tiempo: Suele oscilar entre 0 y 30 minutos
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El tiempo de enfermería asociado con una mala posición se definió como el tiempo entre el momento en que la enfermera abrió los materiales reunidos para corregir la mala posición (por ejemplo, kit PICC, kit de cambio de vendaje, solución salina, jeringa) y cuando el sujeto fue dado de alta para terapia IV.
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Suele oscilar entre 0 y 30 minutos
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Costo medio total del procedimiento desde el inicio del procedimiento (apertura del kit PICC) hasta la confirmación de la punta del catéter (liberación para terapia IV)
Periodo de tiempo: Suele oscilar entre 0 y 300 minutos
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Costo calculado de la siguiente manera: promedio (suma del costo del material por inserción de PICC, costo de rayos X por inserción de PICC, costo de mano de obra de radiología no intervencionista (IR) por inserción de PICC, costo de mano de obra de IR por inserción de PICC).
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Suele oscilar entre 0 y 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BAS-14-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .