- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498821
Tempo e movimento relacionados ao processo de inserção do PICC e confirmação da ponta do cateter
Tempo e movimento relacionados ao processo de inserção do PICC e confirmação da ponta do cateter: uma comparação entre o padrão de atendimento (radiografia de tórax) e o Sherlock 3CG® TCS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um desenho observacional transversal, caracterizado como um estudo de tempo e movimento. O estudo observará os indivíduos e os resultados específicos desde o início do procedimento de inserção do PICC até que o indivíduo seja liberado para a administração da terapia prescrita. Ele irá comparar duas abordagens para a colocação da linha PICC e confirmação da colocação da ponta PICC.
Os dois métodos para colocar e confirmar as linhas PICC a serem examinadas neste estudo são: 1) Padrão de Cuidado, definido como colocação da linha PICC com confirmação da ponta da radiografia de tórax e 2) Sherlock 3CG® TCS rastreamento magnético colocação PICC e ECG- confirmação de ponta baseada. Essas duas abordagens estão atualmente em uso e não são investigativas.
O estudo avaliará o tempo decorrido desde o início do procedimento de colocação da linha PICC até a confirmação da ponta do cateter (sujeito liberado para terapia IV). Um pesquisador observará desde o momento em que o kit de cateter é aberto até que seu cateter seja liberado para administração do tratamento. O acompanhamento limitado do sujeito inclui a revisão dos registros médicos do sujeito relacionados à colocação da linha PICC. Os indivíduos serão acompanhados apenas até o ponto em que a ponta da linha PICC foi confirmada e o indivíduo foi liberado para receber terapia IV. Para a maioria dos participantes, todos os dados do estudo serão coletados no primeiro dia.
Espera-se que o estudo inclua 120 indivíduos, 60 indivíduos terão confirmado a colocação da linha PICC usando radiografia de tórax e 60 terão confirmado a colocação da linha PICC usando Sherlock 3CG® TCS. Cada grupo de indivíduos será de dois locais clínicos usando qualquer um dos métodos de confirmação de ponta, para um total de 4 locais de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Baltimore
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Unity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para um PICC baseado em práticas institucionais.
- É capaz de ler e compreender inglês e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.
- A linha PICC é colocada enquanto um observador do estudo está disponível e no local do estudo no momento da colocação.
Critério de exclusão:
- Infecção, bacteremia ou septicemia é conhecida ou suspeita.
- O tamanho do corpo é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado.
- Conhecido ou suspeito de ser alérgico aos materiais contidos no dispositivo. Os materiais do dispositivo incluem poliuretano, aço inoxidável, poliimida, silicone, politetrafluorine (PTFE) e níquel titânio.
- Irradiação passada do possível local de inserção.
- Episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no possível local de colocação.
- Fatores teciduais locais impedirão a estabilização e/ou acesso adequado do dispositivo.
- Menores de 22 anos.
- Receber o PICC em substituição a uma troca por fio.
- Grávida ou lactante.
- Irregularidades anatômicas (estruturais e vasculares do sistema venoso central) que podem comprometer a inserção do cateter tanto no braço primário quanto no braço contralateral.
- Inscrito anteriormente neste estudo clínico ou está participando de outro estudo clínico que seja contra-indicativo para o tratamento ou resultados desta investigação.
- Coração artificial ou transplante de coração.
- Anomalias anatômicas do sistema venoso central.
- Fibrilação atrial ou outras arritmias atriais nas quais uma onda P não estava consistentemente presente no ECG.
- O clínico não consegue obter medições externas precisas devido a anormalidades anatômicas ou equipamento pessoal/médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de Cuidados (Raio-X de tórax)
A colocação correta do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) será confirmada usando o padrão de atendimento (Raio-X de tórax).
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Uma radiografia de tórax será realizada após os profissionais de saúde inserirem o PICC para garantir que ele esteja no local correto.
O raio-X pode informar aos profissionais de saúde onde está o PICC e se ele foi inserido corretamente.
Um cateter central de inserção periférica (PICC) é uma forma de acesso intravenoso que pode ser usado por um período prolongado de tempo (por exemplo, para quimioterapia, antibióticos, nutrição parenteral total)
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Outro: Sherlock 3CG® TCS
A colocação correta do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) será confirmada usando a colocação do PICC de rastreamento magnético Sherlock 3CG® TCS e a confirmação da ponta baseada em ECG.
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Um cateter central de inserção periférica (PICC) é uma forma de acesso intravenoso que pode ser usado por um período prolongado de tempo (por exemplo, para quimioterapia, antibióticos, nutrição parenteral total)
O Sherlock 3CG® TCS é um dispositivo que é colocado no paciente durante o procedimento de inserção do PICC, o que ajuda os profissionais de saúde a saber onde o PICC está inserido.
Ele usa ímãs e mede a atividade elétrica do coração para determinar a localização do cateter em seu corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde o início do procedimento (abertura do kit PICC) até a confirmação da ponta do cateter (liberação para terapia IV).
Prazo: Geralmente varia de 0 a 300 minutos desde o início do procedimento
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Geralmente varia de 0 a 300 minutos desde o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de radiografias de tórax realizadas por indivíduo
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Número de participantes com más posições
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Número de tentativas subsequentes de mau posicionamento
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Este é o número de más posições restantes após a primeira tentativa de ajuste de má posição.
Todos os PICCs foram inseridos corretamente após a segunda tentativa de ajuste do mau posicionamento.
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Satisfação Processual do Profissional de Saúde (HCP) (Geral)
Prazo: Medido imediatamente após a conclusão do procedimento (geralmente varia de 0 a 300 minutos após o início do procedimento).
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Os profissionais de saúde foram solicitados a avaliar a satisfação com o procedimento (geral) em uma escala de 0 a 10, com 0 significando "nada satisfeito" e 10 significando "extremamente satisfeito".
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Medido imediatamente após a conclusão do procedimento (geralmente varia de 0 a 300 minutos após o início do procedimento).
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Número de dispositivos adicionais de acesso venoso (VADs) necessários devido ao PICC não estar pronto para uso
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Número de Doses de Medicação Perdidas Devido ao PICC Não Estar Pronto para Uso
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Número de sorteios de laboratório perdidos devido ao PICC não estar pronto para uso
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 300 minutos)
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Número de Horas Extras Trabalhadas por Procedimento de Colocação de PICC
Prazo: Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 5 horas)
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Medido desde o início até a conclusão do procedimento (geralmente de 0 a 5 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da Enfermeira Associado à Colocação Inicial do PICC (Por Paciente)
Prazo: Geralmente varia de 0 a 150 minutos
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O tempo da enfermeira associado à colocação inicial do PICC foi definido como o tempo entre a chegada da enfermeira ao sujeito e a saída da sala, menos o tempo necessário para realizar o consentimento da pesquisa com o sujeito do estudo; inclui o tempo gasto na coleta de suprimentos (antes de entrar no quarto do sujeito) e quaisquer consentimentos obtidos para o procedimento PICC (não consentimentos relacionados ao estudo).
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Geralmente varia de 0 a 150 minutos
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Tempo da enfermeira associado ao ajuste de mau posicionamento após a colocação inicial do PICC (por evento)
Prazo: Geralmente varia de 0 a 30 minutos
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O tempo do enfermeiro associado a um mau posicionamento foi definido como o tempo entre o momento em que o enfermeiro abriu os materiais coletados para corrigir o mau posicionamento (por exemplo, kit PICC, kit de troca de curativo, soro fisiológico, seringa) e quando o sujeito foi liberado para terapia IV.
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Geralmente varia de 0 a 30 minutos
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Custo total médio do procedimento desde o início do procedimento (abertura do kit PICC) até a confirmação da ponta do cateter (liberação para terapia IV)
Prazo: Geralmente varia de 0 a 300 minutos
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Custo calculado da seguinte forma: média (soma do custo de material por inserção de PICC, custo de raios-X por inserção de PICC, custo de mão de obra de radiologia não intervencionista (IR) por inserção de PICC, custo de mão de obra de IR por inserção de PICC).
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Geralmente varia de 0 a 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAS-14-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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