Čas a pohyb související s procesem zavádění PICC a potvrzením hrotu katétru
2. března 2017 aktualizováno: C. R. Bard
Čas a pohyb související s procesem zavádění PICC a potvrzením hrotu katétru: Srovnání standardní péče (rentgen hrudníku) a Sherlock 3CG® TCS
Účelem studie je vyhodnotit rozdíly v čase a nákladech mezi Sherlock 3CG® TCS a rentgenem hrudníku k potvrzení umístění periferně zavedeného centrálního katétru (PICC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je průřezový, pozorovací design, charakterizovaný jako studie času a pohybu. Studie bude pozorovat subjekty a konkrétní výsledky od okamžiku zahájení procedury vkládání PICC až do chvíle, kdy je subjekt propuštěn pro podávání předepsané terapie. Porovná dva přístupy pro umístění čáry PICC a potvrzení umístění špičky PICC.
Dvě metody pro umístění a potvrzení PICC linií, které mají být zkoumány v této studii, jsou: 1) Standardní péče, definovaná jako umístění PICC linie s potvrzením RTG špičky hrudníku, a 2) Sherlock 3CG® TCS magnetické sledování PICC umístění a EKG- na základě potvrzení tipu. Tyto dva přístupy se v současnosti používají a nejsou předmětem výzkumu.
Studie vyhodnotí čas, který uplynul od začátku procedury umístění PICC linky přes potvrzení špičky katétru (subjekt propuštěn na IV terapii). Výzkumník bude pozorovat od okamžiku, kdy je katetrizační souprava otevřena, až do chvíle, kdy bude váš katétr uvolněn pro podávání léčby. Omezené sledování subjektu zahrnuje kontrolu zdravotních záznamů subjektu souvisejících s umístěním linie PICC. Subjekty budou sledovány pouze do okamžiku, kdy byla potvrzena špička linie PICC a subjekt byl propuštěn k léčbě IV. U většiny subjektů budou všechna data studie shromážděna v den 1.
Očekává se, že studie bude zahrnovat 120 subjektů, 60 subjektů bude mít potvrzené umístění linie PICC pomocí RTG hrudníku a 60 bude mít potvrzené umístění linie PICC pomocí Sherlock 3CG® TCS. Každá skupina subjektů bude ze dvou klinických pracovišť s použitím jedné metody potvrzení špičky, celkem tedy 4 studijních míst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- Unity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určeno pro PICC založené na institucionální praxi.
- Je schopen číst a porozumět angličtině a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
- PICC linie je umístěna, když je k dispozici pozorovatel studie a na místě studie v době umístění.
Kritéria vyloučení:
- Infekce, bakteriémie nebo septikémie je známa nebo existuje podezření.
- Velikost těla je nedostatečná pro velikost implantovaného zařízení.
- Známá nebo existuje podezření na alergii na materiály obsažené v zařízení. Materiály v zařízení zahrnují polyuretan, nerezovou ocel, polyimid, silikon, polytetrafluor (PTFE) a nikl titan.
- Minulé ozáření prospektivního místa zavedení.
- Předchozí epizody žilní trombózy nebo cévní chirurgické zákroky v místě prospektivního umístění.
- Místní tkáňové faktory budou bránit správné stabilizaci zařízení a/nebo přístupu.
- Ve věku do 22 let.
- Příjem PICC jako náhrada za výměnu po drátě.
- Těhotné nebo kojící.
- Anatomické nepravidelnosti (strukturální a vaskulární centrálního žilního systému), které mohou ohrozit zavedení katétru v primárním i kontralaterálním rameni.
- Dříve zařazen do této klinické studie nebo se účastní jiné klinické studie, která je kontraindikační pro léčbu nebo výsledky tohoto šetření.
- Umělé srdce nebo transplantace srdce.
- Anatomické abnormality centrálního žilního systému.
- Fibrilace síní nebo jiné síňové arytmie, při kterých nebyla na EKG trvale přítomna vlna P.
- Lékař není schopen získat přesné externí měření kvůli anatomickým abnormalitám nebo osobnímu/lékařskému vybavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče (rentgen hrudníku)
Správné umístění periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) bude potvrzeno standardním postupem (rentgen hrudníku).
|
Rentgen hrudníku bude pořízen poté, co poskytovatelé zdravotní péče vloží PICC, aby se ujistili, že je na správném místě.
Rentgen může vašim poskytovatelům zdravotní péče sdělit, kde se PICC nachází a zda byl správně vložen.
Periferně zavedený centrální katétr (PICC) je forma intravenózního vstupu, kterou lze používat po delší dobu (např. pro chemoterapii, antibiotika, celkovou parenterální výživu)
|
|
Jiný: Sherlock 3CG® TCS
Správné umístění periferně zaváděného centrálního katetru (PICC) bude potvrzeno umístěním magnetického sledování PICC Sherlock 3CG® TCS a potvrzením hrotu na základě EKG.
|
Periferně zavedený centrální katétr (PICC) je forma intravenózního vstupu, kterou lze používat po delší dobu (např. pro chemoterapii, antibiotika, celkovou parenterální výživu)
Sherlock 3CG® TCS je zařízení, které se umísťuje na subjekt během postupu vkládání PICC, což pomáhá vašim poskytovatelům zdravotní péče vědět, kde se PICC nachází, když jej poskytovatelé zdravotní péče zavádějí.
Používá magnety a měří elektrickou aktivitu srdce k určení umístění katétru ve vašem těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení procedury (otevření sady PICC) do potvrzení špičky katétru (uvolnění pro IV terapii).
Časové okno: Obvykle se pohybuje od 0 do 300 minut od zahájení procedury
|
Obvykle se pohybuje od 0 do 300 minut od zahájení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet provedených rentgenových snímků hrudníku na subjekt
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Počet účastníků s nesprávným postavením
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Počet následných pokusů o nesprávné umístění
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
Toto je počet zbývajících chybných pozic po prvním pokusu o úpravu špatné pozice.
Všechny PICC byly správně vloženy po druhém pokusu o úpravu nesprávné polohy.
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
|
Spokojenost zdravotnických pracovníků (HCP) s procedurou (celková)
Časové okno: Měřeno ihned po ukončení procedury (obvykle se pohybuje od 0 do 300 minut po zahájení procedury).
|
HCP byli požádáni, aby ohodnotili spokojenost s postupem (celkově) na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec nespokojen“ a 10 znamená „mimořádně spokojen“.
|
Měřeno ihned po ukončení procedury (obvykle se pohybuje od 0 do 300 minut po zahájení procedury).
|
|
Počet dalších zařízení pro venózní přístup (VAD) požadovaných, protože PICC není připraven k použití
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Počet vynechaných dávek léků kvůli tomu, že PICC není připraven k použití
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Počet zmeškaných losování v laboratoři kvůli tomu, že PICC není připraven k použití
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 300 minut)
|
|
|
Počet odpracovaných přesčasových hodin na postup umístění PICC
Časové okno: Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 5 hodin)
|
Měřeno od zahájení do ukončení procedury (obvykle od 0 do 5 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas sestry spojený s počátečním umístěním PICC (na pacienta)
Časové okno: Obvykle se pohybuje od 0 do 150 minut
|
Čas sestry spojený s počátečním umístěním PICC byl definován jako doba mezi příchodem sestry k subjektu a okamžikem, kdy sestra odešla z místnosti, mínus čas, který zabralo provedení souhlasu s výzkumem se subjektem pro studii; zahrnuje čas strávený shromažďováním zásob (před vstupem do pokoje subjektu) a jakékoli souhlasy získané pro proceduru PICC (nikoli souhlasy související se studií).
|
Obvykle se pohybuje od 0 do 150 minut
|
|
Čas sestry spojený s úpravou špatného postavení po počátečním umístění PICC (na akci)
Časové okno: Obvykle se pohybuje od 0 do 30 minut
|
Čas sestry spojený s chybnou polohou byl definován jako doba mezi okamžikem, kdy sestra otevřela shromážděné materiály pro korekci špatné pozice (např. souprava PICC, souprava pro výměnu obvazu, fyziologický roztok, injekční stříkačka) a okamžikem, kdy byl subjekt propuštěn pro IV terapii.
|
Obvykle se pohybuje od 0 do 30 minut
|
|
Průměrné celkové náklady na proceduru od zahájení procedury (otevření sady PICC) po potvrzení špičky katétru (uvolnění pro IV terapii)
Časové okno: Obvykle se pohybuje od 0 do 300 minut
|
Náklady se vypočítají následovně: průměr (součet nákladů na materiál na vložení PICC, náklady na rentgenové záření na vložení PICC, mzdové náklady neintervenční radiologie (IR) na vložení PICC, IR mzdové náklady na vložení PICC).
|
Obvykle se pohybuje od 0 do 300 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAS-14-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .