Tid og bevægelse relateret til PICC-indføringsproces og kateterspidsbekræftelse
2. marts 2017 opdateret af: C. R. Bard
Tid og bevægelse relateret til PICC-indføringsproces og kateterspidsbekræftelse: En sammenligning mellem standardbehandling (røntgenbillede af thorax) og Sherlock 3CG® TCS
Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskelle i tid og omkostninger mellem Sherlock 3CG® TCS og røntgen af thorax for at bekræfte placeringen af et perifert indsat central kateter (PICC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et tværsnits-, observationsdesign, karakteriseret som et tids- og bevægelsesstudie. Undersøgelsen vil observere forsøgspersoner og specifikke resultater fra det tidspunkt, hvor en PICC-indsættelsesprocedure begynder, indtil forsøgspersonen er godkendt til administration af deres ordinerede behandling. Den vil sammenligne to tilgange til PICC-linjeplacering og bekræftelse af PICC-spidsplacering.
De to metoder til placering og bekræftelse af PICC-linjer, der skal undersøges i denne undersøgelse, er: 1) Standard of Care, defineret som PICC-linjeplacering med thorax røntgenspidsbekræftelse, og 2) Sherlock 3CG® TCS magnetisk sporing af PICC-placering og EKG- baseret tipbekræftelse. Disse to tilgange er i brug i øjeblikket og er ikke til undersøgelse.
Undersøgelsen vil evaluere den tid, der er forløbet fra begyndelsen af proceduren for PICC-linjeplacering gennem kateterspidsbekræftelsen (person frigivet til IV-behandling). En forsker vil observere fra katetersættet åbnes, til dit kateter er frigivet til administration af behandling. Begrænset emneopfølgning omfatter gennemgang af emnejournaler relateret til PICC-linjeplaceringen. Forsøgspersoner vil kun blive fulgt op til det punkt, hvor PICC-linjespidsen er blevet bekræftet, og forsøgspersonen er blevet frigivet til at modtage IV-behandling. For de fleste forsøgspersoner vil alle undersøgelsesdata blive indsamlet på dag 1.
Undersøgelsen forventes at omfatte 120 forsøgspersoner, 60 forsøgspersoner vil have bekræftet PICC-linjeplacering ved hjælp af røntgen af thorax, og 60 vil have bekræftet PICC-linjeplacering ved hjælp af Sherlock 3CG® TCS. Hver gruppe af forsøgspersoner vil være fra to kliniske steder ved at bruge en af spidsbekræftelsesmetoderne, for i alt 4 undersøgelsessteder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Florida Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
- Unity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indiceret for en PICC baseret på institutionel praksis.
- Kunne læse og forstå engelsk og har underskrevet Informed Consent Form for at deltage i undersøgelsen.
- PICC-linjen placeres, mens en undersøgelsesobservatør er tilgængelig, og på undersøgelsesstedet på tidspunktet for placeringen.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion, bakteriæmi eller septikæmi er kendt eller mistænkt.
- Kropsstørrelsen er utilstrækkelig til at rumme størrelsen af den implanterede enhed.
- Kendes eller mistænkes for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden. Materialer i enheden omfatter polyurethan, rustfrit stål, polyimid, silikone, polytetrafluor (PTFE) og nikkeltitan.
- Tidligere bestråling af potentielt indføringssted.
- Tidligere episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske procedurer på det potentielle anbringelsessted.
- Lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang.
- Under 22 år.
- Modtagelse af PICC som erstatning med en over-the-wire-udveksling.
- Gravid eller ammende.
- Anatomiske uregelmæssigheder (strukturelle og vaskulære i det centrale venesystem), som kan kompromittere kateterindsættelse i både den primære arm og den kontralaterale arm.
- Tidligere tilmeldt denne kliniske undersøgelse eller deltager i en anden klinisk undersøgelse, der er kontraindikativ for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse.
- Kunstig hjerte- eller hjertetransplantation.
- Anatomiske abnormiteter i det centrale venøse system.
- Atrieflimren eller andre atrielle arytmier, hvor en P-bølge ikke var konsekvent til stede på EKG.
- Klinikeren er ikke i stand til at opnå nøjagtig ekstern måling på grund af anatomiske abnormiteter eller personligt/medicinsk udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje (røntgen af thorax)
Korrekt placering af det perifert indsatte centrale kateter (PICC) vil blive bekræftet ved brug af standardbehandling (røntgen af thorax).
|
Et røntgenbillede af thorax vil blive taget, efter at sundhedspersonalet har indsat PICC for at sikre, at det er på den rigtige placering.
Røntgenbilledet kan fortælle dine sundhedspersonale, hvor PICC er, og om det er blevet indsat korrekt.
Et perifert indsat centralt kateter (PICC) er en form for intravenøs adgang, der kan bruges i en længere periode (f.eks. til kemoterapi, antibiotika, total parenteral ernæring)
|
|
Andet: Sherlock 3CG® TCS
Korrekt placering af det perifert indsatte centrale kateter (PICC) vil blive bekræftet ved hjælp af Sherlock 3CG® TCS magnetisk sporing af PICC-placering og EKG-baseret spidsbekræftelse.
|
Et perifert indsat centralt kateter (PICC) er en form for intravenøs adgang, der kan bruges i en længere periode (f.eks. til kemoterapi, antibiotika, total parenteral ernæring)
Sherlock 3CG® TCS er en enhed, der placeres på emnet under PICC-indsættelsesproceduren, som hjælper dine sundhedsudbydere med at vide, hvor PICC'en er, når sundhedsudbyderne indsætter den.
Den bruger magneter og måler hjertets elektriske aktivitet for at bestemme kateterets placering i din krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra påbegyndelse af procedure (åbning af PICC-kit) til kateterspidsbekræftelse (frigivelse for IV-terapi).
Tidsramme: Normalt varierer fra 0 til 300 minutter fra indledningen af proceduren
|
Normalt varierer fra 0 til 300 minutter fra indledningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal udførte røntgenbilleder af thorax pr. forsøgsperson
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
|
|
Antal deltagere med fejlstillinger
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
|
|
Antal efterfølgende fejlplaceringsforsøg
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
Dette er antallet af resterende fejlstillinger efter det første fejljusteringsforsøg.
Alle PICC'er blev indsat korrekt efter det andet forsøg på fejlstilling.
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
|
Sundhedspersonale (HCP) Procedurel tilfredshed (samlet)
Tidsramme: Måles umiddelbart efter procedurens afslutning (sædvanligvis varierer fra 0 til 300 minutter efter procedurestart).
|
HCP'er blev bedt om at vurdere tilfredshed med proceduren (generelt) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "slet ikke tilfreds" og 10 betyder "ekstremt tilfreds".
|
Måles umiddelbart efter procedurens afslutning (sædvanligvis varierer fra 0 til 300 minutter efter procedurestart).
|
|
Antal ekstra venøse adgangsenheder (VAD'er) påkrævet, fordi PICC ikke er klar til brug
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
|
|
Antal glemte medicindoser på grund af, at PICC ikke er klar til brug
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
|
|
Antal laboratorietrækninger savnet på grund af, at PICC ikke er klar til brug
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 300 minutter)
|
|
|
Antal overarbejde timer pr. PICC-placeringsprocedure
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 5 timer)
|
Målt fra påbegyndelse til afslutning af procedure (normalt fra 0 til 5 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejersketid forbundet med indledende PICC-placering (pr. patient)
Tidsramme: Normalt varierer fra 0 til 150 minutter
|
Sygeplejersketid i forbindelse med indledende PICC-anbringelse blev defineret som tiden mellem, hvornår sygeplejersken ankom til forsøgspersonen, og når sygeplejersken forlod rummet, minus den tid, det tog at udføre forskningssamtykke med forsøgspersonen til undersøgelsen; det inkluderer tid brugt på at samle forsyninger (før man går ind på forsøgspersonens værelse) og eventuelle samtykker opnået til PICC-proceduren (ikke undersøgelsesrelaterede samtykker).
|
Normalt varierer fra 0 til 150 minutter
|
|
Sygeplejersketid forbundet med fejlstillingsjustering efter indledende PICC-placering (pr. hændelse)
Tidsramme: Normalt varierer fra 0 til 30 minutter
|
Sygeplejersketid forbundet med en fejlstilling blev defineret som tiden mellem det tidspunkt, hvor sygeplejersken åbnede indsamlede materialer til at korrigere fejlstillingen (f.eks. PICC-kit, forbindingsskiftesæt, saltvand, sprøjte), og hvornår forsøgspersonen blev frigivet til IV-behandling.
|
Normalt varierer fra 0 til 30 minutter
|
|
Gennemsnitlige samlede procedureomkostninger fra påbegyndelse af procedure (åbning af PICC-kit) til kateterspidsbekræftelse (frigivelse for IV-terapi)
Tidsramme: Normalt varierer fra 0 til 300 minutter
|
Omkostninger beregnet som følger: gennemsnit (summen af materialeomkostninger pr. PICC-indsættelse, røntgenomkostninger pr. PICC-indsættelse, ikke-interventionel radiologi (IR) arbejdsomkostninger pr. PICC-indsættelse, IR-arbejdsomkostninger pr. PICC-indsættelse).
|
Normalt varierer fra 0 til 300 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2015
Først opslået (Skøn)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BAS-14-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .