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Zeit und Bewegung im Zusammenhang mit dem PICC-Einführungsprozess und der Bestätigung der Katheterspitze

2. März 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Zeit und Bewegung im Zusammenhang mit dem PICC-Einführungsprozess und der Bestätigung der Katheterspitze: Ein Vergleich zwischen Standardbehandlung (Thorax-Röntgen) und Sherlock 3CG® TCS

Der Zweck der Studie besteht darin, die Zeit- und Kostenunterschiede zwischen Sherlock 3CG® TCS und Thorax-Röntgenaufnahmen zu bewerten, um die Lage eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein Querschnitts-Beobachtungsdesign, das als Zeit- und Bewegungsstudie charakterisiert ist. Die Studie wird Probanden und spezifische Ergebnisse ab dem Zeitpunkt beobachten, an dem ein PICC-Einführungsverfahren beginnt, bis der Proband für die Verabreichung seiner verschriebenen Therapie freigegeben wird. Es werden zwei Ansätze für die Platzierung der PICC-Linie und die Bestätigung der Platzierung der PICC-Spitze verglichen.

Die beiden in dieser Studie zu untersuchenden Methoden zum Platzieren und Bestätigen von PICC-Linien sind: 1) Behandlungsstandard, definiert als PICC-Linien-Platzierung mit Bestätigung der Bruströntgenspitze, und 2) Sherlock 3CG® TCS-Magnettracking-PICC-Platzierung und EKG- basierende Tippbestätigung. Diese beiden Ansätze werden derzeit verwendet und sind nicht in der Untersuchung.

Die Studie wird die Zeit bewerten, die vom Beginn des Verfahrens zur Platzierung der PICC-Linie bis zur Bestätigung der Katheterspitze verstrichen ist (Proband für IV-Therapie entlassen). Ein Forscher wird vom Zeitpunkt des Öffnens des Kathetersets bis zur Freigabe Ihres Katheters für die Verabreichung der Behandlung beobachten. Die begrenzte Nachsorge des Probanden umfasst die Überprüfung der Krankenakten des Probanden im Zusammenhang mit der Platzierung der PICC-Linie. Die Probanden werden nur bis zu dem Punkt nachbeobachtet, an dem die Spitze der PICC-Linie bestätigt wurde und der Proband für eine IV-Therapie freigegeben wurde. Bei den meisten Probanden werden alle Studiendaten an Tag 1 erhoben.

Die Studie wird voraussichtlich 120 Probanden umfassen, bei 60 Probanden wird die Platzierung der PICC-Linie mittels Thoraxröntgen bestätigt, und bei 60 Probanden wird die Platzierung der PICC-Linie mittels Sherlock 3CG® TCS bestätigt. Jede Gruppe von Probanden stammt aus zwei klinischen Zentren, die eine der beiden Methoden zur Bestätigung der Spitze verwenden, für insgesamt 4 Studienzentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Unity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für ein PICC basierend auf institutionellen Praktiken.
  • Kann Englisch lesen und verstehen und hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  • Die PICC-Linie wird platziert, während ein Studienbeobachter verfügbar ist und sich zum Zeitpunkt der Platzierung am Studienort befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Infektion, Bakteriämie oder Septikämie ist bekannt oder wird vermutet.
  • Die Körpergröße reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen im Gerät enthaltene Materialien. Zu den Materialien in der Vorrichtung gehören Polyurethan, Edelstahl, Polyimid, Silikon, Polytetrafluorin (PTFE) und Nickel-Titan.
  • Frühere Bestrahlung der voraussichtlichen Insertionsstelle.
  • Frühere Episoden von Venenthrombosen oder vaskuläre chirurgische Eingriffe an der voraussichtlichen Platzierungsstelle.
  • Lokale Gewebefaktoren verhindern eine ordnungsgemäße Stabilisierung und/oder einen ordnungsgemäßen Zugang des Geräts.
  • Unter 22 Jahren.
  • Empfangen des PICC als Ersatz mit einem Over-the-Wire-Austausch.
  • Schwanger oder stillend.
  • Anatomische Unregelmäßigkeiten (strukturell und vaskulär des zentralen Venensystems), die das Einführen des Katheters sowohl im Primärarm als auch im kontralateralen Arm beeinträchtigen können.
  • Zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die für die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung kontraindiziert ist.
  • Kunstherz oder Herztransplantation.
  • Anatomische Anomalien des zentralen Venensystems.
  • Vorhofflimmern oder andere atriale Arrhythmien, bei denen eine P-Welle im EKG nicht durchgehend vorhanden war.
  • Der Arzt ist aufgrund anatomischer Anomalien oder persönlicher/medizinischer Ausrüstung nicht in der Lage, genaue externe Messungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsstandard (Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
Die korrekte Platzierung des peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) wird anhand des Behandlungsstandards (Röntgenaufnahme des Brustkorbs) bestätigt.
Gerät: Brust Röntgen
Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird angefertigt, nachdem Gesundheitsdienstleister das PICC eingeführt haben, um sicherzustellen, dass es sich an der richtigen Stelle befindet. Das Röntgenbild kann Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen, wo sich der PICC befindet und ob er richtig eingesetzt wurde.
Verfahren: Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC)
Ein peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) ist eine Form des intravenösen Zugangs, der über einen längeren Zeitraum verwendet werden kann (z. B. für Chemotherapie, Antibiotika, vollständige parenterale Ernährung)
Sonstiges: Sherlock 3CG® TCS
Die korrekte Platzierung des peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) wird mithilfe der Sherlock 3CG® TCS-Magnettracking-PICC-Platzierung und EKG-basierten Spitzenbestätigung bestätigt.
Verfahren: Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC)
Ein peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) ist eine Form des intravenösen Zugangs, der über einen längeren Zeitraum verwendet werden kann (z. B. für Chemotherapie, Antibiotika, vollständige parenterale Ernährung)
Gerät: Sherlock 3CG® TCS
Das Sherlock 3CG® TCS ist ein Gerät, das während des PICC-Einführungsverfahrens am Probanden platziert wird, wodurch Ihr medizinisches Personal weiß, wo sich das PICC befindet, während das medizinische Personal es einführt. Es verwendet Magnete und misst die elektrische Aktivität des Herzens, um die Position des Katheters in Ihrem Körper zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn des Verfahrens (Öffnen des PICC-Kits) bis zur Bestätigung der Katheterspitze (Freigabe für die IV-Therapie).
Zeitfenster: In der Regel zwischen 0 und 300 Minuten nach Beginn des Verfahrens
In der Regel zwischen 0 und 300 Minuten nach Beginn des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der pro Person durchgeführten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Anzahl Teilnehmer mit Fehlstellungen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Anzahl nachfolgender Fehlpositionierungsversuche
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Dies ist die Anzahl der verbleibenden Fehlstellungen nach dem ersten Fehlstellungsausgleichsversuch. Alle PICCs waren nach dem zweiten Fehlstellungsausgleichsversuch korrekt eingesetzt.
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Verfahrenszufriedenheit des medizinischen Fachpersonals (HCP) (insgesamt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs gemessen (normalerweise im Bereich von 0 bis 300 Minuten nach Beginn des Eingriffs).
HCPs wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren (insgesamt) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „extrem zufrieden“ bedeutet.
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs gemessen (normalerweise im Bereich von 0 bis 300 Minuten nach Beginn des Eingriffs).
Anzahl zusätzlicher venöser Zugangsgeräte (VADs), die erforderlich sind, weil PICC nicht einsatzbereit ist
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Anzahl der verpassten Medikamentendosen, weil PICC nicht gebrauchsfertig ist
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Anzahl der verpassten Laborentnahmen, weil PICC nicht einsatzbereit ist
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 300 Minuten)
Anzahl der pro PICC-Platzierungsverfahren geleisteten Überstunden
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 5 Stunden)
Gemessen vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens (normalerweise von 0 bis 5 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegezeit im Zusammenhang mit der anfänglichen PICC-Platzierung (pro Patient)
Zeitfenster: Normalerweise zwischen 0 und 150 Minuten
Die mit der anfänglichen PICC-Platzierung verbundene Pflegezeit wurde definiert als die Zeit zwischen dem Eintreffen der Pflegekraft beim Patienten und dem Verlassen des Raums abzüglich der Zeit, die für die Durchführung der Forschungseinwilligung mit dem Studienteilnehmer erforderlich war. es umfasst die Zeit, die für das Sammeln von Vorräten (vor dem Betreten des Zimmers des Probanden) aufgewendet wird, und alle Einwilligungen, die für das PICC-Verfahren eingeholt wurden (keine studienbezogenen Einwilligungen).
Normalerweise zwischen 0 und 150 Minuten
Pflegezeit im Zusammenhang mit der Anpassung der Fehlstellung nach der anfänglichen PICC-Platzierung (pro Ereignis)
Zeitfenster: Normalerweise reicht von 0 bis 30 Minuten
Die mit einer Fehlstellung verbundene Pflegezeit wurde definiert als die Zeit zwischen dem Öffnen der gesammelten Materialien zur Korrektur der Fehlstellung durch die Pflegekraft (z. B. PICC-Kit, Verbandswechsel-Kit, Kochsalzlösung, Spritze) und der Entlassung des Probanden zur IV-Therapie.
Normalerweise reicht von 0 bis 30 Minuten
Mittlere Gesamtverfahrenskosten vom Beginn des Verfahrens (Öffnung des PICC-Kits) bis zur Bestätigung der Katheterspitze (Freigabe für die IV-Therapie)
Zeitfenster: Normalerweise zwischen 0 und 300 Minuten
Die Kosten werden wie folgt berechnet: Mittelwert (Summe der Materialkosten pro PICC-Einführung, Röntgenkosten pro PICC-Einführung, nicht-interventionelle Radiologie (IR)-Arbeitskosten pro PICC-Einführung, IR-Arbeitskosten pro PICC-Einführung).
Normalerweise zwischen 0 und 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

KJT Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth J Tomaszewski, PhD, KJT Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAS-14-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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