Biomarker Guided Intervention for Prevention of Acute Kidney Injury (BigpAK)
2017年5月4日 更新者：Tobias, Bergler, MD、University Hospital Regensburg
Biomarker Guided Intervention to Prevent Development of Acute Kidney Injury in High-risk Surgical Patients
This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.
Eligible patients are screened for marker of tubular stress in the urine; if patient specific results are above a pre-defined cutoff they are randomized into a standard care group or an interventional group in which patients receive intensified volume therapy.
調査の概要
詳細な説明
This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.Used markers have been identified as markers of tubular stress and have been validated in previous studies with more than 1500 patients.
The advantage of a biomarker guided approach is the saving of time for the diagnosis a developing acute kidney injury (AKI) in high risk surgical patients, since clinical signs of AKI (rise in creatinine/decline of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), decline of diuresis).
If used biomarkers are above a predefined cutoff within < 4 hours after surgery, patients are randomized in to a standard care population receiving treatment in accordance with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines.
In the intervention population patients receive individual volume therapy (= balanced electrolyte solution (Ionosteril)) (1,25 ml/kg bw up to 5 ml/kg bw for 6 hours).
Degree of volume therapy is estimated by several predifined parameters, e.g.
central venous pressure (CVP).
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93042
- University Hospital Center Regensburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
"Inclusion Criteria":
- major surgery with a duration > 4 hours plus one of the following criteria:
- age > 75 years, or
- sepsis, or
- shock, or
- polytrauma, or
- need for invasive ventilation or catecholamines, or
- intra-operative application of contrast-medium, or
- preexisting chronic kidney disease (CKD1-4),
- informed consent
Exclusion Criteria:
- age < 18 years,
- end stage renal disease (ESRD),
- preexisting dialysis,
- withdrawal of consent,
- pregnancy,
- breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：standard care
Patients in the standard care population receive - if biomarkers are elevated -treatment of AKI in accordance with KDIGO 2012 guidelines
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biomarker guided volume substitution with Ionosteril
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アクティブコンパレータ：interventional care
Patients in the interventional population receive - if biomarkers are elevated - individualized treatment/volume substitution (balanced electrolyte solution = Ionosteril; 1,25-5 ml/kg/bw/6 hours) ) on the basis of predefined criteria
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biomarker guided volume substitution with Ionosteril
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence and severity of AKI in both group
時間枠：90 days
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incidence and severity of AKI according to AKI network definition within 90 days will be monitored
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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need for renal replacement therapy,
時間枠：90 days
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Number of participants with a need for renal replacement therapy (defined as dialysis within 90 days)
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90 days
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length of ICU stay
時間枠：90 days
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overall length of ICU stay
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90 days
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length of hospital stay
時間枠：90 days
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overall length of ICU stay
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90 days
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ICU and hospital costs
時間枠：90 days
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to account for resulting costs, ICU and hospital cost of the standard care and the interventional patient population are monitored
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90 days
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incidence of chronic kidney disease (CKD)
時間枠：90 days
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Investigators want to see if there are any differences on resulting renal function - different stages of chronic kidney disease (CKD I-V) as a consequence of the performed therapy: standard care accoring to KDIGO guidelines versus interventional care
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90 days
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death
時間枠：90 days
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overall mortality
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Bergler, MD、UKR-Department of Nephrology
- 主任研究者：Ivan Göcze, MD、UKR-Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。