Biomarker Guided Intervention for Prevention of Acute Kidney Injury (BigpAK)
4. května 2017 aktualizováno: Tobias, Bergler, MD, University Hospital Regensburg
Biomarker Guided Intervention to Prevent Development of Acute Kidney Injury in High-risk Surgical Patients
This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.
Eligible patients are screened for marker of tubular stress in the urine; if patient specific results are above a pre-defined cutoff they are randomized into a standard care group or an interventional group in which patients receive intensified volume therapy.
Přehled studie
Detailní popis
This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.Used markers have been identified as markers of tubular stress and have been validated in previous studies with more than 1500 patients.
The advantage of a biomarker guided approach is the saving of time for the diagnosis a developing acute kidney injury (AKI) in high risk surgical patients, since clinical signs of AKI (rise in creatinine/decline of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), decline of diuresis).
If used biomarkers are above a predefined cutoff within < 4 hours after surgery, patients are randomized in to a standard care population receiving treatment in accordance with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines.
In the intervention population patients receive individual volume therapy (= balanced electrolyte solution (Ionosteril)) (1,25 ml/kg bw up to 5 ml/kg bw for 6 hours).
Degree of volume therapy is estimated by several predifined parameters, e.g.
central venous pressure (CVP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93042
- University Hospital Center Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
"Inclusion Criteria":
- major surgery with a duration > 4 hours plus one of the following criteria:
- age > 75 years, or
- sepsis, or
- shock, or
- polytrauma, or
- need for invasive ventilation or catecholamines, or
- intra-operative application of contrast-medium, or
- preexisting chronic kidney disease (CKD1-4),
- informed consent
Exclusion Criteria:
- age < 18 years,
- end stage renal disease (ESRD),
- preexisting dialysis,
- withdrawal of consent,
- pregnancy,
- breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: standard care
Patients in the standard care population receive - if biomarkers are elevated -treatment of AKI in accordance with KDIGO 2012 guidelines
|
biomarker guided volume substitution with Ionosteril
|
|
Aktivní komparátor: interventional care
Patients in the interventional population receive - if biomarkers are elevated - individualized treatment/volume substitution (balanced electrolyte solution = Ionosteril; 1,25-5 ml/kg/bw/6 hours) ) on the basis of predefined criteria
|
biomarker guided volume substitution with Ionosteril
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of AKI in both group
Časové okno: 90 days
|
incidence and severity of AKI according to AKI network definition within 90 days will be monitored
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
need for renal replacement therapy,
Časové okno: 90 days
|
Number of participants with a need for renal replacement therapy (defined as dialysis within 90 days)
|
90 days
|
|
length of ICU stay
Časové okno: 90 days
|
overall length of ICU stay
|
90 days
|
|
length of hospital stay
Časové okno: 90 days
|
overall length of ICU stay
|
90 days
|
|
ICU and hospital costs
Časové okno: 90 days
|
to account for resulting costs, ICU and hospital cost of the standard care and the interventional patient population are monitored
|
90 days
|
|
incidence of chronic kidney disease (CKD)
Časové okno: 90 days
|
Investigators want to see if there are any differences on resulting renal function - different stages of chronic kidney disease (CKD I-V) as a consequence of the performed therapy: standard care accoring to KDIGO guidelines versus interventional care
|
90 days
|
|
death
Časové okno: 90 days
|
overall mortality
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Bergler, MD, UKR-Department of Nephrology
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Göcze, MD, UKR-Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1476-Version 6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .