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Biomarker Guided Intervention for Prevention of Acute Kidney Injury (BigpAK)

4 maggio 2017 aggiornato da: Tobias, Bergler, MD, University Hospital Regensburg

Biomarker Guided Intervention to Prevent Development of Acute Kidney Injury in High-risk Surgical Patients

This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients. Eligible patients are screened for marker of tubular stress in the urine; if patient specific results are above a pre-defined cutoff they are randomized into a standard care group or an interventional group in which patients receive intensified volume therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.Used markers have been identified as markers of tubular stress and have been validated in previous studies with more than 1500 patients. The advantage of a biomarker guided approach is the saving of time for the diagnosis a developing acute kidney injury (AKI) in high risk surgical patients, since clinical signs of AKI (rise in creatinine/decline of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), decline of diuresis). If used biomarkers are above a predefined cutoff within < 4 hours after surgery, patients are randomized in to a standard care population receiving treatment in accordance with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines. In the intervention population patients receive individual volume therapy (= balanced electrolyte solution (Ionosteril)) (1,25 ml/kg bw up to 5 ml/kg bw for 6 hours). Degree of volume therapy is estimated by several predifined parameters, e.g. central venous pressure (CVP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93042
        • University Hospital Center Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

"Inclusion Criteria":

  • major surgery with a duration > 4 hours plus one of the following criteria:
  • age > 75 years, or
  • sepsis, or
  • shock, or
  • polytrauma, or
  • need for invasive ventilation or catecholamines, or
  • intra-operative application of contrast-medium, or
  • preexisting chronic kidney disease (CKD1-4),
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years,
  • end stage renal disease (ESRD),
  • preexisting dialysis,
  • withdrawal of consent,
  • pregnancy,
  • breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: standard care
Patients in the standard care population receive - if biomarkers are elevated -treatment of AKI in accordance with KDIGO 2012 guidelines
Procedura: Ionosteril
biomarker guided volume substitution with Ionosteril
Comparatore attivo: interventional care
Patients in the interventional population receive - if biomarkers are elevated - individualized treatment/volume substitution (balanced electrolyte solution = Ionosteril; 1,25-5 ml/kg/bw/6 hours) ) on the basis of predefined criteria
Procedura: Ionosteril
biomarker guided volume substitution with Ionosteril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of AKI in both group
Lasso di tempo: 90 days
incidence and severity of AKI according to AKI network definition within 90 days will be monitored
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
need for renal replacement therapy,
Lasso di tempo: 90 days
Number of participants with a need for renal replacement therapy (defined as dialysis within 90 days)
90 days
length of ICU stay
Lasso di tempo: 90 days
overall length of ICU stay
90 days
length of hospital stay
Lasso di tempo: 90 days
overall length of ICU stay
90 days
ICU and hospital costs
Lasso di tempo: 90 days
to account for resulting costs, ICU and hospital cost of the standard care and the interventional patient population are monitored
90 days
incidence of chronic kidney disease (CKD)
Lasso di tempo: 90 days
Investigators want to see if there are any differences on resulting renal function - different stages of chronic kidney disease (CKD I-V) as a consequence of the performed therapy: standard care accoring to KDIGO guidelines versus interventional care
90 days
death
Lasso di tempo: 90 days
overall mortality
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Bergler, MD, UKR-Department of Nephrology
  • Investigatore principale: Ivan Göcze, MD, UKR-Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1476-Version 6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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