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Biomarker Guided Intervention for Prevention of Acute Kidney Injury (BigpAK)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Tobias, Bergler, MD, University Hospital Regensburg

Biomarker Guided Intervention to Prevent Development of Acute Kidney Injury in High-risk Surgical Patients

This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients. Eligible patients are screened for marker of tubular stress in the urine; if patient specific results are above a pre-defined cutoff they are randomized into a standard care group or an interventional group in which patients receive intensified volume therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.Used markers have been identified as markers of tubular stress and have been validated in previous studies with more than 1500 patients. The advantage of a biomarker guided approach is the saving of time for the diagnosis a developing acute kidney injury (AKI) in high risk surgical patients, since clinical signs of AKI (rise in creatinine/decline of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), decline of diuresis). If used biomarkers are above a predefined cutoff within < 4 hours after surgery, patients are randomized in to a standard care population receiving treatment in accordance with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines. In the intervention population patients receive individual volume therapy (= balanced electrolyte solution (Ionosteril)) (1,25 ml/kg bw up to 5 ml/kg bw for 6 hours). Degree of volume therapy is estimated by several predifined parameters, e.g. central venous pressure (CVP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • University Hospital Center Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

"Inclusion Criteria":

  • major surgery with a duration > 4 hours plus one of the following criteria:
  • age > 75 years, or
  • sepsis, or
  • shock, or
  • polytrauma, or
  • need for invasive ventilation or catecholamines, or
  • intra-operative application of contrast-medium, or
  • preexisting chronic kidney disease (CKD1-4),
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years,
  • end stage renal disease (ESRD),
  • preexisting dialysis,
  • withdrawal of consent,
  • pregnancy,
  • breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: standard care
Patients in the standard care population receive - if biomarkers are elevated -treatment of AKI in accordance with KDIGO 2012 guidelines
Verfahren: Ionosteril
biomarker guided volume substitution with Ionosteril
Aktiver Komparator: interventional care
Patients in the interventional population receive - if biomarkers are elevated - individualized treatment/volume substitution (balanced electrolyte solution = Ionosteril; 1,25-5 ml/kg/bw/6 hours) ) on the basis of predefined criteria
Verfahren: Ionosteril
biomarker guided volume substitution with Ionosteril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of AKI in both group
Zeitfenster: 90 days
incidence and severity of AKI according to AKI network definition within 90 days will be monitored
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
need for renal replacement therapy,
Zeitfenster: 90 days
Number of participants with a need for renal replacement therapy (defined as dialysis within 90 days)
90 days
length of ICU stay
Zeitfenster: 90 days
overall length of ICU stay
90 days
length of hospital stay
Zeitfenster: 90 days
overall length of ICU stay
90 days
ICU and hospital costs
Zeitfenster: 90 days
to account for resulting costs, ICU and hospital cost of the standard care and the interventional patient population are monitored
90 days
incidence of chronic kidney disease (CKD)
Zeitfenster: 90 days
Investigators want to see if there are any differences on resulting renal function - different stages of chronic kidney disease (CKD I-V) as a consequence of the performed therapy: standard care accoring to KDIGO guidelines versus interventional care
90 days
death
Zeitfenster: 90 days
overall mortality
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Bergler, MD, UKR-Department of Nephrology
  • Hauptermittler: Ivan Göcze, MD, UKR-Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1476-Version 6

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