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Biomarker Guided Intervention for Prevention of Acute Kidney Injury (BigpAK)

2017년 5월 4일 업데이트: Tobias, Bergler, MD, University Hospital Regensburg

Biomarker Guided Intervention to Prevent Development of Acute Kidney Injury in High-risk Surgical Patients

This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients. Eligible patients are screened for marker of tubular stress in the urine; if patient specific results are above a pre-defined cutoff they are randomized into a standard care group or an interventional group in which patients receive intensified volume therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study evaluates the impact of a biomarked guided intervention on the development of acute kidney injury in high risk surgical patients.Used markers have been identified as markers of tubular stress and have been validated in previous studies with more than 1500 patients. The advantage of a biomarker guided approach is the saving of time for the diagnosis a developing acute kidney injury (AKI) in high risk surgical patients, since clinical signs of AKI (rise in creatinine/decline of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), decline of diuresis). If used biomarkers are above a predefined cutoff within < 4 hours after surgery, patients are randomized in to a standard care population receiving treatment in accordance with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines. In the intervention population patients receive individual volume therapy (= balanced electrolyte solution (Ionosteril)) (1,25 ml/kg bw up to 5 ml/kg bw for 6 hours). Degree of volume therapy is estimated by several predifined parameters, e.g. central venous pressure (CVP).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Regensburg, 독일, 93042
        • University Hospital Center Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

"Inclusion Criteria":

  • major surgery with a duration > 4 hours plus one of the following criteria:
  • age > 75 years, or
  • sepsis, or
  • shock, or
  • polytrauma, or
  • need for invasive ventilation or catecholamines, or
  • intra-operative application of contrast-medium, or
  • preexisting chronic kidney disease (CKD1-4),
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years,
  • end stage renal disease (ESRD),
  • preexisting dialysis,
  • withdrawal of consent,
  • pregnancy,
  • breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: standard care
Patients in the standard care population receive - if biomarkers are elevated -treatment of AKI in accordance with KDIGO 2012 guidelines
절차: Ionosteril
biomarker guided volume substitution with Ionosteril
활성 비교기: interventional care
Patients in the interventional population receive - if biomarkers are elevated - individualized treatment/volume substitution (balanced electrolyte solution = Ionosteril; 1,25-5 ml/kg/bw/6 hours) ) on the basis of predefined criteria
절차: Ionosteril
biomarker guided volume substitution with Ionosteril

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of AKI in both group
기간: 90 days
incidence and severity of AKI according to AKI network definition within 90 days will be monitored
90 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
need for renal replacement therapy,
기간: 90 days
Number of participants with a need for renal replacement therapy (defined as dialysis within 90 days)
90 days
length of ICU stay
기간: 90 days
overall length of ICU stay
90 days
length of hospital stay
기간: 90 days
overall length of ICU stay
90 days
ICU and hospital costs
기간: 90 days
to account for resulting costs, ICU and hospital cost of the standard care and the interventional patient population are monitored
90 days
incidence of chronic kidney disease (CKD)
기간: 90 days
Investigators want to see if there are any differences on resulting renal function - different stages of chronic kidney disease (CKD I-V) as a consequence of the performed therapy: standard care accoring to KDIGO guidelines versus interventional care
90 days
death
기간: 90 days
overall mortality
90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Regensburg

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Bergler, MD, UKR-Department of Nephrology
  • 수석 연구원: Ivan Göcze, MD, UKR-Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1476-Version 6

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