鼻腔および副鼻腔の内視鏡用サイナスウェイデバイスの安全性と有効性の評価
2017年12月20日 更新者：3NT Medical Ltd.
3NT 軟性内視鏡は、診断および治療手順のために鼻腔および副鼻腔の空間を視覚化し、副鼻腔口および副鼻腔内の空間を治療するための洗浄を送達する手段を提供する、使い捨ての手持ち式内視鏡です。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究の背後にある理論的根拠は、副鼻腔炎に起因する症状に苦しむ患者の鼻の解剖学的構造と副鼻腔 (上顎洞、前頭洞、蝶形骨洞) へのアクセスと視覚化が実現可能であることを示すことです。これは、洗浄による治療を可能にし、放射線被ばくを最小限に抑えながら、患者の最初の来院時に低侵襲な方法で自然副鼻腔口を介して副鼻腔の視覚化、サンプリング、および治療を可能にするシステムの開発における重要なステップです。 、抗生物質の使用、複数回の来院、そして費用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科（ENT）専門医により一次FESS処置を指示された男性または女性の患者
- 患者の年齢：成人（18歳以上）
- 病歴の身体検査によって判断された、治験責任医師の見解による一般的に健康状態にある患者
- 研究の要件を理解し、その指示とスケジュールに従う意思があり、インフォームドコンセントに署名することに同意する患者
除外基準:
- 鼻ポリープ症の患者さん
- 腫瘍切除の適応となった患者
- 重大な医学的疾患の既知の既往歴があり、治験責任医師の判断により患者の参加が禁忌となっている
- 現在または過去に出血性疾患があり、抗凝固剤を受けている患者（例：慢性クマジン治療）
- 妊娠
- 過去にFESS手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3NT軟性内視鏡
鼻の解剖学的構造のアクセスと評価に関する3NT軟性内視鏡の評価
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機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）処置中に、鼻の解剖学的構造にアクセスしてデバイスを使用して観察します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予期せぬデバイス関連の有害事象によって安全性を評価
時間枠：入院中は1日まで
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入院中は1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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到達および可視化された解剖学的ランドマークによって評価されたパフォーマンスが記録されます
時間枠：施術中は3時間まで
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施術中は3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。