Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per la via del seno per l'endoscopia della cavità nasale e dei seni paranasali
20 dicembre 2017 aggiornato da: 3NT Medical Ltd.
L'endoscopio flessibile 3NT è un endoscopio portatile monouso che fornisce un mezzo per visualizzare la cavità nasale e lo spazio del seno paranasale e fornire l'irrigazione per trattare l'ostio del seno e gli spazi all'interno delle cavità del seno paranasale per procedure diagnostiche e terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica alla base di questo studio di fattibilità è dimostrare che l'accesso e la visualizzazione dell'anatomia nasale e dei seni paranasali (seni mascellari, frontali e sfenoidali) in pazienti affetti da sintomi riconducibili a sinusite è fattibile; Questo è un passaggio essenziale nello sviluppo di un sistema che consentirà in seguito la visualizzazione, il campionamento e il trattamento dei seni attraverso l'ostio naturale del seno durante la prima visita ambulatoriale del paziente in modo minimamente invasivo, consentendo al contempo il trattamento mediante lavaggio e riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni , uso di antibiotici, più visite ambulatoriali e costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina indicato per la procedura FESS primaria dallo specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
- Età del paziente: adulto (>18 anni)
- Pazienti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'esame fisico della storia medica
- Un paziente che è in grado di comprendere i requisiti dello studio, è disposto a rispettarne le istruzioni e i programmi e accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un paziente con poliposi nasale
- Un paziente indicato per l'escissione del tumore
- Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del paziente
- Pazienti con disturbi emorragici in corso o pregressi noti che ricevono anticoagulanti (ad es. trattamento cronico con Coumadin)
- Gravidanza
- Pazienti con precedente intervento chirurgico FESS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopio flessibile 3NT
Valutazione dell'endoscopio flessibile 3NT in termini di accesso e valutazione dell'anatomia nasale
|
L'anatomia nasale sarà accessibile e visualizzata con il dispositivo durante la procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata da eventi avversi correlati al dispositivo imprevisti
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 giorno
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Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verranno registrate le prestazioni valutate dai punti di riferimento anatomici raggiunti e visualizzati
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 3 ore
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Durante la procedura, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3NT-IL1
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Prove cliniche su Endoscopio flessibile 3NT
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3NT Medical Ltd.Completato