Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Sinusway-anordningen til endoskopi af næsehulen og paranasale bihuler
20. december 2017 opdateret af: 3NT Medical Ltd.
3NT fleksibelt endoskop er et engangshåndholdt endoskop, der giver et middel til at visualisere næsehulen og paranasale sinusrum og levere skylning til behandling af sinus ostia og mellemrum i paranasale sinushulrum til diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationalet bag denne gennemførlighedsundersøgelse er at vise, at adgang til og visualisering af den nasale anatomi og paranasale bihuler (Maxillary, Frontal og Sphenoid sinuses) hos patienter, der lider af symptomer, der kan tilskrives bihulebetændelse, er mulig; Dette er et væsentligt skridt i udviklingen af et system, der senere vil muliggøre visualisering, prøveudtagning og behandling af bihulerne via den naturlige sinus ostium under patientens første kontorbesøg på en minimalt invasiv måde, samtidig med at det muliggør behandling ved skylning og minimerer strålingseksponering , antibiotikabrug, flere kontorbesøg og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient indiceret til primær FESS-procedure af øre-, næse- og halsspecialist (ØNH).
- Patientalder: voksen (>18 år)
- Patienter med et generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt ved fysisk undersøgelse i sygehistorien
- En patient, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, er villig til at overholde dens instruktioner og tidsplaner og accepterer at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En patient med nasal polypose
- En patient indiceret til tumorudskæring
- Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse
- Patienter med kendt nuværende eller tidligere blødningsforstyrrelse, der får antikoagulantia (f.eks. kronisk Coumadin-behandling)
- Graviditet
- Patienter med tidligere FESS-operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3NT fleksibelt endoskop
Evaluering af 3NT fleksibelt endoskop med hensyn til adgang og evaluering af den nasale anatomi
|
Den nasale anatomi vil blive tilgået og ses med enheden under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ud fra uventede enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 1 dag
|
Under hospitalsophold op til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydeevne vurderet af anatomiske landemærker nået og visualiseret vil blive registreret
Tidsramme: Under proceduren, op til 3 timer
|
Under proceduren, op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3NT-IL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med 3NT fleksibelt endoskop
-
3NT Medical Ltd.AfsluttetBihulebetændelseForenede Stater