Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo Sinusway para endoscopia de la cavidad nasal y los senos paranasales
20 de diciembre de 2017 actualizado por: 3NT Medical Ltd.
El endoscopio flexible 3NT es un endoscopio manual desechable de un solo uso que proporciona un medio para visualizar la cavidad nasal y el espacio de los senos paranasales y administrar irrigación para tratar los orificios de los senos paranasales y los espacios dentro de las cavidades de los senos paranasales para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento detrás de este estudio de factibilidad es mostrar que el acceso y la visualización de la anatomía nasal y los senos paranasales (seno maxilar, frontal y esfenoidal) en pacientes que sufren síntomas atribuibles a la sinusitis es factible; Este es un paso esencial en el desarrollo de un sistema que luego permitirá la visualización, el muestreo y el tratamiento de los senos paranasales a través del ostium natural del seno durante la primera visita al consultorio del paciente de una manera mínimamente invasiva, al tiempo que permite el tratamiento mediante lavado y minimiza la exposición a la radiación. , uso de antibióticos, múltiples visitas al consultorio y costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino indicado para el procedimiento FESS primario por el especialista en oído, nariz y garganta (ENT)
- Edad del paciente: adulto (>18 años)
- Pacientes con buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Un paciente que es capaz de comprender los requisitos del estudio, está dispuesto a cumplir con sus instrucciones y horarios, y acepta firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un paciente con poliposis nasal
- Un paciente indicado para la escisión del tumor
- Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente.
- Pacientes con trastorno hemorrágico actual o previo conocido que reciben anticoagulantes (p. ej., tratamiento crónico con Coumadin)
- El embarazo
- Pacientes con cirugía FESS previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopio flexible 3NT
Evaluación del endoscopio flexible 3NT en términos de acceso y evaluación de la anatomía nasal
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Se accederá a la anatomía nasal y se verá con el dispositivo durante el procedimiento de cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 día
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Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se registrará el rendimiento evaluado por los puntos de referencia anatómicos alcanzados y visualizados.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 3 horas
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Durante el procedimiento, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3NT-IL1
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