Hodnocení bezpečnosti a účinnosti sinusového zařízení pro endoskopii nosní dutiny a vedlejších nosních dutin
20. prosince 2017 aktualizováno: 3NT Medical Ltd.
Flexibilní endoskop 3NT je jednorázový ruční endoskop na jedno použití, který poskytuje prostředek k vizualizaci nosní dutiny a prostoru paranazálních dutin a dodává výplach k léčbě sinus ostia a prostor v dutinách paranazálních dutin pro diagnostické a terapeutické postupy.
Přehled studie
Detailní popis
Důvodem této studie proveditelnosti je ukázat, že zpřístupnění a vizualizace anatomie nosu a vedlejších nosních dutin (čelistní, čelní a klínové dutiny) u pacientů trpících symptomy přisuzovanými sinusitidě je proveditelná; Jedná se o zásadní krok ve vývoji systému, který později umožní vizualizaci, odběr vzorků a léčbu dutin prostřednictvím přirozeného sinus ostium během první návštěvy pacienta v ordinaci minimálně invazivním způsobem, přičemž umožní léčbu laváží a minimalizuje radiační zátěž. , užívání antibiotik, více návštěv v kanceláři a náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka indikovaná k primárnímu výkonu FESS ušním, nosním a krčním specialistou (ORL).
- Věk pacienta: dospělý (>18 let)
- Pacienti obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením v anamnéze
- Pacient, který je schopen porozumět požadavkům studie, je ochoten dodržovat její pokyny a harmonogramy a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nosní polypózou
- Pacient indikovaný k excizi tumoru
- Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta
- Pacienti se známou současnou nebo předchozí krvácivou poruchou užívající antikoagulancia (např. chronická léčba Coumadinem)
- Těhotenství
- Pacienti s předchozí operací FESS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní endoskop 3NT
Hodnocení flexibilního endoskopu 3NT z hlediska přístupu a hodnocení anatomie nosu
|
Během procedury funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) bude přístroj zpřístupněn a prohlížen pomocí anatomie nosu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena neočekávanými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 1 den
|
Během pobytu v nemocnici až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon hodnocený podle dosažených a vizualizovaných anatomických orientačních bodů bude zaznamenán
Časové okno: Během procedury až 3 hodiny
|
Během procedury až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3NT-IL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .