Sinusway-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi nenäontelon ja sivuonteloiden endoskopiaa varten
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: 3NT Medical Ltd.
Joustava 3NT-endoskooppi on kertakäyttöinen kertakäyttöinen kädessä pidettävä endoskooppi, joka mahdollistaa nenäontelon ja sivuonteloiden tilan visualisoinnin ja huuhtelun poskionteloiden ostian ja sivuonteloiden sisäisten tilojen hoitamiseksi diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen perusteluna on osoittaa, että nenän anatomian ja sivuonteloiden (poskionteloiden, poskionteloiden ja poskionteloiden) avaaminen ja visualisointi potilailla, jotka kärsivät poskiontelotulehduksesta johtuvista oireista, on mahdollista. Tämä on olennainen askel sellaisen järjestelmän kehittämisessä, joka mahdollistaa myöhemmin poskionteloiden visualisoinnin, näytteenoton ja hoidon luonnollisen poskiontelon kautta potilaan ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana minimaalisesti invasiivisella tavalla, mahdollistaen huuhteluhoidon ja minimoimalla säteilyaltistuksen. , antibioottien käyttö, useat toimistokäynnit ja kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolle korva-, nenä- ja kurkkulääkäri on osoittanut ensisijaisen FESS-toimenpiteen
- Potilaan ikä: aikuinen (>18-vuotias)
- Potilaat, joiden terveydentila on tutkijan mielestä hyvä sairaushistorian fyysisen tarkastuksen perusteella
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, on valmis noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on nenän polypoosi
- Potilas, joka on osoitettu kasvaimen leikkausta varten
- Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva tai aikaisempi verenvuotohäiriö, jotka saavat antikoagulantteja (esim. kroonista Coumadin-hoitoa)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on aiempi FESS-leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3NT joustava endoskooppi
Joustavan 3NT-endoskoopin arviointi pääsyn ja nenäanatomian arvioinnin kannalta
|
Nenän anatomiaa tarkastellaan ja tarkastellaan laitteella toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitiin odottamattomien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 1 päivä
|
Sairaalahoidon aikana enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskyky, joka on arvioitu saavutettujen ja visualisoitujen anatomisten maamerkkien perusteella, tallennetaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 3 tuntia
|
Toimenpiteen aikana jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3NT-IL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .