Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Sinusway do endoskopii jamy nosowej i zatok przynosowych
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: 3NT Medical Ltd.
Elastyczny endoskop 3NT to ręczny endoskop jednorazowego użytku, który zapewnia środki do wizualizacji jamy nosowej i przestrzeni zatok przynosowych oraz dostarczania irygacji w celu leczenia ujść zatok i przestrzeni w jamach zatok przynosowych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem tego studium wykonalności jest wykazanie, że dostęp i wizualizacja anatomii nosa i zatok przynosowych (zatoki szczękowe, czołowe i klinowe) u pacjentów cierpiących na objawy przypisywane zapaleniu zatok jest wykonalna; Jest to niezbędny krok w rozwoju systemu, który umożliwi później wizualizację, pobieranie próbek i leczenie zatok przez naturalne ujście zatoki podczas pierwszej wizyty pacjenta w gabinecie w minimalnie inwazyjny sposób, jednocześnie umożliwiając leczenie poprzez płukanie i minimalizację narażenia na promieniowanie , stosowanie antybiotyków, wielokrotne wizyty w gabinecie i koszty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej wskazany do pierwotnego zabiegu FESS przez laryngologa
- Wiek pacjenta: dorosły (>18 lat)
- Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, ustalonym na podstawie wywiadu fizykalnego
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć wymagania badania, jest chętny do przestrzegania jego zaleceń i harmonogramów oraz wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z polipowatością nosa
- Pacjent wskazany do wycięcia guza
- Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta
- Pacjenci z rozpoznaną obecnie lub w przeszłości skazą krwotoczną, otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (np. przewlekle leczeni produktem Coumadin)
- Ciąża
- Pacjenci po wcześniejszej operacji FESS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczny endoskop 3NT
Ocena endoskopu giętkiego 3NT pod kątem dostępu i oceny anatomii nosa
|
Anatomia nosa będzie dostępna i oglądana za pomocą urządzenia podczas zabiegu funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 1 dnia
|
Podczas pobytu w szpitalu do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki oceniane na podstawie osiągniętych i zwizualizowanych anatomicznych punktów orientacyjnych zostaną zarejestrowane
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 3 godzin
|
W trakcie zabiegu do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3NT-IL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .