Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Sinusway-Geräts zur Endoskopie der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen
20. Dezember 2017 aktualisiert von: 3NT Medical Ltd.
Das flexible Endoskop 3NT ist ein Einweg-Handendoskop, das die Visualisierung der Nasenhöhle und des Nasennebenhöhlenraums sowie die Spülung zur Behandlung der Nasennebenhöhlenöffnungen und Räume innerhalb der Nasennebenhöhlen für diagnostische und therapeutische Verfahren ermöglicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Grundgedanke dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, zu zeigen, dass der Zugang und die Visualisierung der Nasenanatomie und der Nasennebenhöhlen (Oberkiefer-, Stirn- und Keilbeinhöhlen) bei Patienten möglich ist, die an Symptomen leiden, die auf eine Sinusitis zurückzuführen sind. Dies ist ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung eines Systems, das später beim ersten Arztbesuch des Patienten eine minimalinvasive Visualisierung, Probenahme und Behandlung der Nebenhöhlen über das natürliche Sinusostium ermöglicht und gleichzeitig eine Behandlung durch Spülung ermöglicht und die Strahlenbelastung minimiert , Antibiotikaeinsatz, mehrere Arztbesuche und Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient, der vom Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO-Arzt) für den primären FESS-Eingriff indiziert ist
- Patientenalter: Erwachsener (>18 Jahre)
- Patienten in allgemein gutem Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes, festgestellt durch eine körperliche Untersuchung der Anamnese
- Ein Patient, der die Anforderungen der Studie verstehen kann, bereit ist, deren Anweisungen und Zeitpläne einzuhalten, und sich bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient mit Nasenpolyposis
- Bei einem Patienten ist eine Tumorentfernung angezeigt
- Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten darstellt
- Patienten mit bekannter aktueller oder früherer Blutgerinnungsstörung, die Antikoagulanzien erhalten (z. B. chronische Behandlung mit Coumadin)
- Schwangerschaft
- Patienten mit vorheriger FESS-Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3NT flexibles Endoskop
Bewertung des flexiblen 3NT-Endoskops in Bezug auf den Zugang und die Bewertung der Nasenanatomie
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Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) wird mit dem Gerät auf die Nasenanatomie zugegriffen und diese betrachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird anhand unerwarteter gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Tag
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die anhand erreichter und visualisierter anatomischer Orientierungspunkte bewertete Leistung wird aufgezeichnet
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 3 Stunden
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Während des Eingriffs bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3NT-IL1
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