Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Sinusway para Endoscopia da Cavidade Nasal e Seios Paranasais
20 de dezembro de 2017 atualizado por: 3NT Medical Ltd.
O endoscópio flexível 3NT é um endoscópio portátil descartável de uso único que fornece um meio de visualizar a cavidade nasal e o espaço dos seios paranasais e fornecer irrigação para tratar os óstios dos seios da face e espaços dentro das cavidades dos seios paranasais para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A justificativa por trás deste estudo de viabilidade é mostrar que o acesso e a visualização da anatomia nasal e dos seios paranasais (seios maxilares, frontais e esfenoidais) em pacientes que sofrem de sintomas atribuíveis à sinusite são viáveis; Este é um passo essencial no desenvolvimento de um sistema que permitirá posteriormente a visualização, amostragem e tratamento dos seios através do óstio sinusal natural durante a primeira visita do paciente ao consultório de maneira minimamente invasiva, permitindo o tratamento por lavagem e minimizando a exposição à radiação , uso de antibióticos, múltiplas visitas ao consultório e custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino indicado para procedimento FESS primário pelo otorrinolaringologista
- Idade do paciente: adulto (>18 anos)
- Pacientes com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo exame físico do histórico médico
- Um paciente que é capaz de entender os requisitos do estudo, está disposto a cumprir suas instruções e cronogramas e concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com polipose nasal
- Paciente com indicação de excisão tumoral
- História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação do paciente
- Pacientes com distúrbio hemorrágico conhecido atual ou anterior recebendo anticoagulantes (por exemplo, tratamento crônico com Coumadin)
- Gravidez
- Pacientes com cirurgia prévia de FESS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscópio flexível 3NT
Avaliação do endoscópio flexível 3NT quanto ao acesso e avaliação da anatomia nasal
|
A anatomia nasal será acessada e visualizada com o dispositivo durante o procedimento de cirurgia endoscópica nasal funcional (FESS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante a internação, até 1 dia
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Durante a internação, até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desempenho avaliado por marcos anatômicos alcançados e visualizados será registrado
Prazo: Durante o procedimento, até 3 horas
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Durante o procedimento, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3NT-IL1
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Ensaios clínicos em Endoscópio flexível 3NT
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