비강 및 부비동 내시경용 Sinusway 장치의 안전성 및 유효성 평가
2017년 12월 20일 업데이트: 3NT Medical Ltd.
3NT 가요성 내시경은 진단 및 치료 절차를 위해 비강 및 부비동 공간을 시각화하고 부비동 구멍 및 부비동 공동 내의 공간을 치료하기 위해 관개를 제공하는 수단을 제공하는 일회용 휴대용 내시경입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구의 근거는 부비동염으로 인한 증상을 앓고 있는 환자의 비강 해부학 및 부비동(상악동, 전두동 및 접형동)의 접근 및 시각화가 실현 가능함을 보여주기 위한 것입니다. 이는 나중에 환자가 첫 진료를 방문하는 동안 최소 침습 방식으로 자연동 소공을 통해 부비동의 시각화, 샘플링 및 치료를 가능하게 하는 동시에 세척을 통한 치료를 가능하게 하고 방사선 노출을 최소화할 수 있는 시스템 개발의 필수 단계입니다. , 항생제 사용, 여러 진료실 방문 및 비용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이비인후과(ENT) 전문의가 1차 FESS 시술을 지시한 남성 또는 여성 환자
- 환자 연령: 성인(>18세)
- 병력 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강한 환자
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 지침과 일정을 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 비용종증 환자
- 종양 절제가 필요한 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력
- 항응고제(예: 만성 쿠마딘 치료)를 받고 있는 현재 또는 이전에 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 임신
- 이전에 FESS 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3NT 플렉시블 내시경
비강 해부학의 접근 및 평가 측면에서 3NT 플렉시블 내시경의 평가
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비강 해부학은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 절차 중에 장치로 액세스하고 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상치 못한 기기 관련 부작용으로 안전성 평가
기간: 입원 중 최대 1일
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입원 중 최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도달하고 시각화된 해부학적 랜드마크로 평가된 성능이 기록됩니다.
기간: 시술 중 최대 3시간
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시술 중 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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