Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Sinusway-enheten for endoskopi av nesehulen og paranasale bihuler
20. desember 2017 oppdatert av: 3NT Medical Ltd.
3NT fleksibelt endoskop er et engangshåndholdt endoskop som gir et middel til å visualisere nesehulen og paranasale sinusrom og levere irrigasjon for å behandle sinus ostia og mellomrom i paranasale sinushulene for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen bak denne mulighetsstudien er å vise at det er mulig å få tilgang til og visualisere neseanatomien og paranasale bihuler (maksillære, frontale og sphenoidale bihuler) hos pasienter som lider av symptomer som kan tilskrives bihulebetennelse; Dette er et viktig skritt i utviklingen av et system som senere vil tillate visualisering, prøvetaking og behandling av bihulene via den naturlige sinus ostium under pasientens første kontorbesøk på en minimalt invasiv måte samtidig som det muliggjør behandling ved skylling, og minimerer strålingseksponering , antibiotikabruk, flere kontorbesøk og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient indisert for primær FESS-prosedyre av øre-, nese- og halsspesialist (ØNH).
- Pasientalder: voksen (>18 år)
- Pasienter med generelt god helse etter utrederens oppfatning som bestemt av medisinsk historie fysisk undersøkelse
- En pasient som er i stand til å forstå kravene til studien, er villig til å følge dens instruksjoner og tidsplaner, og godtar å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med nesepolypose
- En pasient indisert for tumoreksisjon
- Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer pasientens deltakelse
- Pasienter med kjent nåværende eller tidligere blødningsforstyrrelse som får antikoagulantia (f.eks. kronisk Coumadin-behandling)
- Svangerskap
- Pasienter med tidligere FESS-operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3NT fleksibelt endoskop
Evaluering av 3NT fleksibelt endoskop når det gjelder tilgang og evaluering av neseanatomien
|
Den nasale anatomien vil bli åpnet og sett med enheten under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av uventede utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 1 dag
|
Under sykehusopphold, inntil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelse vurdert av anatomiske landemerker nådd og visualisert vil bli registrert
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 3 timer
|
Under prosedyren, opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3NT-IL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3NT fleksibelt endoskop
-
3NT Medical Ltd.FullførtBihulebetennelseForente stater