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肺腺癌におけるALK再構成:ラテンアメリカにおける疫学 (CLICaP)

2017年3月1日 更新者:Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

ラテンアメリカの非小細胞肺癌における ALK 再構成の頻度: 肺癌調査のためのラテンアメリカ コンソーシアム (CLICaP)。

ラテンアメリカ諸国におけるALK再編成の頻度と臨床的特徴の評価。

ラテンアメリカ諸国は、肺がんの発生率、民族性、および潜在的な発がん物質への曝露の点で異質です。 棘皮動物微小管関連タンパク質様 4 未分化リンパ腫キナーゼ (EML4-ALK) 転座の発癌ドライバーとしての発見は、in vitro および臨床での活性を有する新規治療法の開発につながりました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ラテンアメリカの人口における ALK の正確な頻度は決定されていません。 ブラジルのようないくつかのラテンアメリカ諸国での孤立した研究では、肺がんを伴う少数の ALK 融合の 3.2%、アルゼンチンの 4.2%、およびメキシコの 9.0% の頻度が報告されています。 ALK の頻度と民族グループ間の格差に関する信頼できる情報は非常に重要です。 私たちの研究は、ラテンアメリカのNSCLC患者のALK再編成の頻度と臨床的特徴を知っているふりをしています。 この染色体異常の診断テストを 1 回行うことの難しさについて説明します。

これらの標的薬剤に反応する可能性が高い患者を選択するには、効率的で信頼性の高い臨床検査の開発が重要です。 現在、EML4-ALK 転座を検査するための現在のゴールド スタンダードは、米国食品医薬品局 (FDA) による ALK-チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法の患者を選択するための蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) です。 しかし、重要な側面は、決定されたサンプルに存在する利用可能な腫瘍の量であり、労働集約的な性質とテストのコストを考えると、他のスクリーニングおよび診断ツールの検証に関心が寄せられています. 最近の証拠によると、ALK 免疫組織化学 (IHC) はグローバルなプロトコルを計測し、融合 ALK タンパク質を発現する NSCLC (ALK+) 腫瘍における ALK 再編成の検出に非常に効果的である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez, MD MSc
  • 電話番号:37045 +52 55 6280400
  • メールogarrieta@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Andrés Felipe Cardona, MD MSc PhD.
  • 電話番号:+571 6190052
  • メールa_cardonaz@yahoo.com

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico city、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • National Cancer Institute of Mexico
        • コンタクト:
          • Oscar G Arrieta, MD M Sc.
          • 電話番号:353 56 28 04 00
          • メールogar@unam.mx
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oscar G Arrieta, Oncologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

両方: 女性と男性の両方の参加者が研究されています ALK 転座の分析は、適切な量の癌細胞を使用して、FISH、IHC、またはその両方によって行われました。 人口統計学的、臨床的および病理学的データは、患者から得られました。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された肺癌および ALK 分析のための組織の利用可能性。

除外基準:

  • 肺がんではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非小細胞肺癌(NSCLC)患者における未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)腫瘍再構成状態
時間枠:1年
肯定的または否定的なステータス。 3 つの診断方法で評価: (1) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、(2) 免疫組織化学 (IHC)、(3) リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez, MD MSc、Instituto Nacional de Cancerología Mexico city

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALK-CLICaP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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