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ALK-Umlagerungen beim Lungenadenokarzinom: Epidemiologie in Lateinamerika (CLICaP)

1. März 2017 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Häufigkeit von ALK-Umlagerungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Lateinamerika: Das lateinamerikanische Konsortium zur Untersuchung von Lungenkrebs (CLICaP).

Bewertung der Häufigkeit und der klinischen Merkmale von ALK-Umlagerungen in lateinamerikanischen Ländern.

Die lateinamerikanischen Länder sind in Bezug auf das Auftreten von Lungenkrebs, die ethnische Zugehörigkeit und die Exposition gegenüber potenziellen Karzinogenen heterogen. Die Entdeckung der Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierten Protein-ähnlichen 4-anaplastischen Lymphom-Kinase (EML4-ALK)-Translokation als onkogener Treiber hat zur Entwicklung neuartiger Therapien mit Aktivität in vitro und in der Klinik geführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Häufigkeit von ALK in der lateinamerikanischen Bevölkerung wurde nicht bestimmt. Studien, die in einigen lateinamerikanischen Ländern wie Brasilien isoliert wurden, berichten von einer Häufigkeit von 3,2 %, Argentinien von 4,2 % und Mexiko von 9,0 % der ALK-Fusion bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Lungenkrebs. Zuverlässige Informationen über ALK-Häufigkeiten und Unterschiede zwischen ethnischen Gruppen sind von entscheidender Bedeutung. Unsere Studie gibt vor, die Häufigkeit und die klinischen Merkmale der ALK-Umlagerung bei lateinamerikanischen Patienten mit NSCLC zu kennen. Erläutert die Schwierigkeit, einen einzigen diagnostischen Test für diese Chromosomenanomalie zu haben.

Die Entwicklung effizienter und zuverlässiger Labortests ist entscheidend für die Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich auf diese zielgerichteten Wirkstoffe ansprechen. Derzeit ist der aktuelle Goldstandard zum Testen auf EML4-ALK-Translokation die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zur Auswahl von Patienten für eine Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) gemäß der United States Food and Drug Administration (FDA). Ein wichtiger Aspekt ist jedoch die Menge an verfügbarem Tumor, die in einer bestimmten Probe vorhanden ist, angesichts der arbeitsintensiven Natur und der Kosten des Tests besteht Interesse an der Validierung anderer Screening- und Diagnoseinstrumente. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ALK-Immunhistochemie (IHC)-Instrumente weltweit Protokolle zum Nachweis von ALK-Umlagerungen in NSCLC (ALK+)-Tumoren, die das Fusions-ALK-Protein exprimieren, sehr effektiv sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute of Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta, MD M Sc.
          • Telefonnummer: 353 56 28 04 00
          • E-Mail: ogar@unam.mx
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar G Arrieta, Oncologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beide: Es werden sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer untersucht. Die Analyse der ALK-Translokation wurde entweder durch FISH, IHC oder beides mit einer angemessenen Menge an Krebszellen durchgeführt. Demographische, klinische und pathologische Daten wurden von Patienten erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Lungenkrebs und Gewebeverfügbarkeit für die ALK-Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Tumorumlagerungsstatus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Positiver oder negativer Status. Ausgewertet durch drei diagnostische Methoden: (1) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), (2) Immunhistochemie (IHC) und (3) Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerología Mexico city

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK-CLICaP

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NEIN

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