- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502240
ALK-Umlagerungen beim Lungenadenokarzinom: Epidemiologie in Lateinamerika (CLICaP)
Häufigkeit von ALK-Umlagerungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Lateinamerika: Das lateinamerikanische Konsortium zur Untersuchung von Lungenkrebs (CLICaP).
Bewertung der Häufigkeit und der klinischen Merkmale von ALK-Umlagerungen in lateinamerikanischen Ländern.
Die lateinamerikanischen Länder sind in Bezug auf das Auftreten von Lungenkrebs, die ethnische Zugehörigkeit und die Exposition gegenüber potenziellen Karzinogenen heterogen. Die Entdeckung der Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierten Protein-ähnlichen 4-anaplastischen Lymphom-Kinase (EML4-ALK)-Translokation als onkogener Treiber hat zur Entwicklung neuartiger Therapien mit Aktivität in vitro und in der Klinik geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Häufigkeit von ALK in der lateinamerikanischen Bevölkerung wurde nicht bestimmt. Studien, die in einigen lateinamerikanischen Ländern wie Brasilien isoliert wurden, berichten von einer Häufigkeit von 3,2 %, Argentinien von 4,2 % und Mexiko von 9,0 % der ALK-Fusion bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Lungenkrebs. Zuverlässige Informationen über ALK-Häufigkeiten und Unterschiede zwischen ethnischen Gruppen sind von entscheidender Bedeutung. Unsere Studie gibt vor, die Häufigkeit und die klinischen Merkmale der ALK-Umlagerung bei lateinamerikanischen Patienten mit NSCLC zu kennen. Erläutert die Schwierigkeit, einen einzigen diagnostischen Test für diese Chromosomenanomalie zu haben.
Die Entwicklung effizienter und zuverlässiger Labortests ist entscheidend für die Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich auf diese zielgerichteten Wirkstoffe ansprechen. Derzeit ist der aktuelle Goldstandard zum Testen auf EML4-ALK-Translokation die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zur Auswahl von Patienten für eine Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) gemäß der United States Food and Drug Administration (FDA). Ein wichtiger Aspekt ist jedoch die Menge an verfügbarem Tumor, die in einer bestimmten Probe vorhanden ist, angesichts der arbeitsintensiven Natur und der Kosten des Tests besteht Interesse an der Validierung anderer Screening- und Diagnoseinstrumente. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ALK-Immunhistochemie (IHC)-Instrumente weltweit Protokolle zum Nachweis von ALK-Umlagerungen in NSCLC (ALK+)-Tumoren, die das Fusions-ALK-Protein exprimieren, sehr effektiv sein können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- National Cancer Institute of Mexico
-
Kontakt:
- Oscar G Arrieta, MD M Sc.
- Telefonnummer: 353 56 28 04 00
- E-Mail: ogar@unam.mx
-
Kontakt:
- Graciela Cruz Rico, M Sc.
- Telefonnummer: 5528880264
- E-Mail: gracielacr@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Oscar G Arrieta, Oncologist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Lungenkrebs und Gewebeverfügbarkeit für die ALK-Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Lungenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Tumorumlagerungsstatus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Positiver oder negativer Status.
Ausgewertet durch drei diagnostische Methoden: (1) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), (2) Immunhistochemie (IHC) und (3) Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerología Mexico city
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
- Takeuchi K, Choi YL, Soda M, Inamura K, Togashi Y, Hatano S, Enomoto M, Takada S, Yamashita Y, Satoh Y, Okumura S, Nakagawa K, Ishikawa Y, Mano H. Multiplex reverse transcription-PCR screening for EML4-ALK fusion transcripts. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6618-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1018.
- Lopes LF, Bacchi CE. Anaplastic lymphoma kinase gene rearrangement in non-small-cell lung cancer in a Brazilian population. Clinics (Sao Paulo). 2012 Jul;67(7):845-7. doi: 10.6061/clinics/2012(07)23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ALK-CLICaP
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