- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502240
Rearranjos ALK em Adenocarcinoma Pulmonar: Epidemiologia na América Latina (CLICaP)
Freqüência de rearranjos de ALK em câncer de pulmão de células não pequenas na América Latina: Consórcio Latino-Americano para a Investigação do Câncer de Pulmão (CLICaP).
Avaliação da frequência e características clínicas dos rearranjos ALK em países latino-americanos.
Os países latino-americanos são heterogêneos em termos de incidência de câncer de pulmão, etnia e exposição a potenciais carcinógenos. A descoberta da proteína associada aos microtúbulos do equinodermo, como a translocação da quinase do linfoma 4-anaplásico (EML4-ALK), como um driver oncogênico, levou ao desenvolvimento de novas terapias com atividade in vitro e na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A frequência precisa de ALK na população latino-americana não foi determinada. Estudos isolados em alguns países latino-americanos como o Brasil relatam uma frequência de 3,2%, Argentina de 4,2% e México de 9,0% de fusão ALK em um pequeno número com câncer de pulmão. Informações confiáveis sobre frequências de ALK e disparidades entre grupos étnicos são críticas. Nosso estudo pretende conhecer a frequência e as características clínicas do rearranjo ALK de pacientes latino-americanos com NSCLC. Discute a dificuldade de se ter um único teste diagnóstico para esta anormalidade cromossômica.
O desenvolvimento de testes laboratoriais eficientes e confiáveis é fundamental na seleção de pacientes com probabilidade de responder a esses agentes direcionados. Atualmente, o padrão ouro atual para testar a translocação EML4-ALK é a hibridização fluorescente in situ (FISH) para selecionar pacientes para terapia com inibidores de tirosina quinase ALK (TKI) de acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Porém, um aspecto importante é a quantidade de tumor disponível presente em uma determinada amostra, dada a mão-de-obra e o custo do exame, tem havido interesse em validar outras ferramentas de triagem e diagnóstico. Evidências recentes sugerem que protocolos globais de instrumentos ALK Immunohistochemistry (IHC) podem ser muito eficazes na detecção de rearranjos ALK em tumores NSCLC (ALK+) que expressam a fusão da proteína ALK.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez, MD MSc
- Número de telefone: 37045 +52 55 6280400
- E-mail: ogarrieta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrés Felipe Cardona, MD MSc PhD.
- Número de telefone: +571 6190052
- E-mail: a_cardonaz@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, México, 14080
- Recrutamento
- National Cancer Institute of Mexico
-
Contato:
- Oscar G Arrieta, MD M Sc.
- Número de telefone: 353 56 28 04 00
- E-mail: ogar@unam.mx
-
Contato:
- Graciela Cruz Rico, M Sc.
- Número de telefone: 5528880264
- E-mail: gracielacr@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Oscar G Arrieta, Oncologist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão confirmado histologicamente e disponibilidade de tecido para análise de ALK.
Critério de exclusão:
- Não câncer de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status do rearranjo do tumor do linfoma anaplásico quinase (ALK) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Prazo: 1 ano
|
Estado positivo ou negativo.
Avaliado por três métodos diagnósticos: (1) hibridação in situ fluorescente (FISH), (2) imuno-histoquímica (IHC) e (3) reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-qPCR).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Gerardo Arrieta Rodriguez, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerología Mexico city
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arrieta O, Cardona AF, Martin C, Mas-Lopez L, Corrales-Rodriguez L, Bramuglia G, Castillo-Fernandez O, Meyerson M, Amieva-Rivera E, Campos-Parra AD, Carranza H, Gomez de la Torre JC, Powazniak Y, Aldaco-Sarvide F, Vargas C, Trigo M, Magallanes-Maciel M, Otero J, Sanchez-Reyes R, Cuello M. Updated Frequency of EGFR and KRAS Mutations in NonSmall-Cell Lung Cancer in Latin America: The Latin-American Consortium for the Investigation of Lung Cancer (CLICaP). J Thorac Oncol. 2015 May;10(5):838-843. doi: 10.1097/JTO.0000000000000481.
- Takeuchi K, Choi YL, Soda M, Inamura K, Togashi Y, Hatano S, Enomoto M, Takada S, Yamashita Y, Satoh Y, Okumura S, Nakagawa K, Ishikawa Y, Mano H. Multiplex reverse transcription-PCR screening for EML4-ALK fusion transcripts. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6618-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1018.
- Lopes LF, Bacchi CE. Anaplastic lymphoma kinase gene rearrangement in non-small-cell lung cancer in a Brazilian population. Clinics (Sao Paulo). 2012 Jul;67(7):845-7. doi: 10.6061/clinics/2012(07)23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ALK-CLICaP
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