喘息を患う小児被験者の短期成長に対する吸入フランカルボン酸フルチカゾンの影響

包含基準:

• 訪問 1 の時点で 5 歳以上 12 歳未満。 研究対象集団全体の少なくとも 15 人 (25%) の子供は 5 歳以上 8 歳未満でなければなりません。
• 男性または初潮前の女性被験者。
• 被験者は、思春期の兆候のない思春期前である必要があります（タナーステージ1）。
• 身長と体重の正常範囲。 体重と身長の測定値は、デンマークの成長曲線に基づく年齢の正常値の 3 ～ 97% のパーセンタイル範囲内に収まる必要があります。
• スクリーニング来院の少なくとも 3 か月前に、国立衛生研究所の定義に従って持続性喘息の文書化された診断を受けていること。
• 訪問 1 (スクリーニング) での気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気流量 (FEV1) が 80% 以上と予測されました。 この測定後 4 時間以内は短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) を使用しないでください。
• 研究に参加する前に、以下の喘息治療法のいずれかを使用している: SABA 吸入器単独 (例: サルブタモール）を必要に応じて投与する、および/または喘息用の定期的な非吸入コルチコステロイド（ICS）コントローラー薬（例: -クロモンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬）および/または以前にICSで治療を受けている（吸入ブデソニドと同等の効力、1日の総用量<=400マイクログラム（mcg））。 訪問 1 (スクリーニング) から 2 週間以内に ICS を使用してはなりません。
• 現在のSABA治療を、研究期間中の必要に応じて使用するために、訪問1で提供される研究提供のレスキューSABAに置き換えることができます。
• 研究への参加前に、少なくとも1人の親/介護者（法的後見人）からの書面によるインフォームド・コンセント、およびそれに付随する被験者からのインフォームド・コンセント（被験者が同意を提供できる場合）： (1) 該当する場合、被験者は以下のことができなければなりません。現地の要件に従って研究に参加することに喜んで同意する。 研究調査者は、責任ある独立倫理委員会 (IEC) が設定した基準を考慮して、子どもが研究研究への参加に同意する能力を判断する責任があります。 (2) 対象者とその法的保護者は、この研究では外来での治療が必要であることを理解しています。 (3) 被験者およびその法的保護者は、治験薬の投与およびピーク呼気流量の記録およびレスキューSABAの使用を含む治験評価に従わなければならないこと、予定された治験来院への出席、および電話でのアクセスが可能であることを理解している。

除外基準:

• 生命を脅かす喘息の病歴は、このプロトコルでは、挿管を必要とする喘息エピソード、非侵襲的換気補助を必要とする高二酸化炭素呼吸、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードとして定義されています。
• 喘息増悪の病歴があり、少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用、または持続コルチコステロイド注射または救急外来への受診（3か月以内）、または喘息のための入院（6か月以内）を必要とする被験者上映前に。
• 重度の不可逆的な活動性肺疾患（例: 嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）。
• -上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が培養検査で証明されているか、または疑われているが、訪問1から4週間以内に解決せず、喘息管理の変更につながったか、または治験責任医師の意見では、喘息治療の変更が予想される被験者の喘息の状態や研究に参加する被験者の能力に影響を与えるため。
• 脚の骨折はスクリーニング来院前 6 か月以内に測定する必要があります。
• 正常な成長パターンに影響を与える可能性のある代謝障害またはその他の疾患。
• スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間は全身麻酔を必要とする大手術を受けていないこと。
• スクリーニング来院前の 1 週間以内に 5 日以上連続して 39 度を超える発熱性疾患がないこと。
• スクリーニング医学的評価で特定された重大な異常または病状（重篤な精神障害を含む）で、治験責任医師の意見では、被験者へのリスクにより研究への参加が妨げられる、または研究の結果を妨げる可能性がある。
• 訪問 1 でのカンジダ症の臨床的視覚的証拠 (スクリーニング)。
• プロトコールに記載されている禁止薬物の使用。
• 訪問1（スクリーニング）後3時間以内の激しい運動
• 薬物アレルギー：鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時的または遅発性過敏症を含むあらゆる副作用。 ELLIPTA吸入器の成分（乳糖、FFなど）に対する感受性が既知または疑われる。
• 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日までの12か月以内に4つを超える治験薬への曝露。
• エリプタ吸入器やピークフローメーターが正しく使用できない。
• 研究者サイトとの提携: 親/保護者または子供は、参加している研究者、副研究者、研究コーディネーター、または参加している研究者の従業員の近親者です。
• 親または保護者に精神疾患、知的欠陥、薬物乱用、またはその他の状態（例: 精神疾患）の病歴がある。 読み書きができない、理解できない、または書けない）ことにより、以下の影響を受ける可能性があります。 研究参加への同意の有効性。研究中の被験者の適切な監督。被験者の治験薬および治験手順の遵守（例： 毎日の日記の記入、予定された診療所への出席）。対象の安全と幸福。
• 保護されている子供たち: 政府または州の被後見人である子供たちは、この研究に参加する資格がありません。