Wpływ wziewnego furoinianu flutykazonu na krótkoterminowy wzrost dzieci i młodzieży z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 5 lat do mniej niż 12 lat podczas wizyty 1. Co najmniej 15 (25%) dzieci z całej badanej populacji musi być w wieku od 5 do mniej niż 8 lat.
• Samce lub kobiety przed menarchią.
• Badani muszą być w wieku przedpokwitaniowym bez żadnych oznak dojrzewania (etap Tannera 1).
• Zakres normalny dla ich wzrostu i wagi. Pomiary masy ciała i wzrostu powinny mieścić się w przedziale centylowym 3-97% wartości prawidłowych dla wieku według duńskich siatek wzrostu.
• Mieć udokumentowaną diagnozę przewlekłej astmy, zgodnie z definicją National Institutes of Health, przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Przed rozszerzeniem oskrzeli wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) >=80% wartości przewidywanej. Nie należy stosować krótko działającego beta-agonisty (SABA) w ciągu 4 godzin od tego pomiaru.
• Stosowanie jednej z następujących terapii astmy przed włączeniem do badania: sam inhalator SABA (np. salbutamol) w razie potrzeby i/lub regularnie stosowane niewziewne kortykosteroidy (ICS) kontrolujące leki na astmę (np. kromony lub antagoniści receptora leukotrienowego) i (lub) wcześniej leczeni ICS (równoważnik budezonidu wziewnego <= 400 mikrogramów (μg) całkowitej dawki dobowej). Nie wolno stosować ICS w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
• Zdolność do zastąpienia obecnego leczenia SABA ratunkowym lekiem SABA dostarczonym podczas wizyty 1 do wykorzystania w razie potrzeby w czasie trwania badania.
• Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica/opiekuna (opiekuna prawnego) i towarzysząca jej świadoma zgoda uczestnika (jeżeli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę) przed przyjęciem do badania: (1) Jeśli dotyczy, uczestnik musi być w stanie i wyrażają zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wymogami. Badacz jest odpowiedzialny za określenie zdolności dziecka do wyrażenia zgody na udział w badaniu, biorąc pod uwagę wszelkie standardy określone przez właściwą niezależną komisję etyczną (IEC). (2) Uczestnik i jego opiekunowie prawni rozumieją, że badanie wymaga leczenia ambulatoryjnego. (3) Uczestnik i jego opiekunowie prawni rozumieją, że muszą przestrzegać zaleceń badanego leku i ocen badania, w tym rejestrowania szczytowego przepływu wydechowego i ratunkowego użycia SABA, uczęszczania na zaplanowane wizyty badawcze i bycia dostępnymi przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

• Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji, hiperkapnia wymagająca nieinwazyjnego wspomagania wentylacji, zatrzymanie oddechu, napady niedotlenienia lub epizody omdlenia związane z astmą.
• Pacjenci z zaostrzeniem astmy w wywiadzie wymagającym stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub kortykosteroidów w postaci zastrzyków depot lub zgłoszenia się na pogotowie (w ciągu 3 miesięcy) lub wymagających hospitalizacji z powodu astmy (w ciągu 6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.
• Poważna, nieodwracalna czynna choroba płuc (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
• Udokumentowane posiewem lub podejrzenie zakażenia bakteryjnego lub wirusowego górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, jest spodziewane wpływać na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
• Każde złamanie nogi należy zmierzyć w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Wszelkie zaburzenia metaboliczne lub inne choroby, które mogą wpływać na normalne wzorce wzrostu.
• Brak dużych operacji wymagających znieczulenia ogólnego przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Brak chorób przebiegających z gorączką z temperaturą > 39 stopni Celsjusza przez więcej niż pięć kolejnych dni w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę przesiewową.
• Każda istotna nieprawidłowość lub stan medyczny stwierdzony podczas przesiewowej oceny lekarskiej (w tym poważne zaburzenie psychiczne), które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu ze względu na ryzyko dla uczestnika lub które mogą zakłócić wynik badania.
• Kliniczne wizualne dowody kandydozy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
• Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w protokole.
• Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 3 godzin od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Alergie na leki: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakiekolwiek donosowe, wziewne lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora ELLIPTA (tj. laktozę, FF).
• Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki.
• Nie można prawidłowo używać inhalatora ELLIPTA i przepływomierza szczytowego.
• Powiązanie z witryną Badacza: rodzice/opiekunowie lub dziecko jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego Badacza, Badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem Badacza uczestniczącego.
• Rodzic lub Opiekun ma historię chorób psychicznych, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub innych schorzeń (np. niemożność czytania, rozumienia lub pisania), co może mieć wpływ na: ważność zgody na udział w badaniu; adekwatny nadzór nad podmiotem w trakcie badania; przestrzeganie przez uczestnika badania leku i procedur badania (np. wypełnianie dzienniczka, uczęszczanie na zaplanowane wizyty w przychodni); bezpieczeństwo i dobre samopoczucie podmiotu.
• Dzieci pod opieką: Dzieci będące pod opieką rządu lub państwa nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.