Wirkung von inhaliertem Fluticasonfuroat auf das kurzfristige Wachstum bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Bei Besuch 1 zwischen 5 und weniger als 12 Jahren alt. Mindestens 15 (25 %) Kinder der gesamten Studienpopulation müssen zwischen 5 und weniger als 8 Jahren alt sein.
• Männliche oder vormenarchische weibliche Probanden.
• Die Probanden müssen vor der Pubertät sein und keine Anzeichen der Pubertät aufweisen (Tanner-Stadium 1).
• Normaler Bereich für ihre Größe und ihr Gewicht. Gewichts- und Größenmessungen sollten gemäß dänischen Wachstumstabellen im Perzentilbereich von 3–97 % der normalen Alterswerte liegen.
• Sie müssen vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang über eine dokumentierte Diagnose von persistierendem Asthma gemäß der Definition der National Institutes of Health verfügen.
• Ein präbronchodilatatorischer forcierter exspiratorischer Fluss in 1 Sekunde (FEV1) bei Besuch 1 (Screening) >=80 % vorhergesagt. Innerhalb von 4 Stunden nach dieser Messung sollte kein kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) verwendet werden.
• Anwendung einer der folgenden Asthmatherapien vor Studienbeginn: alleiniger SABA-Inhalator (z. B. Salbutamol) nach Bedarf und/oder Regelmäßige nichtinhalative Kortikosteroide (ICS) zur Behandlung von Asthma (z. B. Cromone oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten) und/oder zuvor mit ICS behandelt wurden (äquivalent zu inhaliertem Budesonid <=400 Mikrogramm (mcg) Tagesgesamtdosis). Innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Screening) darf kein ICS-Gebrauch erfolgen.
• Kann ihre aktuelle SABA-Behandlung durch die von der Studie bereitgestellte SABA-Notfallbehandlung ersetzen, die bei Besuch 1 zur Verwendung nach Bedarf für die Dauer der Studie bereitgestellt wurde.
• Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/Betreuer (Erziehungsberechtigten) und begleitende Einverständniserklärung des Probanden (sofern der Proband dazu in der Lage ist) vor der Zulassung zur Studie: (1) Gegebenenfalls muss der Proband in der Lage sein und bereit, der Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Anforderungen zuzustimmen. Der Studienleiter ist dafür verantwortlich, die Fähigkeit eines Kindes zu bestimmen, der Teilnahme an einer Forschungsstudie zuzustimmen, und zwar unter Berücksichtigung aller von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC) festgelegten Standards. (2) Der Proband und sein/e Erziehungsberechtigter sind sich darüber im Klaren, dass die Studie eine ambulante Behandlung erfordert. (3) Der Proband und sein/e Erziehungsberechtigter sind sich darüber im Klaren, dass sie die Studienmedikation und Studienbewertungen einhalten müssen, einschließlich der Aufzeichnung des maximalen exspiratorischen Flusses und der Verwendung von Rettungs-SABA, der Teilnahme an geplanten Studienbesuchen und der Erreichbarkeit per Telefon.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert für dieses Protokoll als Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte, Hyperkapnoe, die nicht-invasive Beatmungsunterstützung erforderte, Atemstillstand, hypoxische Anfälle oder asthmabedingte Synkopenepisoden.
• Personen mit einer Asthma-Exazerbation in der Vorgeschichte, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder eine Depot-Kortikosteroid-Injektion oder den Besuch in der Notaufnahme (innerhalb von 3 Monaten) erfordern oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma erfordern (innerhalb von 6 Monaten) vor dem Screening.
• Signifikante, nicht reversible aktive Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose, Bronchiektasie, Tuberkulose).
• Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung der Asthmabehandlung geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist um den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu beeinflussen.
• Jede Beinfraktur muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch gemessen werden.
• Jegliche Stoffwechselstörungen oder andere Krankheiten, die sich auf normale Wachstumsmuster auswirken können.
• Keine größere Operation, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine Vollnarkose erfordert.
• Keine fieberhaften Erkrankungen mit einer Temperatur >39 Grad Celsius an mehr als fünf aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der Woche vor dem Screening-Besuch.
• Jede signifikante Anomalie oder jeder medizinische Zustand, der bei der medizinischen Screening-Untersuchung festgestellt wurde (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie aufgrund eines Risikos für den Probanden ausschließen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
• Klinischer visueller Nachweis einer Candidiasis bei Besuch 1 (Screening).
• Verwendung eines der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente.
• Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 3 Stunden nach Besuch 1 (Screening)
• Arzneimittelallergien: Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen eine intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des ELLIPTA-Inhalators (z. B. Laktose, FF).
• Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Der ELLIPTA-Inhalator und das Peak-Flow-Meter können nicht ordnungsgemäß verwendet werden.
• Eine Zugehörigkeit zum Standort des Prüfers: Die Eltern/Erziehungsberechtigten oder das Kind sind ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfers.
• Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung, geistige Behinderung, Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung (z. B. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen oder zu schreiben), was sich auf Folgendes auswirken kann: Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie; angemessene Betreuung des Faches während des Studiums; Einhaltung der Studienmedikation und der Studienabläufe durch den Probanden (z. B. Ausfüllen des täglichen Tagebuchs, Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen); Thema Sicherheit und Wohlbefinden.
• Betreute Kinder: Kinder, die Mündel der Regierung oder des Staates sind, haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie.