Az inhalált flutikazon-furoát hatása asztmás gyermekek rövid távú növekedésére

Bevételi kritériumok:

• 5 éves kortól 12 évesnél fiatalabb a Visit 1-nél. A teljes vizsgálati populációból legalább 15 (25%) gyermeknek 5 évnél fiatalabbnak kell lennie.
• Férfi vagy premenarchiás női alanyok.
• Az alanyoknak serdülőkor előttinek kell lenniük a pubertás jelei nélkül (Tanner 1. szakasz).
• Normál tartomány a magasságukhoz és súlyukhoz. A dán növekedési diagramok szerint a súly- és magasságméréseknek az életkor normálértékének 3-97%-a közötti százalékos tartományba kell esniük.
• A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a tartós asztmáról, a Nemzeti Egészségügyi Intézetek által meghatározottak szerint.
• Előre hörgőtágító kényszerített kilégzési áramlás 1 másodpercen belül (FEV1) az 1. vizitnél (szűrés) >=80% előre jelzett. A mérést követő 4 órán belül nem szabad rövid hatású béta-agonistát (SABA) használni.
• A következő asztmaterápiák egyikének alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt: SABA inhalátor önmagában (pl. szalbutamol) szükség szerint és/vagy rendszeres nem inhalációs kortikoszteroid (ICS) kontroller asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kromonok vagy leukotrién receptor antagonisták) és/vagy korábban ICS-kezelésben részesült (egyenértékű az inhalációs budezoniddal <=400 mikrogramm (mcg) teljes napi dózis). Az 1. látogatást (szűrést) követő 2 héten belül nem szabad ICS-t használni.
• Képesek a jelenlegi SABA-kezelésüket helyettesíteni a vizsgálat által szállított, az 1. vizit alkalmával biztosított mentési SABA-val, amelyet szükség szerint használhatnak a vizsgálat időtartama alatt.
• Legalább az egyik szülő/gondozó (törvényes gyám) írásos beleegyezése, valamint a vizsgálati alanytól (amennyiben az alany képes hozzájárulni) a vizsgálatba való felvételt megelőzően: (1) Adott esetben az alanynak képesnek kell lennie és hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez a helyi igényeknek megfelelően. A vizsgálatot végző felelős annak meghatározásáért, hogy a gyermek képes-e hozzájárulni egy kutatási vizsgálatban való részvételhez, figyelembe véve a felelős független etikai bizottság (IEC) által meghatározott szabványokat. (2) Az alany és törvényes gyámja(i) tudomásul veszik, hogy a vizsgálat ambuláns kezelést igényel. (3) Az alany és törvényes gyámja(i) megértik, hogy meg kell felelniük a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati értékeléseknek, beleértve a csúcskilégzési áramlás rögzítését és a SABA mentési használatát, az ütemezett tanulmányi látogatásokon való részvételt, és telefonon elérhetőnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet e protokoll szerint intubálást igénylő asztmás epizódként, nem invazív lélegeztetési támogatást igénylő hiperkapnoét, légzésleállást, hipoxiás rohamokat vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)ként határoztak meg.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében asztma exacerbációja szerepel, és legalább 3 napon keresztül szisztémás kortikoszteroidok (tabletták, szuszpenziók vagy injekciók) alkalmazását vagy depó kortikoszteroid injekciót vagy sürgősségi ellátást igényel (3 hónapon belül), vagy asztma miatt kórházi kezelést igényel (6 hónapon belül) szűrés előtt.
• Jelentős, nem reverzibilis aktív tüdőbetegség (pl. cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis).
• A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely az 1. látogatást követő 4 héten belül nem múlik, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várható befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Bármilyen lábtörést a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül meg kell mérni.
• Bármilyen anyagcserezavar vagy egyéb betegség, amely befolyásolhatja a normál növekedési mintákat.
• A szűrővizsgálatot megelőzően legalább 3 hónapig nem végeztek nagyobb, általános érzéstelenítést igénylő műtétet.
• 39 Celsius-fok feletti hőmérsékletű lázas megbetegedések nem fordulnak elő több mint öt egymást követő napon a szűrővizsgálatot megelőző héten.
• Bármilyen jelentős rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amelyet a szűrési orvosi értékelés során azonosítottak (beleértve a súlyos pszichés rendellenességet is), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést az alany kockázata miatt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• A candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka az 1. viziten (szűrés).
• A protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek bármelyikének használata.
• Erőteljes fizikai gyakorlat az 1. látogatást követő 3 órán belül (szűrés)
• Gyógyszerallergia: bármely mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben. Ismert vagy feltételezett érzékenység az ELLIPTA inhalátor összetevőire (azaz laktózra, FF).
• Tejfehérje allergia: Súlyos tejfehérje allergia a kórtörténetben.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint 4 vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Az ELLIPTA inhalátor és a csúcsáramlásmérő nem használható megfelelően.
• Kapcsolat a nyomozói oldallal: a szülők/gondviselők vagy a gyermek a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alkutató, a vizsgálati koordinátor vagy a résztvevő nyomozó alkalmazottja.
• A szülő vagy gondviselő kórtörténetében pszichiátriai betegség, értelmi hiányosság, kábítószer-használat vagy egyéb állapot (pl. képtelenség olvasni, megérteni vagy írni), ami befolyásolhatja: a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét; az alany megfelelő felügyelete a vizsgálat során; az alany megfelelése a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati eljárásoknak (pl. napi napló vezetése, ütemezett klinikai látogatások látogatása); tantárgy biztonságát és jólétét.
• Gondozott gyermekek: A kormány vagy az állam által gondozott gyermekek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.