Effekt av inhalerat flutikasonfuroat på kortsiktig tillväxt hos pediatriska patienter med astma

Inklusionskriterier:

• I åldern 5 år till mindre än 12 år vid besök 1. Minst 15 (25 %) barn av den totala studiepopulationen måste vara i åldern 5 till mindre än 8 år.
• Manliga eller premenarkiska kvinnliga subjekt.
• Försökspersoner måste vara pre-adolescent utan några tecken på pubertet (Tanner Steg 1).
• Normalt intervall för deras längd och vikt. Vikt- och längdmått bör ligga inom percentilområdet 3-97 % av normala värden för ålder enligt danska tillväxtdiagram.
• Ha en dokumenterad diagnos av ihållande astma, enligt definitionen av National Institutes of Health i minst 3 månader före screeningbesöket.
• Ett pre-bronkodilatoriskt forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1) vid besök 1 (screening) >=80 % förutspått. Kortverkande beta-agonister (SABA) bör inte användas inom 4 timmar efter denna mätning.
• Användning av en av följande astmaterapier före inträde i studien: SABA inhalator enbart (t.ex. salbutamol) efter behov och/eller vanliga icke-inhalerade kortikosteroider (ICS) läkemedel för astma (t.ex. kromoner eller leukotrienreceptorantagonister) och/eller tidigare behandlat med ICS (ekvipotent med inhalerad budesonid <=400 mikrogram (mcg) total daglig dos). ICS får inte användas inom 2 veckor efter besök 1 (screening).
• Kan ersätta sin nuvarande SABA-behandling med studietillförd räddnings-SABA som tillhandahålls vid besök 1 för användning vid behov under studiens varaktighet.
• Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare (vårdnadshavare) och medföljande informerat samtycke från försökspersonen (där försökspersonen kan ge sitt samtycke) före antagning till studien: (1) Om tillämpligt måste försökspersonen kunna och villig att ge samtycke till att delta i studien enligt lokala krav. Studieutredaren är ansvarig för att fastställa ett barns förmåga att samtycka till deltagande i en forskningsstudie, med hänsyn till eventuella standarder som fastställts av den ansvariga oberoende etiska kommittén (IEC). (2) Försökspersonen och deras vårdnadshavare förstår att studien kräver att de behandlas polikliniskt. (3) Försökspersonen och deras vårdnadshavare förstår att de måste följa studiemedicin och studiebedömningar inklusive registrering av toppexpiratoriskt flöde och räddningsSABA-användning, delta i schemalagda studiebesök och vara tillgänglig via telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

• En historia av livshotande astma definierad för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation, hyperkapné som kräver icke-invasivt andningsstöd, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.
• Patienter med en historia av astmaexacerbation som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar eller en kortikosteroidinjektion på depå eller akutmottagning (inom 3 månader) eller som kräver sjukhusvistelse för astma (inom 6 månader) innan screening.
• Signifikant, icke-reversibel aktiv lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros, bronkiektasis, tuberkulos).
• Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter besök 1 och som lett till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens bedömning, förväntas för att påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Eventuell fraktur i benet ska mätas inom 6 månader före screeningbesöket.
• Alla metabola störningar eller andra sjukdomar som kan påverka normala tillväxtmönster.
• Ingen större operation som kräver generell anestesi under minst 3 månader före screeningbesöket.
• Inga febersjukdomar med temperatur >39 grader Celsius under mer än fem dagar i följd under veckan som föregår screeningbesöket.
• Varje betydande abnormitet eller medicinskt tillstånd som identifierats vid den medicinska bedömningen av screening (inklusive allvarlig psykologisk störning) som enligt utredarens åsikt utesluter inträde i studien på grund av risk för försökspersonen eller som kan störa studiens resultat.
• Kliniska visuella bevis på candidiasis vid besök 1 (screening).
• Användning av någon av de förbjudna medicinerna som anges i protokollet.
• Ansträngande fysisk träning inom 3 timmar efter besök 1 (screening)
• Läkemedelsallergier: Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i ELLIPTA-inhalatorn (d.v.s. laktos, FF).
• Mjölkproteinallergi: Historik om svår mjölkproteinallergi.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Det går inte att använda ELLIPTA-inhalatorn och toppflödesmätaren korrekt.
• En anknytning till utredarens webbplats: föräldrarna/vårdnadshavarna eller barnet är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
• Föräldern eller vårdnadshavaren har en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, missbruk eller annat tillstånd (t.ex. oförmåga att läsa, förstå eller skriva) vilket kan påverka: giltigheten av samtycke att delta i studien; adekvat övervakning av ämnet under studien; försökspersonens överensstämmelse med studiemedicinering och studieprocedurer (t.ex. slutförande av daglig dagbok, delta i schemalagda klinikbesök); ämnets säkerhet och välbefinnande.
• Barn i vården: Barn som är avdelningar i regeringen eller staten är inte berättigade att delta i denna studie.