OSAに対する上気道筋トレーニングの効果
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)に対する上気道筋トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱することを特徴とする一般的な障害であり、これにより覚醒が繰り返され、日中の眠気を引き起こします。 OSA における閉塞性呼吸イベントの開始について最も一般的に受け入れられている理由は、上気道拡張筋 (例: オトガイ舌筋)活動。 入眠時には、この代償が減少または失われ、上気道が狭くなったり虚脱したりします。
上気道 (UA) の筋力トレーニングは、AHI の改善により OSA にある程度の利益をもたらすように見えますが、現在のデータは、特に出版バイアスが考慮された場合、さまざまな結果を示しています。 多くの人は、臨床経験と以前の否定的な研究に基づいて、これらのデータについて懐疑的なままです (それらはほとんど公表されていません)。 さらに、これまでの肯定的な研究では、長期的に継続するのは通常非現実的なエクササイズが含まれていました。
したがって、研究者は、OSA に関する実践的な UA 筋肉トレーニングの厳密な評価を行います。 治験責任医師は、CPAP を使用できない/使用したくない OSA 患者、およびすでに PAP または口腔器具による治療を受けている患者を募集します。 演習には 4 つの手順が含まれます。手順 1 では、演習をガイドするために個別に適合した口腔保持装置を装着します。ステップ 2 では、舌を硬口蓋に向かって押して、口腔リテーナー デバイスの可動部分を 4 分間押します。ステップ 3 は、舌の中央部分を使用して硬口蓋に触れ、10 秒間保持し、4 分間繰り返します。ステップ 4 では、リテーナー デバイスを取り外し、舌の両側を 2 分間やさしくブラッシングします。 エクササイズは 1 日 20 分かかります (朝 10 分、午後/夕方 10 分)。
治験責任医師は、上気道 (UA) の筋力トレーニングが OSA の重症度、筋力、持久力に及ぼす影響を研究します。 研究者は、UA 筋力トレーニングの恩恵を受ける可能性が最も高い OSA 患者の特徴と、筋機能の変化と OSA 重症度との関連性を特定することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -AHI> 10イベント/時間のOSAの以前の診断。
- PAPグループ:PAP治療を少なくとも3か月間受けており、服薬遵守が良好な被験者(1日4時間以上、70%以上の時間PAPを使用)。
- 未治療群:AHI<20イベント/時間および最下点SaO2>70%で定義される一般的に軽度のOSAを有する未治療被験者。 さらに、治験責任医師は、以前に PAP を試したことがあるが現在 PAP を使用していない、すべての重症度の OSA 被験者も募集します。
- 口腔器具治療群:対象は、口腔器具治療により1時間当たり10イベントを超える残留AHIを有する。
除外基準:
- -未治療の睡眠時無呼吸、現在のエプワース眠気尺度(ESS)> 18の重度の眠気、または閉塞性睡眠時無呼吸による自動車事故の既往がある人
- 筋弛緩薬に分類される薬の服用
- 妊娠中の女性。
- 軽度および制御されたうつ病以外の精神障害;例えば 統合失調症、双極性障害、大うつ病、パニックまたは不安障害。
- 現在の喫煙者、アルコール (>3 オンス/日)、または違法薬物の使用。
- カフェインを含む飲料 (コーヒー、紅茶、炭酸飲料) を 1 日 10 杯以上。
- 不安定な心疾患(例: うっ血性心不全)
- 肺疾患(十分に管理された軽度の喘息および OSA を除く)
- 全身性神経筋疾患
- 呼吸に影響を与えるその他の全身性疾患(例: 脳卒中) または予想生存期間が 1 年未満の患者。
- 以下を含む口腔状態の悪化: 進行中の歯周病、歯の緩みまたは破損、各アーチに 8 本の歯の欠如、進行中の顎関節機能障害
- -口腔器具のコンポーネントに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:未治療の OSA 筋運動グループ
-以前に閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)と診断され、無呼吸低呼吸指数(AHI)が10イベント/時を超え、以前にPAP治療に失敗または拒否した患者。
このグループでは、患者は上気道筋運動を 6 週間学び、実践します。
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患者は、毎日 20 分間 (朝 10 分、午後/夕方 10 分) 6 週間、上気道筋トレーニング エクササイズ用に個別の口腔リテーナー デバイスを使用します。
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実験的:PAP 療法筋運動グループ
現在、OSA に対して PAP で治療されている OSA 患者 (以前の睡眠研究の AHI > 10 イベント/時間)。
このグループでは、患者は上気道筋運動を 6 週間学び、実践します。
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患者は、毎日 20 分間 (朝 10 分、午後/夕方 10 分) 6 週間、上気道筋トレーニング エクササイズ用に個別の口腔リテーナー デバイスを使用します。
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実験的:口腔器具筋運動グループ
現在口腔器具で治療を受けている OSA 患者で、残存 AHI が 10 イベント/時を超える患者。
このグループでは、患者は上気道筋運動を 6 週間学び、実践します。
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患者は、毎日 20 分間 (朝 10 分、午後/夕方 10 分) 6 週間、上気道筋トレーニング エクササイズ用に個別の口腔リテーナー デバイスを使用します。
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アクティブコンパレータ:ノーマルコントロールシャムエクササイズグループ
未治療の OSA グループ、PAP 療法グループ、および口腔器具グループの患者は、上気道筋運動と偽の運動に無作為に割り付けられます。
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患者には個別の口腔保定装置が与えられ、深呼吸運動を 1 日 2 回、6 週間行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の OSA グループと口腔器具グループの無呼吸低呼吸指数 (AHI) として測定される閉塞性睡眠時無呼吸の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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AHIの測定には家庭用睡眠検査が用いられます。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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PAP 療法群の 95 パーセンタイル圧として測定された閉塞性睡眠時無呼吸の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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自動滴定 CPAP の 95 パーセンタイル圧 (2 週間) を使用して、筋力に対する上気道筋運動の効果を評価します。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度(ESS)による眠気の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向の尺度を提供します。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定された睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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SF-36で測定した主観的生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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SF-36 は、患者の健康状態に関する患者報告調査です。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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精神運動警戒テスト(PVT)によって測定された神経認知機能の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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PVT は、被験者が視覚刺激に反応する速度を測定する持続的注意、反応時間タスクです。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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音響咽頭計で評価された上気道の解剖学的構造の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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音響咽頭測定は、上気道解剖学の非侵襲的な音波測定です。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) で評価した舌の強さと持久力の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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IOPI は、口蓋に対する舌による空気充填バルブの圧縮によって生成される口腔内圧力を測定する携帯型マノメーターです。
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ベースラインおよび 6 週間の運動トレーニング後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。