Účinky tréninku svalů horních dýchacích cest na OSA
Účinky tréninku svalů horních dýchacích cest na obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních dýchacích cest během spánku, což vede k opakovanému vzrušení a následné denní ospalosti. Nejběžněji přijímaným důvodem pro iniciaci obstrukčních respiračních příhod u OSA je, že pacienti mají malé horní dýchací cesty, které jsou během bdělosti udržovány průchodné kompenzačním zvýšením dilatátoru horních cest dýchacích (např. genioglossus) činnost. Při nástupu spánku je tato kompenzace snížena nebo ztracena, což má za následek zúžení nebo kolaps horních cest dýchacích.
Zdá se, že trénink svalů horních dýchacích cest (UA) má určitý přínos u OSA se zlepšením AHI, ačkoli současná data ukazují různé výsledky, zvláště když se vezme v úvahu publikační zkreslení. Mnozí zůstávají skeptičtí k těmto údajům na základě klinických zkušeností a předchozích negativních studií (které zůstávají z velké části nepublikované). Kromě toho předchozí pozitivní studie zahrnovaly cvičení, která jsou obvykle nepraktická pro dlouhodobé pokračování.
Vyšetřovatelé proto provedou přísné posouzení praktického tréninku svalů UA na OSA. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s OSA, kteří nejsou schopni/ochotní používat CPAP, a také ty, kteří jsou již léčeni PAP nebo perorálními pomůckami. Cvičení zahrnují 4 kroky: 1. krok je nasazení individualizovaného namontovaného ústního zadržovacího zařízení pro vedení cvičení; krok 2 je zatlačení jazyka směrem k tvrdému patru, aby se stlačila pohyblivá část orálního zadržovacího zařízení po dobu 4 minut; krok 3 je dotknout se tvrdého patra střední částí jazyka, vydržet 10 sekund a opakovat 4 minuty; Krok 4 spočívá v odstranění přídržného zařízení a jemném čištění jazyka na obou stranách po dobu 2 minut. Cvičení bude trvat 20 minut denně (10 minut ráno a 10 minut odpoledne/večer).
Výzkumníci budou studovat účinek tréninku svalů horních dýchacích cest (UA) na závažnost OSA, svalovou sílu a vytrvalost. Vyšetřovatelé se zaměřují na určení charakteristik pacientů s OSA, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z tréninku svalů UA, a souvislost mezi změnami ve svalové funkci a závažností OSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza OSA s AHI > 10 příhod/hod.
- Skupina PAP: subjekty, které byly na léčbě PAP alespoň 3 měsíce, s dobrou compliance (alespoň 4 hodiny denně a používají PAP > 70 % času).
- Neléčená skupina: neléčení jedinci s obecně mírnou OSA definovanou AHI <20 příhod/hod a nadir SaO2>70 %. Kromě toho vyšetřovatelé také přijmou subjekty s OSA všech stupňů závažnosti, které již dříve zkoušely, ale v současnosti nepoužívají PAP.
- Skupina léčby orálním přístrojem: subjekty mají reziduální AHI >10 příhod/hod při léčbě orálním přístrojem.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s neléčenou spánkovou apnoe, těžkou ospalostí se současnou Epworthovou stupnicí spavosti (ESS) > 18 nebo anamnézou nehody motorového vozidla v důsledku obstrukční spánkové apnoe
- Užívání léků klasifikovaných jako myorelaxancia
- Těhotná žena.
- Psychiatrická porucha, jiná než mírná a kontrolovaná deprese; např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, panické nebo úzkostné poruchy.
- Současní kuřáci, alkohol (>3 unce/den) nebo užívání nelegálních drog.
- Více než 10 šálků nápojů s kofeinem (káva, čaj, soda/pop) denně.
- Nestabilní srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání)
- Plicní onemocnění (kromě dobře kontrolovaného mírného astmatu a OSA)
- Systémové neuromuskulární onemocnění
- Jiné systémové onemocnění, které ovlivňuje dýchání (např. cévní mozková příhoda) nebo s očekávaným přežitím < 1 rok.
- Špatný stav ústní dutiny, včetně: aktivní periodontální choroby, uvolněné nebo zlomené zuby, nedostatek osmi zubů v každém oblouku, aktivní dysfunkce TMK
- Známá alergie na součásti ústního zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neléčená skupina svalového cvičení OSA
Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) s indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 10 příhod/hod, a u kterých dříve selhala nebo odmítla léčba PAP.
V této skupině se budou pacienti šest týdnů učit a procvičovat cvičení svalů horních cest dýchacích.
|
Pacienti budou používat individuální orální zadržovací zařízení pro trénink svalů horních dýchacích cest denně po dobu 20 minut každý den (10 minut ráno a 10 minut odpoledne/večer) po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina svalového cvičení PAP Therapy
Pacienti s OSA, kteří jsou v současné době léčeni PAP kvůli OSA (s AHI předchozí studie spánku > 10 příhod/hod).
V této skupině se budou pacienti šest týdnů učit a procvičovat cvičení svalů horních cest dýchacích.
|
Pacienti budou používat individuální orální zadržovací zařízení pro trénink svalů horních dýchacích cest denně po dobu 20 minut každý den (10 minut ráno a 10 minut odpoledne/večer) po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina pro cvičení svalů ústního zařízení
Pacienti s OSA, kteří jsou v současné době léčeni perorálním přístrojem se zbytkovým AHI > 10 příhod/hod.
V této skupině se budou pacienti šest týdnů učit a procvičovat cvičení svalů horních cest dýchacích.
|
Pacienti budou používat individuální orální zadržovací zařízení pro trénink svalů horních dýchacích cest denně po dobu 20 minut každý den (10 minut ráno a 10 minut odpoledne/večer) po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Normální kontrolní skupina předstíraných cvičení
Pacienti z neléčené skupiny OSA, skupiny s terapií PAP a skupiny s perorálními přístroji jsou randomizováni k cvičení svalů horních dýchacích cest oproti simulovanému cvičení.
|
Pacientům bude poskytnuto individualizované zařízení pro orální zadržování a budou instruováni, aby prováděli hluboké dýchání dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti obstrukční spánkové apnoe, měřená jako index apnoe hypopnoe (AHI), pro neléčenou skupinu OSA a skupinu s perorálním zařízením
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
K měření AHI se používá domácí spánkový test.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
|
Změna závažnosti obstrukční spánkové apnoe, měřená jako tlaky na 95. percentilu, pro skupinu s terapií PAP
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
Tlaky 95. percentilu (období 2 týdnů) autotitračního CPAP budou použity k posouzení účinků cvičení svalů horních cest dýchacích na svalovou sílu.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ospalosti měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Poskytuje měřítko obecné úrovně denní ospalosti člověka nebo jeho průměrného sklonu ke spánku v každodenním životě.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
|
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
|
Změna subjektivní kvality života měřená SF-36
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
|
Změna neurokognitivní funkce měřená testem psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
PVT je úkol s trvalou pozorností a dobou reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
|
Změna anatomie horních cest dýchacích hodnocena akustickou faryngometrií
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
Akustická faryngometrie je neinvazivní sonické měření anatomie horních cest dýchacích.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
|
Změna síly a vytrvalosti jazyka hodnocena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Základní a po 6týdenním cvičení
|
IOPI je ruční manometr, který měří intraorální tlak generovaný stlačením vzduchem naplněné baňky jazykem proti patru.
|
Základní a po 6týdenním cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .