Efeitos do Treinamento Muscular das Vias Aéreas Superiores na AOS
Efeitos do Treinamento Muscular das Vias Aéreas Superiores na Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum caracterizado pelo colapso recorrente das vias aéreas superiores durante o sono, o que leva a despertares recorrentes e subsequente sonolência diurna. A razão mais comumente aceita para o início de eventos respiratórios obstrutivos na AOS é que os pacientes têm uma pequena via aérea superior que é mantida patente durante a vigília por um aumento compensatório no músculo dilatador da via aérea superior (p. genioglosso) atividade. No início do sono, essa compensação é reduzida ou perdida, resultando em estreitamento ou colapso das vias aéreas superiores.
O treinamento muscular das vias aéreas superiores (AU) parece ter algum benefício na AOS com melhora no IAH, embora os dados atuais mostrem resultados variáveis, principalmente quando o viés de publicação é levado em consideração. Muitos permanecem céticos sobre esses dados com base na experiência clínica e em estudos negativos anteriores (que permanecem amplamente inéditos). Além disso, estudos positivos anteriores envolveram exercícios que geralmente são impraticáveis para serem continuados a longo prazo.
Portanto, os investigadores realizarão uma avaliação rigorosa de um treinamento muscular prático da AU na AOS. Os investigadores irão recrutar pacientes com OSA que são incapazes/não querem usar CPAP, bem como aqueles que já estão em tratamento com PAP ou aparelhos orais. Os exercícios incluem 4 etapas: a etapa 1 é colocar um dispositivo de contenção oral ajustado individualizado para orientar o exercício; o passo 2 é empurrar a língua em direção ao palato duro para pressionar a parte móvel do aparelho de contenção oral por 4 minutos; o passo 3 é tocar o palato duro com a parte do meio da língua, segurar por 10 segundos e repetir por 4 minutos; o passo 4 é remover o dispositivo de retenção e escovar a língua suavemente em ambos os lados por 2 minutos. O exercício levará 20 minutos por dia (10 minutos pela manhã e 10 minutos à tarde/noite).
Os investigadores estudarão o efeito do treinamento muscular das vias aéreas superiores (UA) na gravidade da AOS, força muscular e resistência. Os investigadores pretendem determinar as características dos pacientes com AOS com maior probabilidade de se beneficiar do treinamento muscular da AU e a associação entre alterações na função muscular e a gravidade da AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de AOS com IAH >10 eventos/h.
- Grupo PAP: indivíduos que estão em tratamento com PAP há pelo menos 3 meses, com boa adesão (pelo menos 4 horas por dia e usam PAP > 70% do tempo).
- Grupo não tratado: indivíduos não tratados com AOS geralmente leve, conforme definido por IAH <20 eventos/h e nadir SaO2>70%. Além disso, os investigadores também recrutarão indivíduos com AOS de todas as gravidades que já tentaram, mas não estão usando PAP no momento.
- Grupo de tratamento com aparelhos orais: os indivíduos têm IAH residual >10 eventos/h com terapia com aparelhos orais.
Critério de exclusão:
- Naqueles com apneia do sono não tratada, sonolência grave com escala de sonolência de Epworth (ESS) atual > 18 ou história de acidente automobilístico devido à apneia obstrutiva do sono
- Tomar medicamentos classificados como relaxantes musculares
- Mulheres grávidas.
- Transtorno psiquiátrico, exceto depressão leve e controlada; por exemplo. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de pânico ou ansiedade.
- Fumantes atuais, álcool (>3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas.
- Mais de 10 xícaras de bebidas com cafeína (café, chá, refrigerante/pop) por dia.
- Doença cardíaca instável (por ex. insuficiência cardíaca congestiva)
- Doença pulmonar (além de asma leve bem controlada e AOS)
- Doença neuromuscular sistêmica
- Outra doença sistêmica que afeta a respiração (ex. acidente vascular cerebral) ou aqueles com sobrevida esperada < 1 ano.
- Má condição bucal, incluindo: doença periodontal ativa, dentes soltos ou quebrados, falta de oito dentes em cada arcada, disfunção ativa da ATM
- Alergia conhecida aos componentes do aparelho oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercício Muscular AOS Não Tratado
Pacientes previamente diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) com índice de apneia e hipopneia (IAH) > 10 eventos/h e que anteriormente falharam ou recusaram a terapia com PAP.
Nesse grupo, os pacientes aprenderão e praticarão exercícios para os músculos das vias aéreas superiores por seis semanas.
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Os pacientes usarão um dispositivo de retenção oral individualizado para exercícios de treinamento muscular das vias aéreas superiores diariamente por 20 minutos todos os dias (10 minutos pela manhã e 10 minutos à tarde/noite) por 6 semanas.
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Experimental: Grupo de Exercícios Musculares de Terapia PAP
Pacientes com AOS atualmente tratados com PAP para sua AOS (com IAH do estudo do sono anterior > 10 eventos/h).
Nesse grupo, os pacientes aprenderão e praticarão exercícios para os músculos das vias aéreas superiores por seis semanas.
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Os pacientes usarão um dispositivo de retenção oral individualizado para exercícios de treinamento muscular das vias aéreas superiores diariamente por 20 minutos todos os dias (10 minutos pela manhã e 10 minutos à tarde/noite) por 6 semanas.
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Experimental: Grupo de exercícios musculares para aparelhos orais
Pacientes com AOS atualmente tratados com aparelho oral com IAH residual > 10 eventos/h.
Nesse grupo, os pacientes aprenderão e praticarão exercícios para os músculos das vias aéreas superiores por seis semanas.
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Os pacientes usarão um dispositivo de retenção oral individualizado para exercícios de treinamento muscular das vias aéreas superiores diariamente por 20 minutos todos os dias (10 minutos pela manhã e 10 minutos à tarde/noite) por 6 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios simulados de controle normal
Os pacientes do grupo AOS não tratado, grupo de terapia PAP e grupo de aparelhos orais são randomizados para exercícios musculares das vias aéreas superiores versus exercícios simulados.
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Os pacientes receberão um dispositivo de contenção oral individualizado e serão instruídos a fazer exercícios de respiração profunda duas vezes ao dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gravidade da apneia obstrutiva do sono, medida como índice de apneia e hipopneia (IAH), para o grupo AOS não tratado e o grupo de aparelhos orais
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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O teste de sono domiciliar é usado para medir o IAH.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Alteração da gravidade da apneia obstrutiva do sono, medida como pressões do percentil 95, para o grupo de terapia PAP
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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As pressões do percentil 95 (período de 2 semanas) de autotitulação de CPAP serão usadas para avaliar os efeitos do exercício muscular das vias aéreas superiores na força muscular.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da sonolência medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Ele fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou de sua propensão média ao sono na vida diária.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Alteração da qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Alteração da qualidade de vida subjetiva medida pelo SF-36
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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SF-36 é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre o estado de saúde do paciente.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Alteração da função neurocognitiva medida pelo teste de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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PVT é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Alteração da anatomia das vias aéreas superiores avaliada com faringometria acústica
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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A faringometria acústica é uma medida sônica não invasiva da anatomia das vias aéreas superiores.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Alteração da força e resistência da língua avaliada com o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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O IOPI é um manômetro portátil que mede a pressão intraoral gerada pela compressão de um bulbo cheio de ar pela língua contra o palato.
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Linha de base e após 6 semanas de treinamento físico
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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