Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av muskeltrening i øvre luftveier på OSA

25. november 2019 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Effekter av muskeltrening i øvre luftveier på obstruktiv søvnapné (OSA)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse karakterisert ved tilbakevendende kollaps av de øvre luftveiene under søvn. OSA-pasienter har en liten øvre luftvei som holdes åpen under våkenhet ved en kompenserende økning i øvre luftveis (UA) dilatatormuskel (f. genioglossus) aktivitet. Ved innsettende søvn reduseres eller tapes denne kompensasjonen, noe som resulterer i innsnevring av øvre luftveier eller kollaps. Tidligere studier av muskeltrening i øvre luftveier viste varierende resultater på OSA, men så langt har det ikke vært noen praktisk, langsiktig, systematisk muskeltrening i øvre luftveier utviklet eller studert som behandling av OSA. I teorien bidrar styrking av øvre luftveismuskel med treningstrening i teorien til å opprettholde en fri luftvei under søvn. Derfor tar etterforskerne sikte på å teste hypotesen: 1) UA muskeltrening kan forbedre søvnapné hos noen pasienter med OSA, inkludert de som allerede mottar behandling med PAP eller oral apparatterapi. 2) Muskeltrening er en levedyktig terapi for en definerbar undergruppe av OSA-pasienter. Etterforskere antar at pasienter med OSA som har mild eller moderat kompromittert øvre luftveisanatomi vil ha størst fordel. 3) Det vil være en positiv sammenheng mellom endringene i muskelfunksjon og forbedring i OSA-alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse karakterisert ved tilbakevendende kollaps av de øvre luftveiene under søvn, noe som fører til tilbakevendende opphisselse og påfølgende søvnighet på dagtid. Den mest aksepterte årsaken til initiering av obstruktive respirasjonshendelser i OSA er at pasienter har en liten øvre luftvei som holdes åpen under våkenhet ved en kompenserende økning i øvre luftveisdilatatormuskel (f. genioglossus) aktivitet. Ved innsettende søvn reduseres eller tapes denne kompensasjonen, noe som resulterer i innsnevring av øvre luftveier eller kollaps.

Øvre luftveismuskeltrening (UA) ser ut til å ha en viss fordel i OSA med forbedring i AHI, selv om de nåværende data viser varierende resultater, spesielt når publikasjonsbias tas i betraktning. Mange er fortsatt skeptiske til disse dataene basert på klinisk erfaring og tidligere negative studier (som stort sett forblir upubliserte). Dessuten involverte tidligere positive studier øvelser som vanligvis er upraktiske å fortsette på lang sikt.

Derfor vil etterforskere foreta en grundig vurdering av en praktisk UA-muskeltrening på OSA. Etterforskere vil rekruttere pasienter med OSA som ikke kan/vil bruke CPAP, samt de som allerede er på behandling med PAP eller orale apparater. Øvelsene inkluderer 4 trinn: trinn 1 er å sette på en individuell tilpasset munnholder for å veilede øvelsen; trinn 2 er å skyve tungen mot den harde ganen for å presse den bevegelige delen av munnholderen i 4 minutter; trinn 3 er å berøre den harde ganen ved hjelp av den midtre delen av tungen, hold i 10 sekunder og gjenta det i 4 minutter; trinn 4 er å fjerne holdeanordningen og børste tungen forsiktig på begge sider i 2 minutter. Øvelsen vil ta 20 minutter om dagen (10 minutter om morgenen og 10 minutter om ettermiddagen/kvelden).

Etterforskere vil studere effekten av muskeltrening i øvre luftveier (UA) på OSA-alvorlighet, muskelstyrke og utholdenhet. Etterforskere tar sikte på å bestemme egenskapene til OSA-pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av UA-muskeltrening og sammenhengen mellom endringer i muskelfunksjon og OSA-alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av OSA med AHI>10 hendelser/time.
  • PAP-gruppe: forsøkspersoner som har vært på PAP-behandling i minst 3 måneder, med god etterlevelse (minst 4 timer daglig og bruker PAP i >70 % av tiden).
  • Ubehandlet gruppe: ubehandlede personer med generelt mild OSA som definert ved AHI <20 hendelser/time og nadir SaO2>70 %. I tillegg vil etterforskere også rekruttere OSA-subjekter av alle alvorlighetsgrader som tidligere har prøvd, men som for øyeblikket ikke bruker PAP.
  • Behandlingsgruppe for orale apparater: forsøkspersoner har gjenværende AHI >10 hendelser/time med oral apparatbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hos de med ubehandlet søvnapné, alvorlig søvnighet med gjeldende Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 18 eller historie med motorkjøretøyulykke på grunn av obstruktiv søvnapné
  • Tar medisiner klassifisert som muskelavslappende
  • Gravide kvinner.
  • Psykiatrisk lidelse, annet enn mild og kontrollert depresjon; f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, panikk eller angstlidelser.
  • Nåværende røykere, alkohol (>3 oz/dag) eller bruk av ulovlige stoffer.
  • Mer enn 10 kopper drikker med koffein (kaffe, te, brus/pop) per dag.
  • Ustabil hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt)
  • Lungesykdom (bortsett fra godt kontrollert mild astma og OSA)
  • Systemisk nevromuskulær sykdom
  • Annen systemisk sykdom som påvirker pusten (f.eks. hjerneslag) eller de med forventet overlevelse < 1 år.
  • Dårlig oral tilstand, inkludert: aktiv periodontal sykdom, løse eller ødelagte tenner, mangel på åtte tenner i hver bue, aktiv TMJ-dysfunksjon
  • Kjent allergi mot orale apparatkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubehandlet OSA muskeltreningsgruppe
Pasienter som tidligere ble diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) med apné hypopnea indeks (AHI) > 10 hendelser/time og tidligere har mislyktes eller nektet PAP-behandling. I denne gruppen vil pasientene lære og trene muskeløvelser i øvre luftveier i seks uker.
Atferdsmessig: Øvre luftveis muskel trening
Pasienter vil bruke en individualisert oral holdeenhet for muskeltrening i øvre luftveier daglig i 20 minutter hver dag (10 minutter om morgenen og 10 minutter om ettermiddagen/kvelden) i 6 uker.
Eksperimentell: PAP-terapi muskeltreningsgruppe
OSA-pasienter som for tiden behandles med PAP for deres OSA (med AHI fra tidligere søvnstudie > 10 hendelser/time). I denne gruppen vil pasientene lære og trene muskeløvelser i øvre luftveier i seks uker.
Atferdsmessig: Øvre luftveis muskel trening
Pasienter vil bruke en individualisert oral holdeenhet for muskeltrening i øvre luftveier daglig i 20 minutter hver dag (10 minutter om morgenen og 10 minutter om ettermiddagen/kvelden) i 6 uker.
Eksperimentell: Oral Appliance Muskel treningsgruppe
OSA-pasienter som for tiden behandles med et oralt apparat med gjenværende AHI > 10 hendelser/time. I denne gruppen vil pasientene lære og trene muskeløvelser i øvre luftveier i seks uker.
Atferdsmessig: Øvre luftveis muskel trening
Pasienter vil bruke en individualisert oral holdeenhet for muskeltrening i øvre luftveier daglig i 20 minutter hver dag (10 minutter om morgenen og 10 minutter om ettermiddagen/kvelden) i 6 uker.
Aktiv komparator: Normal kontroll sham treningsgruppe
Pasienter fra ubehandlet OSA-gruppe, PAP-terapigruppe og oral apparatgruppe er randomisert til muskeltrening i øvre luftveier versus falsk trening.
Atferdsmessig: Sham øvelse
Pasientene vil bli gitt en individualisert oral holdeenhet og instruert til å gjøre dyp pusteøvelse to ganger daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné, målt som apné hypopnea index (AHI), for ubehandlet OSA-gruppe og oral apparatgruppe
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Hjemme søvntest brukes til å måle AHI.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Endring av alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné, målt som 95. persentiltrykk, for PAP-terapigruppe
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
95. persentiltrykk (2 ukers periode) av autotitrerende CPAP vil bli brukt for å vurdere effekten av muskeløvelser i øvre luftveier på muskelstyrken.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Den gir et mål på en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Endring av søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Endring av subjektiv livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helsestatus.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Endring av nevrokognitiv funksjon målt ved psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
PVT er en oppgave med vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Endring av øvre luftveis anatomi evaluert med akustisk faryngometri
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv sonisk måling av den øvre luftveiens anatomi.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening
Endring av tungestyrke og utholdenhet evaluert med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers treningstrening
IOPI er et håndholdt manometer som måler intraoralt trykk generert ved kompresjon av en luftfylt pære av tungen mot ganen.
Baseline og etter 6 ukers treningstrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD130780
  • R01HL085188-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere