Ylempien hengitysteiden lihasharjoittelun vaikutukset OSA:han
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Ylempien hengitysteiden lihasharjoittelun vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan (OSA)
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on ominaista toistuva ylempien hengitysteiden romahtaminen unen aikana.
OSA-potilailla on pieni ylähengitystiet, joka pysyy auki hereillä ollessaan ylempien hengitysteiden (UA) laajentajalihaksen kompensoivalla kasvulla (esim.
genioglossus) aktiivisuus.
Nukkumisen alkaessa tämä korvaus pienenee tai katoaa, mikä johtaa ylempien hengitysteiden kapenemiseen tai romahtamiseen.
Aiemmat tutkimukset ylähengitysteiden lihasten harjoittelusta ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia OSA:ssa, mutta toistaiseksi ei ole kehitetty tai tutkittu käytännöllistä, pitkäkestoista, systemaattista ylähengitysteiden lihasten harjoittelua OSA:n hoitona.
Teoriassa ylähengitystielihaksen vahvistaminen harjoituksella teoriassa auttaa säilyttämään avoimet hengitystiet unen aikana.
Siksi tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia: 1) UA-lihasten harjoittelu voi parantaa uniapneaa joillakin OSA-potilailla, mukaan lukien niillä, jotka jo saavat PAP-hoitoa tai oraalista hoitoa.
2) Lihasharjoittelu on käyttökelpoinen hoitomuoto määriteltävälle osajoukolle OSA-potilaita.
Tutkijat olettavat, että OSA-potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen ylempien hengitysteiden anatomia, hyötyvät eniten.
3) Lihastoiminnan muutosten ja OSA:n vaikeusasteen paranemisen välillä on positiivinen yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuva romahtaminen unen aikana, mikä johtaa toistuvaan kiihottumiseen ja sitä seuraavaan päiväsaikaan uneliaisuuteen. Yleisimmin hyväksytty syy obstruktiivisten hengitystapahtumien alkamiseen OSA:ssa on se, että potilailla on pienet ylähengitystiet, jotka pidetään auki valveilla ollessaan ylempien hengitysteiden laajentajalihaksen kompensoivan kasvun ansiosta (esim. genioglossus) aktiivisuus. Nukkumisen alkaessa tämä korvaus pienenee tai katoaa, mikä johtaa ylempien hengitysteiden kapenemiseen tai romahtamiseen.
Ylempien hengitysteiden (UA) lihasharjoittelu näyttää hyödyttävän OSA:ssa AHI:n paranemisen myötä, vaikka nykyiset tiedot osoittavatkin vaihtelevia tuloksia, erityisesti kun otetaan huomioon julkaisuharha. Monet epäilevät näitä tietoja kliinisen kokemuksen ja aikaisempien negatiivisten tutkimusten (jotka ovat suurelta osin julkaisemattomia) perusteella. Lisäksi aiemmat positiiviset tutkimukset sisälsivät harjoituksia, joiden jatkaminen pitkällä aikavälillä on yleensä epäkäytännöllistä.
Siksi tutkijat suorittavat tiukan arvioinnin käytännön UA-lihasharjoittelusta OSA:ssa. Tutkijat rekrytoivat OSA-potilaita, jotka eivät pysty/halua käyttämään CPAP:tä, sekä niitä, jotka ovat jo hoidossa PAP:lla tai suun apuvälineillä. Harjoitukset sisältävät 4 vaihetta: Vaihe 1 on yksilöllisen suullisen kiinnityslaitteen pukeminen ohjaamaan harjoitusta; vaihe 2 on työntää kieltä kohti kovaa kitalaet puristaaksesi suun pidätinlaitteen liikkuvaa osaa 4 minuutin ajan; vaihe 3 on koskettaa kovaa kitalaen kielen keskiosaa, pitää 10 sekuntia ja toistaa 4 minuuttia; Vaihe 4 on poistaa kiinnityslaite ja harjata kieltä varovasti molemmilta puolilta 2 minuutin ajan. Harjoittelu kestää 20 minuuttia päivässä (10 minuuttia aamulla ja 10 minuuttia iltapäivällä/illalla).
Tutkijat tutkivat ylempien hengitysteiden (UA) lihasharjoittelun vaikutusta OSA-vakavuuteen, lihasvoimaan ja kestävyyteen. Tutkijat pyrkivät määrittämään niiden OSA-potilaiden ominaisuudet, jotka todennäköisimmin hyötyvät UA-lihasharjoittelusta, sekä yhteys lihastoiminnan muutosten ja OSA-vakavuuden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi OSA-diagnoosi AHI:lla > 10 tapahtumaa/tunti.
- PAP-ryhmä: koehenkilöt, jotka ovat olleet PAP-hoidossa vähintään 3 kuukautta ja joilla on hyvä hoitomyöntyvyys (vähintään 4 tuntia päivässä ja PAP-hoitoa > 70 % ajasta).
- Hoitamaton ryhmä: hoitamattomat henkilöt, joilla on yleensä lievä OSA, kuten AHI<20 tapahtumaa/h ja alhaisimmillaan SaO2>70 %. Lisäksi tutkijat rekrytoivat myös kaiken vaikeusasteisia OSA-henkilöitä, jotka ovat aiemmin yrittäneet, mutta eivät tällä hetkellä käytä PAP:ta.
- Suun kautta annettava hoitoryhmä: koehenkilöillä on AHI-jäännös >10 tapahtumaa/tunti oraalisen laitteen hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on hoitamaton uniapnea, vaikea uneliaisuus, joiden nykyinen Epworth Sleepiness Scale (ESS) on > 18, tai joilla on aiemmin ollut obstruktiivista uniapneasta johtuva moottoriajoneuvo-onnettomuus
- Lihasrelaksantiksi luokiteltujen lääkkeiden ottaminen
- Raskaana olevat naiset.
- Psykiatrinen häiriö, muu kuin lievä ja hallinnassa oleva masennus; esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, paniikki- tai ahdistuneisuushäiriöt.
- Nykyiset tupakoitsijat, alkoholi (>3 unssia/päivä) tai laittomien huumeiden käyttö.
- Yli 10 kupillista kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, sooda/pop) päivässä.
- Epästabiili sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta)
- Keuhkosairaus (lukuun ottamatta hyvin hallittua lievää astmaa ja OSA:ta)
- Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus
- Muu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa hengitykseen (esim. aivohalvaus) tai potilaille, joiden odotettu elossaoloaika on alle 1 vuosi.
- Huono suun tila, mukaan lukien: aktiivinen parodontaalisairaus, löysät tai rikkoutuneet hampaat, kahdeksan hampaan puuttuminen kummassakin kaaressa, aktiivinen TMJ-häiriö
- Tunnettu allergia suun laitteen osille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittelemätön OSA-lihasharjoitusryhmä
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA), apneahypopneaindeksi (AHI) > 10 tapahtumaa/h ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tai kieltäytyneet PAP-hoidosta.
Tässä ryhmässä potilaat oppivat ja harjoittelevat ylähengitystielihasten harjoittelua kuuden viikon ajan.
|
Potilaat käyttävät yksilöllistä oraalista pidätinlaitetta ylähengitystielihasten harjoitteluun päivittäin 20 minuuttia joka päivä (10 minuuttia aamulla ja 10 minuuttia iltapäivällä/illalla) 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: PAP-terapialihasharjoitusryhmä
OSA-potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan PAP:lla OSA:n vuoksi (aikaisemman unitutkimuksen AHI > 10 tapahtumaa/tunti).
Tässä ryhmässä potilaat oppivat ja harjoittelevat ylähengitystielihasten harjoittelua kuuden viikon ajan.
|
Potilaat käyttävät yksilöllistä oraalista pidätinlaitetta ylähengitystielihasten harjoitteluun päivittäin 20 minuuttia joka päivä (10 minuuttia aamulla ja 10 minuuttia iltapäivällä/illalla) 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Oral Appliance Muscle Exercise Group
OSA-potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan suun kautta annettavalla apuvälineellä ja joiden jäännös AHI on > 10 tapahtumaa/tunti.
Tässä ryhmässä potilaat oppivat ja harjoittelevat ylähengitystielihasten harjoittelua kuuden viikon ajan.
|
Potilaat käyttävät yksilöllistä oraalista pidätinlaitetta ylähengitystielihasten harjoitteluun päivittäin 20 minuuttia joka päivä (10 minuuttia aamulla ja 10 minuuttia iltapäivällä/illalla) 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Normaalin kontrollin valeharjoitusryhmä
Hoitamattoman OSA-ryhmän, PAP-hoitoryhmän ja oraalisen laitteen ryhmän potilaat satunnaistetaan ylempien hengitysteiden lihasten harjoituksiin verrattuna näennäisharjoitukseen.
|
Potilaille annetaan yksilöllinen oraalinen pidikelaite ja opastetaan tekemään syvähengitysharjoitusta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen muutos, mitattuna apnea hypopnea -indeksinä (AHI), hoitamattoman OSA-ryhmän ja oraalisen apnean ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Kodin unitestiä käytetään AHI:n mittaamiseen.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen muutos, mitattuna 95. persentiilin paineina, PAP-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Autotitraavan CPAP:n 95. prosenttipisteen paineita (2 viikon jakso) käytetään arvioimaan ylempien hengitysteiden lihasten harjoituksen vaikutuksia lihasvoimaan.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuuden muutos mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Se mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
SF-36:lla mitattu subjektiivisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
SF-36 on potilaiden raportoima tutkimus potilaan terveydentilasta.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos psykomotorisella valppaustestillä (PVT) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
PVT on jatkuvaa tarkkaavaisuutta vaativa, reaktioajastettu tehtävä, joka mittaa nopeutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Ylempien hengitysteiden anatomian muutos arvioitu akustisella nielumetrialla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Akustinen nielumetria on ei-invasiivinen ylempien hengitysteiden anatomian äänimittaus.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Kielen voiman ja kestävyyden muutos arvioituna Iowa Oral Performance Instrumentilla (IOPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
IOPI on kädessä pidettävä painemittari, joka mittaa suunsisäistä painetta, joka syntyy puristamalla ilmatäytteistä sipulia kielellä kitalakia vasten.
|
Perustaso ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .