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Auswirkungen des Muskeltrainings der oberen Atemwege auf OSA

25. November 2019 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Auswirkungen des Muskeltrainings der oberen Atemwege auf obstruktive Schlafapnoe (OSA)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch einen wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. OSA-Patienten haben einen kleinen oberen Atemweg, der während des Wachzustands durch eine kompensatorische Zunahme des Dilatatormuskels der oberen Atemwege (UA) offen gehalten wird (z. genioglossus) Aktivität. Beim Einschlafen ist diese Kompensation reduziert oder geht verloren, was zu einer Verengung oder einem Kollaps der oberen Atemwege führt. Frühere Studien zum Muskeltraining der oberen Atemwege zeigten unterschiedliche Ergebnisse bei OSA, aber bisher wurde kein praktisches, langfristiges, systematisches Training der Muskeln der oberen Atemwege zur Behandlung von OSA entwickelt oder untersucht. Theoretisch hilft die Stärkung der oberen Atemwegsmuskulatur durch körperliches Training dabei, während des Schlafs einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Hypothese zu testen: 1) UA-Muskeltraining kann die Schlafapnoe bei einigen Patienten mit OSA verbessern, einschließlich derjenigen, die bereits eine Behandlung mit PAP oder oraler Gerätetherapie erhalten. 2) Muskeltraining ist eine praktikable Therapie für eine definierbare Untergruppe von OSA-Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit OSA, die eine leicht oder mäßig beeinträchtigte Anatomie der oberen Atemwege haben, am meisten profitieren werden. 3) Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den Veränderungen der Muskelfunktion und der Verbesserung des OSA-Schweregrads.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch einen wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu wiederkehrendem Erwachen und anschließender Tagesmüdigkeit führt. Der am häufigsten akzeptierte Grund für die Auslösung von obstruktiven respiratorischen Ereignissen bei OSA ist, dass Patienten einen schmalen oberen Atemweg haben, der während des Wachzustands durch eine kompensatorische Zunahme des Dilatatormuskels der oberen Atemwege offen gehalten wird (z. genioglossus) Aktivität. Beim Einschlafen ist diese Kompensation reduziert oder geht verloren, was zu einer Verengung oder einem Kollaps der oberen Atemwege führt.

Das Muskeltraining der oberen Atemwege (UA) scheint einen gewissen Nutzen bei OSA mit einer Verbesserung des AHI zu haben, obwohl die aktuellen Daten unterschiedliche Ergebnisse zeigen, insbesondere wenn Publikationsbias berücksichtigt wird. Viele stehen diesen Daten aufgrund klinischer Erfahrungen und früherer negativer Studien (die weitgehend unveröffentlicht bleiben) skeptisch gegenüber. Darüber hinaus beinhalteten frühere positive Studien Übungen, die normalerweise nicht langfristig fortgesetzt werden können.

Daher werden die Ermittler eine strenge Bewertung eines praktischen UA-Muskeltrainings bei OSA vornehmen. Die Ermittler werden Patienten mit OSA rekrutieren, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, CPAP zu verwenden, sowie solche, die bereits mit PAP oder oralen Apparaturen behandelt werden. Die Übungen umfassen 4 Schritte: Schritt 1 besteht darin, eine individuell angepasste orale Haltevorrichtung anzulegen, um die Übung zu leiten; Schritt 2 besteht darin, die Zunge in Richtung des harten Gaumens zu drücken, um den beweglichen Teil der oralen Haltevorrichtung 4 Minuten lang zu drücken; Schritt 3 besteht darin, den harten Gaumen mit dem mittleren Teil der Zunge zu berühren, 10 Sekunden lang zu halten und 4 Minuten lang zu wiederholen; Schritt 4 besteht darin, die Haltevorrichtung zu entfernen und die Zunge 2 Minuten lang sanft auf beiden Seiten zu bürsten. Die Übung dauert 20 Minuten pro Tag (10 Minuten morgens und 10 Minuten nachmittags/abends).

Die Forscher werden die Wirkung des Muskeltrainings der oberen Atemwege (UA) auf die OSA-Schwere, Muskelkraft und Ausdauer untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, die Merkmale von OSA-Patienten zu bestimmen, die am wahrscheinlichsten von einem UA-Muskeltraining profitieren, sowie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Muskelfunktion und dem Schweregrad von OSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von OSA mit AHI>10 Ereignissen/Stunde.
  • PAP-Gruppe: Probanden, die seit mindestens 3 Monaten eine PAP-Behandlung mit guter Compliance erhalten (mindestens 4 Stunden pro Tag und PAP für > 70 % der Zeit verwenden).
  • Unbehandelte Gruppe: unbehandelte Probanden mit allgemein leichter OSA, definiert durch AHI < 20 Ereignisse/h und Nadir SaO2 > 70 %. Darüber hinaus werden die Ermittler auch OSA-Patienten aller Schweregrade rekrutieren, die es zuvor versucht haben, aber derzeit keine PAP verwenden.
  • Behandlungsgruppe mit oraler Apparatur: Die Probanden haben einen verbleibenden AHI von > 10 Ereignissen/Stunde mit oraler Apparaturtherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit unbehandelter Schlafapnoe, schwerer Schläfrigkeit mit aktueller Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) > 18 oder Vorgeschichte eines Kraftfahrzeugunfalls aufgrund obstruktiver Schlafapnoe
  • Einnahme von Medikamenten, die als Muskelrelaxans eingestuft sind
  • Schwangere Frau.
  • Psychiatrische Störung, außer leichter und kontrollierter Depression; z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Panik- oder Angststörungen.
  • Derzeitige Raucher, Alkohol (> 3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen.
  • Mehr als 10 Tassen koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Soda/Pop) pro Tag.
  • Instabile Herzerkrankung (z. Herzinsuffizienz)
  • Lungenerkrankung (abgesehen von gut kontrolliertem leichtem Asthma und OSA)
  • Systemische neuromuskuläre Erkrankung
  • Andere systemische Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen (z. Schlaganfall) oder solche mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 1 Jahr.
  • Schlechter Mundzustand, einschließlich: aktive Parodontitis, lockere oder gebrochene Zähne, Fehlen von acht Zähnen in jedem Zahnbogen, aktive Kiefergelenksfunktionsstörung
  • Bekannte Allergie gegen Komponenten der oralen Apparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandelte OSA-Muskelübungsgruppe
Patienten, bei denen zuvor eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10 Ereignisse/h diagnostiziert wurde und bei denen zuvor die PAP-Therapie versagt oder abgelehnt wurde. In dieser Gruppe lernen und üben die Patienten sechs Wochen lang Muskelübungen für die oberen Atemwege.
Verhalten: Muskeltraining der oberen Atemwege
Die Patienten werden 6 Wochen lang täglich 20 Minuten lang (10 Minuten morgens und 10 Minuten nachmittags/abends) ein individuelles orales Haltegerät für Muskeltrainingsübungen der oberen Atemwege verwenden.
Experimental: PAP-Therapie-Muskelübungsgruppe
OSA-Patienten, die derzeit wegen ihrer OSA mit PAP behandelt werden (mit AHI der vorherigen Schlafstudie > 10 Ereignisse/Stunde). In dieser Gruppe lernen und üben die Patienten sechs Wochen lang Muskelübungen für die oberen Atemwege.
Verhalten: Muskeltraining der oberen Atemwege
Die Patienten werden 6 Wochen lang täglich 20 Minuten lang (10 Minuten morgens und 10 Minuten nachmittags/abends) ein individuelles orales Haltegerät für Muskeltrainingsübungen der oberen Atemwege verwenden.
Experimental: Muskelübungsgruppe für orale Anwendung
OSA-Patienten, die derzeit mit einer oralen Apparatur behandelt werden, mit verbleibenden AHI > 10 Ereignissen/Stunde. In dieser Gruppe lernen und üben die Patienten sechs Wochen lang Muskelübungen für die oberen Atemwege.
Verhalten: Muskeltraining der oberen Atemwege
Die Patienten werden 6 Wochen lang täglich 20 Minuten lang (10 Minuten morgens und 10 Minuten nachmittags/abends) ein individuelles orales Haltegerät für Muskeltrainingsübungen der oberen Atemwege verwenden.
Aktiver Komparator: Normal Control Sham Übungsgruppe
Patienten der unbehandelten OSA-Gruppe, der PAP-Therapiegruppe und der Gruppe mit oraler Apparatur werden randomisiert einem Muskeltraining der oberen Atemwege gegenüber einem Scheintraining zugeteilt.
Verhalten: Scheinübung
Die Patienten erhalten ein individuelles orales Retentionsgerät und werden angewiesen, 6 Wochen lang zweimal täglich tiefe Atemübungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe, gemessen als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), für die unbehandelte OSA-Gruppe und die Gruppe mit oraler Apparatur
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Der Heimschlaftest wird verwendet, um den AHI zu messen.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Änderung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe, gemessen als Druck im 95. Perzentil, für die PAP-Therapiegruppe
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
95. Perzentildruck (2-Wochen-Periode) des autotitrierenden CPAP wird verwendet, um die Auswirkungen des Muskeltrainings der oberen Atemwege auf die Muskelkraft zu bewerten.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schläfrigkeit gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Es liefert ein Maß für die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Veränderung der Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Veränderung der subjektiven Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zum Gesundheitszustand von Patienten.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Veränderung der neurokognitiven Funktion gemessen durch psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
PVT ist eine reaktionszeitgesteuerte Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Stimulus reagieren.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Veränderung der Anatomie der oberen Atemwege, bewertet mit akustischer Pharyngometrie
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Akustische Pharyngometrie ist eine nicht-invasive Schallmessung der Anatomie der oberen Atemwege.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
Veränderung der Zungenkraft und -ausdauer, bewertet mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining
IOPI ist ein Handmanometer, das den intraoralen Druck misst, der durch das Zusammendrücken eines luftgefüllten Kolbens durch die Zunge gegen den Gaumen erzeugt wird.
Baseline und nach 6-wöchigem Bewegungstraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD130780
  • R01HL085188-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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