Efectos del entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores en la AOS
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Efectos del entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores sobre la apnea obstructiva del sueño (AOS)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
Los pacientes con OSA tienen una vía aérea superior pequeña que se mantiene permeable durante la vigilia por un aumento compensatorio en el músculo dilatador de la vía aérea superior (UA) (p.
geniogloso) actividad.
Al inicio del sueño, esta compensación se reduce o se pierde, lo que da como resultado un estrechamiento o colapso de las vías respiratorias superiores.
Estudios previos del entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores mostraron resultados variables sobre la AOS, pero hasta ahora no se ha desarrollado o estudiado ningún entrenamiento muscular de las vías respiratorias superiores sistemático, práctico y a largo plazo como tratamiento de la AOS.
En teoría, fortalecer los músculos de las vías respiratorias superiores con entrenamiento físico ayuda a mantener las vías respiratorias permeables durante el sueño.
Por lo tanto, los investigadores pretenden probar la hipótesis: 1) El entrenamiento muscular UA puede mejorar la apnea del sueño en algunos pacientes con OSA, incluidos aquellos que ya reciben tratamiento con PAP o terapia con aparatos orales.
2) El entrenamiento muscular es una terapia viable para un subconjunto definible de pacientes con AOS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con AOS que tienen una anatomía de las vías respiratorias superiores leve o moderadamente comprometida serán los más beneficiados.
3) Habrá una asociación positiva entre los cambios en la función muscular y la mejora en la gravedad de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común que se caracteriza por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que conduce a despertares recurrentes y somnolencia diurna subsiguiente. La razón más comúnmente aceptada para el inicio de eventos respiratorios obstructivos en AOS es que los pacientes tienen una vía aérea superior pequeña que se mantiene permeable durante la vigilia por un aumento compensatorio en el músculo dilatador de la vía aérea superior (p. geniogloso) actividad. Al inicio del sueño, esta compensación se reduce o se pierde, lo que da como resultado un estrechamiento o colapso de las vías respiratorias superiores.
El entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores (UA) parece tener algún beneficio en la AOS con una mejoría en el IAH, aunque los datos actuales muestran resultados variables, particularmente cuando se tiene en cuenta el sesgo de publicación. Muchos siguen siendo escépticos acerca de estos datos basados en la experiencia clínica y estudios negativos previos (que permanecen en gran parte sin publicar). Además, los estudios positivos anteriores involucraron ejercicios que generalmente no son prácticos para continuar a largo plazo.
Por lo tanto, los investigadores realizarán una evaluación rigurosa de un entrenamiento muscular UA práctico en AOS. Los investigadores reclutarán pacientes con AOS que no puedan o no quieran usar CPAP, así como aquellos que ya están en tratamiento con PAP o aparatos orales. Los ejercicios incluyen 4 pasos: el paso 1 es colocar un dispositivo de retención bucal individualizado para guiar el ejercicio; el paso 2 es empujar la lengua hacia el paladar duro para presionar la parte móvil del dispositivo de retención oral durante 4 minutos; el paso 3 es tocar el paladar duro con la parte media de la lengua, mantener por 10 segundos y repetir por 4 minutos; el paso 4 es quitar el dispositivo de retención y cepillar la lengua suavemente en ambos lados durante 2 minutos. El ejercicio tomará 20 minutos al día (10 minutos por la mañana y 10 minutos por la tarde/noche).
Los investigadores estudiarán el efecto del entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores (UA) sobre la gravedad de la AOS, la fuerza muscular y la resistencia. Los investigadores tienen como objetivo determinar las características de los pacientes con AOS que tienen más probabilidades de beneficiarse del entrenamiento muscular UA y la asociación entre los cambios en la función muscular y la gravedad de la AOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de AOS con IAH>10 eventos/h.
- Grupo PAP: sujetos que han estado en tratamiento con PAP durante al menos 3 meses, con buen cumplimiento (al menos 4 horas al día y usan PAP > 70% del tiempo).
- Grupo no tratado: sujetos no tratados con OSA generalmente leve según lo definido por AHI <20 eventos/hr y nadir SaO2> 70%. Además, los investigadores también reclutarán sujetos con OSA de todas las gravedades que hayan probado anteriormente pero que actualmente no estén usando PAP.
- Grupo de tratamiento con aparatos orales: los sujetos tienen un IAH residual >10 eventos/h con terapia con aparatos orales.
Criterio de exclusión:
- En aquellos con apnea del sueño no tratada, somnolencia severa con escala de somnolencia de Epworth (ESS) actual > 18 o antecedentes de accidente automovilístico debido a apnea obstructiva del sueño
- Tomar medicamentos clasificados como relajantes musculares
- Mujeres embarazadas.
- Trastorno psiquiátrico, que no sea depresión leve y controlada; p.ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, trastornos de pánico o ansiedad.
- Fumadores actuales, alcohol (>3oz/día) o uso de drogas ilícitas.
- Más de 10 tazas de bebidas con cafeína (café, té, refrescos/refrescos) al día.
- Enfermedad cardíaca inestable (p. insuficiencia cardíaca congestiva)
- Enfermedad pulmonar (aparte de asma leve bien controlada y AOS)
- Enfermedad neuromuscular sistémica
- Otra enfermedad sistémica que afecta la respiración (p. accidente cerebrovascular) o aquellos con una supervivencia esperada < 1 año.
- Condición oral deficiente, que incluye: enfermedad periodontal activa, dientes flojos o rotos, falta de ocho dientes en cada arco, disfunción activa de la ATM
- Alergia conocida a los componentes de los aparatos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio muscular OSA no tratado
Pacientes que fueron previamente diagnosticados de apnea obstructiva del sueño (AOS) con índice de apnea-hipopnea (IAH) > 10 eventos/hora y que previamente fracasaron o rechazaron la terapia de PAP.
En este grupo, los pacientes aprenderán y practicarán ejercicios para los músculos de las vías respiratorias superiores durante seis semanas.
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Los pacientes utilizarán un dispositivo de retención oral individualizado para ejercicios de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores todos los días durante 20 minutos (10 minutos por la mañana y 10 minutos por la tarde/noche) durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo de ejercicios musculares de terapia PAP
Pacientes con AOS que actualmente reciben tratamiento con PAP para su AOS (con IAH del estudio de sueño previo > 10 eventos/hora).
En este grupo, los pacientes aprenderán y practicarán ejercicios para los músculos de las vías respiratorias superiores durante seis semanas.
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Los pacientes utilizarán un dispositivo de retención oral individualizado para ejercicios de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores todos los días durante 20 minutos (10 minutos por la mañana y 10 minutos por la tarde/noche) durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo de ejercicios musculares de aparatos orales
Pacientes con AOS que actualmente son tratados con un aparato oral con AHI residual > 10 eventos/h.
En este grupo, los pacientes aprenderán y practicarán ejercicios para los músculos de las vías respiratorias superiores durante seis semanas.
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Los pacientes utilizarán un dispositivo de retención oral individualizado para ejercicios de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores todos los días durante 20 minutos (10 minutos por la mañana y 10 minutos por la tarde/noche) durante 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios simulados de control normal
Los pacientes del grupo de OSA no tratado, el grupo de terapia de PAP y el grupo de aparato oral se asignan al azar a ejercicios de los músculos de las vías respiratorias superiores versus ejercicios simulados.
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Los pacientes recibirán un dispositivo de retención oral individualizado y se les indicará que realicen ejercicios de respiración profunda dos veces al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la apnea obstructiva del sueño, medida como índice de apnea-hipopnea (IAH), para el grupo de apnea obstructiva del sueño y el grupo de aparatos orales no tratados
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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La prueba del sueño en el hogar se usa para medir el AHI.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Cambio de gravedad de la apnea obstructiva del sueño, medida como presiones del percentil 95, para el grupo de terapia con PAP
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Se utilizarán presiones del percentil 95 (período de 2 semanas) de CPAP autoajustable para evaluar los efectos del ejercicio de los músculos de las vías respiratorias superiores sobre la fuerza muscular.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de somnolencia medido por Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio a dormir en la vida diaria.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Cambio en la calidad del sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Cambio de la calidad de vida subjetiva medida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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SF-36 es una encuesta informada por el paciente sobre el estado de salud del paciente.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Cambio de la función neurocognitiva medida por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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PVT es una tarea de reacción cronometrada de atención sostenida que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Alteración de la anatomía de la vía aérea superior evaluada con faringometría acústica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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La faringometría acústica es una medición sónica no invasiva de la anatomía de las vías respiratorias superiores.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Cambio en la fuerza y resistencia de la lengua evaluado con el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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IOPI es un manómetro de mano que mide la presión intraoral generada por la compresión de un bulbo lleno de aire por la lengua contra el paladar.
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Línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento físico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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