Effekter af muskeltræning i øvre luftveje på OSA
Effekter af muskeltræning i øvre luftveje på obstruktiv søvnapnø (OSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved tilbagevendende kollaps af de øvre luftveje under søvn, hvilket fører til tilbagevendende ophidselse og efterfølgende søvnighed i dagtimerne. Den mest almindeligt accepterede årsag til initiering af obstruktive respiratoriske hændelser i OSA er, at patienter har en lille øvre luftvej, der holdes åben under vågenhed af en kompenserende stigning i øvre luftvejsdilatatormuskel (f. genioglossus) aktivitet. Ved indtræden af søvnen er denne kompensation reduceret eller tabt, hvilket resulterer i øvre luftvejs forsnævring eller kollaps.
Øvre luftvejs muskeltræning (UA) ser ud til at have en vis fordel ved OSA med forbedring af AHI, selvom de nuværende data viser variable resultater, især når publikationsbias tages i betragtning. Mange forbliver skeptiske over for disse data baseret på klinisk erfaring og tidligere negative undersøgelser (som stort set forbliver upublicerede). Desuden involverede tidligere positive undersøgelser øvelser, som normalt er upraktiske at fortsætte på lang sigt.
Derfor vil efterforskerne foretage en grundig vurdering af en praktisk UA muskeltræning på OSA. Efterforskere vil rekruttere patienter med OSA, der visner ude af stand til/uvillig til at bruge CPAP, såvel som dem, der allerede er i behandling med PAP eller orale apparater. Øvelserne omfatter 4 trin: Trin 1 er at tage en individuel tilpasset mundholder på for at guide øvelsen; trin 2 er at skubbe tungen mod den hårde gane for at presse den bevægelige del af den orale holdeanordning i 4 minutter; trin 3 er at røre ved den hårde gane ved hjælp af den midterste del af tungen, holde i 10 sekunder og gentage det i 4 minutter; trin 4 er at fjerne holderen og børste tungen forsigtigt på begge sider i 2 minutter. Øvelsen vil tage 20 minutter om dagen (10 minutter om morgenen og 10 minutter om eftermiddagen/aftenen).
Efterforskere vil studere effekten af muskeltræning i øvre luftveje (UA) på OSA sværhedsgrad, muskelstyrke og udholdenhed. Efterforskere sigter mod at bestemme karakteristikaene for OSA-patienter, der mest sandsynligt vil drage fordel af UA-muskeltræning og sammenhængen mellem ændringer i muskelfunktion og OSA-sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af OSA med AHI>10 hændelser/time.
- PAP-gruppe: forsøgspersoner, der har været i PAP-behandling i mindst 3 måneder, med god compliance (mindst 4 timer om dagen og bruger PAP i >70 % af tiden).
- Ubehandlet gruppe: ubehandlede forsøgspersoner med generelt mild OSA som defineret ved AHI<20 hændelser/time og nadir SaO2>70%. Derudover vil efterforskere også rekruttere OSA-personer af alle sværhedsgrader, som tidligere har prøvet, men som ikke i øjeblikket bruger PAP.
- Behandlingsgruppe for orale apparater: forsøgspersoner har resterende AHI >10 hændelser/time med oral apparatbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hos dem med ubehandlet søvnapnø, svær søvnighed med den nuværende Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 18 eller historie med motorkøretøjsulykke på grund af obstruktiv søvnapnø
- Tager medicin klassificeret som muskelafslappende
- Gravid kvinde.
- Psykiatrisk lidelse, bortset fra mild og kontrolleret depression; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, panik eller angstlidelser.
- Nuværende rygere, alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer.
- Mere end 10 kopper drikkevarer med koffein (kaffe, te, sodavand/pop) om dagen.
- Ustabil hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt)
- Lungesygdom (bortset fra velkontrolleret mild astma og OSA)
- Systemisk neuromuskulær sygdom
- Anden systemisk sygdom, der påvirker vejrtrækningen (f. slagtilfælde) eller dem med forventet overlevelse < 1 år.
- Dårlig oral tilstand, herunder: aktiv paradentose, løse eller knækkede tænder, mangel på otte tænder i hver bue, aktiv TMJ dysfunktion
- Kendt allergi over for orale apparatkomponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubehandlet OSA muskeltræningsgruppe
Patienter, der tidligere var diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) med apnø-hypopnøindeks (AHI) > 10 hændelser/time og tidligere har svigtet eller afvist PAP-behandling.
I denne gruppe vil patienter lære og øve muskeløvelser i de øvre luftveje i seks uger.
|
Patienterne vil bruge en individualiseret oral holder til træning af muskeltræning i øvre luftveje dagligt i 20 minutter hver dag (10 minutter om morgenen og 10 minutter om eftermiddagen/aftenen) i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: PAP-terapi muskeltræningsgruppe
OSA-patienter, som i øjeblikket behandles med PAP for deres OSA (med AHI fra tidligere søvnundersøgelse > 10 hændelser/time).
I denne gruppe vil patienter lære og øve muskeløvelser i de øvre luftveje i seks uger.
|
Patienterne vil bruge en individualiseret oral holder til træning af muskeltræning i øvre luftveje dagligt i 20 minutter hver dag (10 minutter om morgenen og 10 minutter om eftermiddagen/aftenen) i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Oral Appliance Muskeltræningsgruppe
OSA-patienter, der i øjeblikket behandles med et oralt apparat med resterende AHI > 10 hændelser/time.
I denne gruppe vil patienter lære og øve muskeløvelser i de øvre luftveje i seks uger.
|
Patienterne vil bruge en individualiseret oral holder til træning af muskeltræning i øvre luftveje dagligt i 20 minutter hver dag (10 minutter om morgenen og 10 minutter om eftermiddagen/aftenen) i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Normal kontrol sham træningsgruppe
Patienter fra ubehandlet OSA-gruppe, PAP-terapigruppe og oral apparatgruppe randomiseres til muskeltræning i øvre luftveje versus falsk træning.
|
Patienterne vil få en individuel mundtlig holder og instrueret i at lave dyb vejrtrækningsøvelser to gange dagligt i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø, målt som apnø-hypopnøindeks (AHI), for ubehandlet OSA-gruppe og oral apparatgruppe
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
Hjemme søvntest bruges til at måle AHI.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
|
Ændring af sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø, målt som 95. percentiltryk, for PAP-terapigruppe
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
95. percentiltryk (2 ugers periode) af autotitrerende CPAP vil blive brugt til at vurdere effekten af muskeltræning i øvre luftveje på muskelstyrken.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
|
Ændring af søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
|
Ændring af subjektiv livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbredstilstand.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
|
Ændring af neurokognitiv funktion målt ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
PVT er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
|
Ændring af øvre luftvejs anatomi evalueret med akustisk pharyngometri
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv sonisk måling af den øvre luftvejs anatomi.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
|
Ændring af tungestyrke og udholdenhed evalueret med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
IOPI er et håndholdt manometer, som måler det intraorale tryk genereret ved kompression af en luftfyldt pære af tungen mod ganen.
|
Baseline og efter 6 ugers træningstræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .