Wpływ treningu mięśni górnych dróg oddechowych na OSA
Wpływ treningu mięśni górnych dróg oddechowych na obturacyjny bezdech senny (OSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się nawracającym zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, co prowadzi do nawracającego pobudzenia, a następnie senności w ciągu dnia. Najczęściej akceptowaną przyczyną inicjacji obturacyjnych zdarzeń oddechowych w OSA jest to, że pacjenci mają wąskie górne drogi oddechowe, które podczas czuwania są drożne dzięki kompensacyjnemu rozkurczowi mięśnia rozszerzającego górne drogi oddechowe (np. genioglossus). Na początku snu ta kompensacja jest zmniejszona lub utracona, co powoduje zwężenie lub zapadnięcie się górnych dróg oddechowych.
Wydaje się, że trening mięśni górnych dróg oddechowych (UA) przynosi pewne korzyści w przypadku OSA wraz z poprawą AHI, chociaż aktualne dane wykazują zmienne wyniki, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę błąd publikacji. Wielu pozostaje sceptycznie nastawionych do tych danych w oparciu o doświadczenie kliniczne i wcześniejsze negatywne badania (które w dużej mierze pozostają niepublikowane). Co więcej, wcześniejsze pozytywne badania obejmowały ćwiczenia, których kontynuowanie w dłuższej perspektywie jest zwykle niepraktyczne.
Dlatego badacze przeprowadzą rygorystyczną ocenę praktycznego treningu mięśni UA na OSA. Badacze będą rekrutować pacjentów z OSA, którzy nie są w stanie/nie chcą korzystać z CPAP, a także tych, którzy są już w trakcie leczenia PAP lub aparatami jamy ustnej. Ćwiczenia składają się z 4 etapów: krok 1 polega na założeniu indywidualnie dopasowanego aparatu ustalającego w jamie ustnej, aby poprowadzić ćwiczenie; krok 2 polega na popchnięciu języka w kierunku podniebienia twardego w celu dociśnięcia ruchomej części ustnego elementu ustalającego przez 4 minuty; krok 3 to dotknięcie podniebienia twardego środkową częścią języka, przytrzymanie przez 10 sekund i powtarzanie przez 4 minuty; krok 4 polega na usunięciu elementu ustalającego i delikatnym szczotkowaniu języka z obu stron przez 2 minuty. Ćwiczenie zajmie 20 minut dziennie (10 minut rano i 10 minut po południu/wieczorem).
Badacze zbadają wpływ treningu mięśni górnych dróg oddechowych (UA) na nasilenie OSA, siłę i wytrzymałość mięśni. Badacze dążą do określenia cech pacjentów z OSA, którzy mogą odnieść największe korzyści z treningu mięśni UA oraz związku między zmianami funkcji mięśni a nasileniem OSA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie OBS z AHI >10 zdarzeń/godz.
- Grupa PAP: osoby, które były leczone PAP przez co najmniej 3 miesiące, z dobrą zgodnością (co najmniej 4 godziny dziennie i stosują PAP przez >70% czasu).
- Grupa nieleczona: nieleczeni pacjenci z ogólnie łagodną postacią OBS określoną przez AHI <20 zdarzeń/godz. i nadir SaO2>70%. Ponadto badacze będą również rekrutować osoby z OBS o różnym nasileniu, które wcześniej próbowały, ale obecnie nie używają PAP.
- Grupa leczona aparatem ustnym: pacjenci mają resztkowe AHI >10 zdarzeń/godz. po leczeniu aparatem ustnym.
Kryteria wyłączenia:
- U osób z nieleczonym bezdechem sennym, silną sennością z obecną skalą senności Epworth (ESS) > 18 lub wypadkiem samochodowym w wywiadzie z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
- Przyjmowanie leków sklasyfikowanych jako zwiotczające mięśnie
- Kobiety w ciąży.
- Zaburzenia psychiczne inne niż łagodna i kontrolowana depresja; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia paniczne lub lękowe.
- Obecni palacze, alkohol (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Ponad 10 filiżanek napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje gazowane) dziennie.
- Niestabilna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca)
- Choroby płuc (oprócz dobrze kontrolowanej łagodnej astmy i OSA)
- Ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Inna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na oddychanie (np. udar mózgu) lub z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok.
- Zły stan jamy ustnej, w tym: czynna choroba przyzębia, rozchwiane lub złamane zęby, brak ośmiu zębów w każdym łuku, czynna dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
- Znana alergia na elementy aparatu jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieleczona grupa ćwiczeń mięśni OSA
Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano obturacyjny bezdech senny (OSA) z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 10 zdarzeń/godz.
W tej grupie pacjenci będą uczyć się i ćwiczyć ćwiczenia mięśni górnych dróg oddechowych przez sześć tygodni.
|
Pacjenci będą używać zindywidualizowanego ustnego urządzenia ustalającego do ćwiczeń mięśni górnych dróg oddechowych codziennie przez 20 minut każdego dnia (10 minut rano i 10 minut po południu/wieczorem) przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: PAP Terapia Grupa Ćwiczeń Mięśniowych
Pacjenci z OSA, którzy są obecnie leczeni PAP z powodu OBS (z AHI z poprzedniego badania snu > 10 zdarzeń/godz.).
W tej grupie pacjenci będą uczyć się i ćwiczyć ćwiczenia mięśni górnych dróg oddechowych przez sześć tygodni.
|
Pacjenci będą używać zindywidualizowanego ustnego urządzenia ustalającego do ćwiczeń mięśni górnych dróg oddechowych codziennie przez 20 minut każdego dnia (10 minut rano i 10 minut po południu/wieczorem) przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń mięśni aparatu jamy ustnej
Pacjenci z OSA, którzy są obecnie leczeni aparatem w jamie ustnej z resztkowym AHI > 10 zdarzeń/godz.
W tej grupie pacjenci będą uczyć się i ćwiczyć ćwiczenia mięśni górnych dróg oddechowych przez sześć tygodni.
|
Pacjenci będą używać zindywidualizowanego ustnego urządzenia ustalającego do ćwiczeń mięśni górnych dróg oddechowych codziennie przez 20 minut każdego dnia (10 minut rano i 10 minut po południu/wieczorem) przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa ćwiczeń pozorowanej kontroli
Pacjenci z nieleczonej grupy OSA, grupy terapii PAP i grupy aparatów ustnych są losowo przydzielani do grupy ćwiczeń mięśni górnych dróg oddechowych w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi.
|
Pacjenci otrzymają zindywidualizowane ustne urządzenie ustalające i zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego, mierzona jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), w grupie nieleczonej OBS i grupie z aparatem ustnym
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Domowy test snu służy do pomiaru AHI.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
|
Zmiana nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego, mierzona jako ciśnienie 95 percentyla, dla grupy terapii PAP
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Ciśnienia 95. percentyla (okres 2 tygodni) automatycznego miareczkowania CPAP zostaną wykorzystane do oceny wpływu ćwiczeń mięśni górnych dróg oddechowych na siłę mięśni.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana senności mierzona Skalą Senności Epwortha (ESS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Zapewnia pomiar ogólnego poziomu senności w ciągu dnia lub średniej skłonności do snu w życiu codziennym.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
|
Zmiana jakości snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
|
Zmiana subiektywnej jakości życia mierzonej kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
SF-36 to zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
|
Zmiana funkcji neuropoznawczych mierzona testem czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
PVT to zadanie polegające na ciągłej uwadze i czasie reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
|
Zmiana anatomii górnych dróg oddechowych oceniana za pomocą faryngometrii akustycznej
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Farygometria akustyczna to nieinwazyjny dźwiękowy pomiar anatomii górnych dróg oddechowych.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
|
Zmiana siły i wytrzymałości języka oceniana za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
IOPI to ręczny manometr, który mierzy ciśnienie wewnątrzustne generowane przez naciskanie wypełnionej powietrzem bańki przez język na podniebienie.
|
Wyjściowy i po 6-tygodniowym treningu fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .