상기도 근육 훈련이 OSA에 미치는 영향
상기도 근육 훈련이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 허탈을 특징으로 하는 일반적인 장애로, 반복적인 각성과 그에 따른 주간 졸림을 유발합니다. OSA에서 폐쇄성 호흡 사건의 시작에 대해 가장 일반적으로 인정되는 이유는 환자가 깨어 있는 동안 상기도 확장기 근육(예: genioglossus) 활동. 수면 시작 시 이 보상이 감소하거나 손실되어 상기도가 좁아지거나 허탈됩니다.
상기도(UA) 근육 훈련은 AHI의 개선과 함께 OSA에서 약간의 이점이 있는 것으로 보이지만, 현재 데이터는 특히 출판 편향을 고려할 때 다양한 결과를 보여줍니다. 많은 사람들이 임상 경험과 이전의 부정적인 연구(대부분 발표되지 않은)를 기반으로 이러한 데이터에 대해 회의적입니다. 더욱이, 이전의 긍정적인 연구는 일반적으로 장기적으로 계속하기에는 비실용적인 운동을 포함했습니다.
따라서 조사관은 OSA에 대한 실용적인 UA 근육 훈련에 대한 엄격한 평가를 수행할 것입니다. 조사관은 CPAP를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 OSA 환자와 이미 PAP 또는 구강 장치로 치료 중인 환자를 모집할 것입니다. 운동에는 4단계가 포함됩니다. 1단계는 운동을 안내하기 위해 개별화된 구강 유지 장치를 착용하는 것입니다. 2단계는 혀를 경구개 쪽으로 밀어서 구강 유지 장치의 가동부를 4분 동안 누르는 것입니다. 3단계는 혀의 중간 부분을 사용하여 경구개를 만지고 10초 동안 유지하고 4분 동안 반복하는 것입니다. 4단계는 리테이너 장치를 제거하고 2분 동안 양쪽 혀를 부드럽게 닦는 것입니다. 운동은 하루 20분(오전 10분, 오후/저녁 10분)이 소요됩니다.
연구자들은 OSA 심각도, 근력 및 지구력에 대한 상기도(UA) 근육 훈련의 효과를 연구할 것입니다. 조사관은 UA 근육 훈련으로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 OSA 환자의 특성과 근육 기능의 변화와 OSA 중증도 사이의 연관성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AHI>10 이벤트/시간으로 OSA의 사전 진단.
- PAP 그룹: 3개월 이상 PAP 치료를 받고 순응도가 좋은 피험자(하루 4시간 이상, 시간의 >70% 동안 PAP 사용).
- 치료되지 않은 그룹: AHI<20 events/hr 및 nadir SaO2>70%로 정의되는 일반적으로 경미한 OSA가 있는 치료되지 않은 피험자. 또한 조사관은 이전에 시도했지만 현재 PAP를 사용하지 않는 모든 심각도의 OSA 피험자를 모집할 것입니다.
- 구강 장치 치료 그룹: 피험자는 구강 장치 요법으로 잔여 AHI >10 이벤트/시간을 가집니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 수면 무호흡증, 현재 Epworth 졸음 척도(ESS) > 18의 심한 졸음 또는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 인한 자동차 사고 이력이 있는 경우
- 근육 이완제로 분류되는 약물 복용
- 임산부.
- 경미하고 통제된 우울증 이외의 정신 장애; 예를 들어 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 공황 또는 불안 장애.
- 현재 흡연자, 알코올(>3oz/day) 또는 불법 약물 사용.
- 하루 10잔 이상의 카페인 음료(커피, 차, 소다/팝).
- 불안정한 심장 질환(예: 울혈 성 심부전증)
- 폐 질환(잘 조절된 가벼운 천식 및 OSA 제외)
- 전신 신경근 질환
- 호흡에 영향을 미치는 기타 전신 질환(예: 뇌졸중) 또는 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.
- 열악한 구강 상태: 활성 치주 질환, 느슨하거나 부러진 치아, 각 악궁에 8개의 치아 부족, 활성 TMJ 기능 장애
- 구강 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료되지 않은 OSA 근육 운동 그룹
이전에 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 10 이벤트/시간을 갖는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았고 이전에 PAP 요법에 실패했거나 거부한 환자.
이 그룹에서 환자들은 6주 동안 상기도 근육 운동을 배우고 연습하게 됩니다.
|
환자는 6주 동안 매일 20분(오전 10분, 오후/저녁 10분)씩 상부 기도 근육 훈련 운동을 위해 개별화된 구강 유지 장치를 사용합니다.
|
|
실험적: PAP 요법 근육 운동 그룹
현재 OSA에 대해 PAP로 치료 중인 OSA 환자(이전 수면 연구의 AHI > 10 이벤트/시간).
이 그룹에서 환자들은 6주 동안 상기도 근육 운동을 배우고 연습하게 됩니다.
|
환자는 6주 동안 매일 20분(오전 10분, 오후/저녁 10분)씩 상부 기도 근육 훈련 운동을 위해 개별화된 구강 유지 장치를 사용합니다.
|
|
실험적: 구강기구 근육운동군
잔여 AHI > 10 이벤트/시간으로 구강 장치로 현재 치료 중인 OSA 환자.
이 그룹에서 환자들은 6주 동안 상기도 근육 운동을 배우고 연습하게 됩니다.
|
환자는 6주 동안 매일 20분(오전 10분, 오후/저녁 10분)씩 상부 기도 근육 훈련 운동을 위해 개별화된 구강 유지 장치를 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 정상 대조군 모의 운동 그룹
치료받지 않은 OSA 그룹, PAP 치료 그룹 및 구강 장치 그룹의 환자는 상기도 근육 운동 대 가짜 운동으로 무작위 배정됩니다.
|
환자에게 개별화된 구강 유지 장치를 제공하고 6주 동안 매일 두 번 심호흡 운동을 하도록 지시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무치료 OSA군과 구강장치군에서 무호흡저호흡지수(AHI)로 측정한 폐쇄성 수면무호흡증의 중증도 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
가정 수면 테스트는 AHI를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
|
PAP 치료군에서 95번째 백분위수 압력으로 측정된 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
자동 적정 CPAP의 95번째 백분위수 압력(2주 기간)은 근력에 대한 상기도 근육 운동의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정한 졸음의 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
ESS는 8개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
그것은 사람의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
|
SF-36으로 측정한 주관적 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
SF-36은 환자가 보고한 환자 건강 상태 조사입니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
|
정신운동 각성 검사(PVT)로 측정한 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
PVT는 피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 지속적인 주의, 반응 시간 작업입니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
|
음향인두측정법으로 평가한 상기도 해부학적 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
음향 인두계측법은 상기도 해부 구조의 비침습적 음파 측정입니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
|
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)로 평가한 혀의 힘과 지구력의 변화
기간: 기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
IOPI는 입천장에 대한 혀로 공기가 채워진 전구를 압축하여 생성된 구강 내 압력을 측정하는 휴대용 압력계입니다.
|
기준선 및 6주 운동 훈련 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .