Effetti dell'allenamento muscolare delle vie aeree superiori sull'OSA
Effetti dell'allenamento muscolare delle vie aeree superiori sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato dal collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno, che porta a risvegli ricorrenti e successiva sonnolenza diurna. La ragione più comunemente accettata per l'inizio di eventi respiratori ostruttivi nell'OSA è che i pazienti hanno una piccola via aerea superiore che viene mantenuta pervia durante la veglia da un aumento compensatorio del muscolo dilatatore delle vie aeree superiori (ad es. genioglosso) attività. All'inizio del sonno questa compensazione è ridotta o persa, con conseguente restringimento o collasso delle vie aeree superiori.
L'allenamento muscolare delle vie aeree superiori (UA) sembra avere qualche beneficio nell'OSA con miglioramento dell'AHI, sebbene i dati attuali mostrino risultati variabili, in particolare quando si tiene conto del bias di pubblicazione. Molti rimangono scettici su questi dati basati sull'esperienza clinica e su precedenti studi negativi (che rimangono in gran parte non pubblicati). Inoltre, precedenti studi positivi riguardavano esercizi che di solito non sono pratici da continuare a lungo termine.
Pertanto, i ricercatori intraprenderanno una valutazione rigorosa di un allenamento muscolare UA pratico su OSA. Gli investigatori recluteranno pazienti con OSA che non sono in grado/non vogliono usare CPAP, così come quelli che sono già in trattamento con PAP o apparecchi orali. Gli esercizi comprendono 4 passaggi: il passaggio 1 consiste nell'indossare un dispositivo di contenzione orale su misura per guidare l'esercizio; il passaggio 2 consiste nel spingere la lingua verso il palato duro per premere la parte mobile del dispositivo di ritenzione orale per 4 minuti; il passaggio 3 consiste nel toccare il palato duro usando la parte centrale della lingua, tenere premuto per 10 secondi e ripetere per 4 minuti; il passaggio 4 consiste nel rimuovere il dispositivo di ritenzione e spazzolare delicatamente la lingua su entrambi i lati per 2 minuti. L'esercizio durerà 20 minuti al giorno (10 minuti al mattino e 10 minuti nel pomeriggio/sera).
Gli investigatori studieranno l'effetto dell'allenamento muscolare delle vie aeree superiori (UA) sulla gravità dell'OSA, sulla forza muscolare e sulla resistenza. Gli investigatori mirano a determinare le caratteristiche dei pazienti con OSA che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'allenamento muscolare UA e l'associazione tra i cambiamenti nella funzione muscolare e la gravità dell'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi precedente di OSA con AHI>10 eventi/ora.
- Gruppo PAP: soggetti che sono stati in trattamento PAP per almeno 3 mesi, con buona compliance (almeno 4 ore al giorno e usano PAP per >70% del tempo).
- Gruppo non trattato: soggetti non trattati con OSA generalmente lieve come definito da AHI<20 eventi/ora e nadir SaO2>70%. Inoltre, gli investigatori recluteranno anche soggetti OSA di tutte le gravità che hanno provato in precedenza ma non stanno attualmente utilizzando PAP.
- Gruppo di trattamento con apparecchio orale: i soggetti hanno un AHI residuo >10 eventi/ora con terapia con apparecchio orale.
Criteri di esclusione:
- In quelli con apnea notturna non trattata, sonnolenza grave con l'attuale Epworth Sleepiness Scale (ESS)> 18 o storia di incidente automobilistico a causa di apnea notturna ostruttiva
- Assunzione di farmaci classificati come miorilassanti
- Donne incinte.
- Disturbi psichiatrici, diversi dalla depressione lieve e controllata; per esempio. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, panico o disturbi d'ansia.
- Fumatori attuali, alcol (> 3 once / giorno) o uso di droghe illecite.
- Più di 10 tazze di bevande con caffeina (caffè, tè, soda/pop) al giorno.
- Malattia cardiaca instabile (ad es. insufficienza cardiaca congestizia)
- Malattie polmonari (a parte asma lieve e OSAS ben controllati)
- Malattia neuromuscolare sistemica
- Altre malattie sistemiche che colpiscono la respirazione (ad es. ictus) o quelli con sopravvivenza attesa < 1 anno.
- Cattive condizioni orali, tra cui: malattia parodontale attiva, denti allentati o rotti, mancanza di otto denti in ciascuna arcata, disfunzione dell'ATM attiva
- Allergia nota ai componenti dell'apparecchio orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi muscolari OSA non trattato
Pazienti a cui era stata precedentemente diagnosticata un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con indice di apnea-ipopnea (AHI) > 10 eventi/ora e che avevano precedentemente fallito o rifiutato la terapia PAP.
In questo gruppo, i pazienti impareranno e praticheranno l'esercizio dei muscoli delle vie aeree superiori per sei settimane.
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I pazienti utilizzeranno un dispositivo di ritenzione orale individualizzato per esercizi di allenamento muscolare delle vie aeree superiori ogni giorno per 20 minuti ogni giorno (10 minuti al mattino e 10 minuti nel pomeriggio/sera) per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi muscolari per la terapia PAP
Pazienti con OSA che sono attualmente trattati con PAP per la loro OSA (con AHI del precedente studio del sonno > 10 eventi/ora).
In questo gruppo, i pazienti impareranno e praticheranno l'esercizio dei muscoli delle vie aeree superiori per sei settimane.
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I pazienti utilizzeranno un dispositivo di ritenzione orale individualizzato per esercizi di allenamento muscolare delle vie aeree superiori ogni giorno per 20 minuti ogni giorno (10 minuti al mattino e 10 minuti nel pomeriggio/sera) per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi muscolari per apparecchi orali
Pazienti con OSA attualmente trattati con un apparecchio orale con AHI residuo > 10 eventi/ora.
In questo gruppo, i pazienti impareranno e praticheranno l'esercizio dei muscoli delle vie aeree superiori per sei settimane.
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I pazienti utilizzeranno un dispositivo di ritenzione orale individualizzato per esercizi di allenamento muscolare delle vie aeree superiori ogni giorno per 20 minuti ogni giorno (10 minuti al mattino e 10 minuti nel pomeriggio/sera) per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizio simulato di controllo normale
I pazienti del gruppo OSA non trattato, del gruppo terapia PAP e del gruppo apparecchio orale sono randomizzati all'esercizio dei muscoli delle vie aeree superiori rispetto all'esercizio fittizio.
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I pazienti riceveranno un dispositivo di ritenzione orale personalizzato e istruiti a fare esercizi di respirazione profonda due volte al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, misurata come indice di apnea-ipopnea (AHI), per il gruppo OSA non trattato e il gruppo con apparecchio orale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Il test del sonno domestico viene utilizzato per misurare l'AHI.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Variazione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, misurata come pressioni al 95° percentile, per il gruppo di terapia PAP
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Verranno utilizzate le pressioni al 95° percentile (periodo di 2 settimane) della CPAP autotitolante per valutare gli effetti dell'esercizio dei muscoli delle vie aeree superiori sulla forza muscolare.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sonnolenza misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Cambiamento della qualità soggettiva della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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SF-36 è un'indagine riferita dal paziente sullo stato di salute del paziente.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Modifica della funzione neurocognitiva misurata dal test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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La PVT è un'attività di attenzione sostenuta e tempi di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Modifica dell'anatomia delle vie aeree superiori valutata con faringometria acustica
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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La faringometria acustica è una misurazione sonora non invasiva dell'anatomia delle vie aeree superiori.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Variazione della forza e della resistenza della lingua valutate con Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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IOPI è un manometro portatile che misura la pressione intraorale generata dalla compressione di un bulbo riempito d'aria dalla lingua contro il palato.
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Basale e dopo 6 settimane di allenamento fisico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD130780
- R01HL085188-05A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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