CREATE-1: CRPS-1 患者における AXS-02 の有効性と安全性を評価する研究 (CREATE-1)
2018年3月21日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
CREATE-1 研究: CRPS 治療評価 1 研究。複合性局所疼痛症候群I型（CRPS-I）の被験者に経口投与されたAXS-02（経口ゾレドロネート）の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照試験
これは、CRPS-I 患者における AXS-02 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 24 週間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Encinitas、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Napa、California、アメリカ
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Temecula、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Saint Marys、Georgia、アメリカ、31558
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Cheshire
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Warrington、Cheshire、イギリス
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County Durham
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Darlington、County Durham、イギリス
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London
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Lambeth、London、イギリス
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Noosa Heads、Queensland、オーストラリア
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South Australia
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Welland、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 最近確認されたCRPS-1の診断（ブダペスト基準）
- -5以上の平均疼痛強度スコア（11ポイントスケール[0 - 10]に基づく）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
主な除外基準:
- -4週間以内に慢性オピオイド療法を受けた
- 3週間以内に交感神経ブロックを受けた
- 進行中の訴訟または保留中の労災補償決定
- -他の臨床的に重要な医学的または疼痛状態（例えば、パーキンソン病、認知障害、または線維筋痛症）または治験責任医師の判断で被験者の研究への参加能力を妨げる臨床検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXS-02（経口ゾレドロネート）
1、8、15、22、29、36日目の朝に経口投与
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週1回、6週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目の朝に経口投与
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週1回、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みの強さの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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患者が報告した痛みの強さは、11 段階の尺度 (0 = 痛みなし～10 = 起こり得る最悪の痛み) を使用して、平均的な毎日の痛みの強さとして記録されます。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な疼痛インベントリ (BPI) 疼痛スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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BPI は、生活の質と健康状態を評価する、患者が記入する 9 つの質問の調査です。
BPI スコアは 0 ～ 10 の範囲で、数値が高いほど痛みが強いことを示します。
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12週目までのベースライン
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：12週目までのベースライン
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PGI-C は、患者の全体的な治療反応を評価するための、患者/患者の介護者評価尺度です。
PGI-C は、次のように評価された 7 ポイント (1-7) のスケールです。非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化した.
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12週目までのベースライン
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臨床医の全体的な変化の印象 (CGI-C)
時間枠：12週目までのベースライン
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CGI-C は、全体的な治療反応を評価するための研究者評価の尺度です。
CGI-C は、次のように評価された 7 ポイント (1-7) のスケールです。非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化した.
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12週目までのベースライン
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EuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D）の変更
時間枠：12週目までのベースライン
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されていました。
各次元は、5 つのレベルのいずれかで患者によって評価されます。レベル 1 は最高の健康状態 (問題なし) を示し、レベル 5 は最悪の健康状態 (例えば、歩き回ることができない) を示します。
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12週目までのベースライン
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簡易版 McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2) の変更
時間枠：12週目までのベースライン
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SF-MPQ-2 は、神経障害性疼痛と非神経障害性疼痛の両方を測定します。
これには合計 22 の記述子が含まれており、0 = なし、10 = 最悪の強度スケールで評価されます。
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12週目までのベースライン
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骨代謝マーカーの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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骨代謝回転は、末梢血サンプルから収集された 2 つのバイオマーカーから測定されます: I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端テロペプチド (CTX) および I 型コラーゲンの血清プロコラーゲン N 末端プロペプチド (s-P1NP)。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。