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CREATE-1: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 nei pazienti con CRPS-1 (CREATE-1)

21 marzo 2018 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Studio CREATE-1: valutazione del trattamento CRPS 1 studio. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 (zoledronato orale) somministrato per via orale a soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS-I)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 nei pazienti con CRPS-I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Hurstville, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Regno Unito
    • London
      • Lambeth, London, Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Napa, California, Stati Uniti
      • Temecula, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Saint Marys, Georgia, Stati Uniti, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi recentemente confermata di CRPS-1 (criteri di Budapest)
  • Punteggio medio dell'intensità del dolore ≥ 5 (basato su una scala a 11 punti [0 - 10])
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricevuto terapia cronica con oppioidi entro 4 settimane
  • Ha ricevuto un blocco del nervo simpatico entro 3 settimane
  • Contenzioso attivo o decisione in attesa di risarcimento dei lavoratori
  • Qualsiasi altra condizione medica o dolorosa clinicamente significativa (p. es., morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo o fibromialgia) o anormalità del laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-02 (zoledronato orale)
Somministrato per via orale al mattino nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Droga: AXS-02 (zoledronato orale)
Una volta alla settimana per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale al mattino nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Droga: Placebo
Una volta alla settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'intensità del dolore riferita dal paziente viene registrata come intensità media giornaliera del dolore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BPI è un sondaggio di nove domande compilato dal paziente che valuta la qualità della vita e lo stato di salute. I punteggi BPI vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano un dolore maggiore.
Dal basale alla settimana 12
Impressione di cambiamento globale dei pazienti (PGI-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La PGI-C è una scala valutata dal paziente/caregiver per valutare la risposta globale al trattamento del paziente. PGI-C è una scala a 7 punti (1-7) classificata come; molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto molto peggio.
Dal basale alla settimana 12
Impressione di cambiamento globale dei medici (CGI-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La CGI-C è una scala valutata dallo sperimentatore per valutare la risposta complessiva al trattamento. CGI-C è una scala a 7 punti (1-7) classificata come; molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto molto peggio.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del questionario EuroQOL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata dal paziente su uno dei 5 livelli, con il livello 1 che indica il miglior stato di salute (nessun problema) e il livello 5 che indica il peggiore stato di salute (ad esempio, incapace di camminare).
Dal basale alla settimana 12
Modifica del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'SF-MPQ-2 misura il dolore sia neuropatico che non neuropatico. Contiene un totale di 22 descrittori, che sono valutati su una scala di intensità da 0 = Nessuno a 10 = Peggiore Possibile.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il turnover osseo viene misurato da 2 biomarcatori raccolti da campioni di sangue periferico: telopeptide terminale carbossilico sierico del collagene di tipo I (CTX) e propeptide sierico procollagene tipo I N terminale (s-P1NP).
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS02-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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