CREATE-1: Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 u pacientů s CRPS-1 (CREATE-1)
21. března 2018 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Studie CREATE-1: Hodnocení léčby CRPS 1 Studie. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 (orální zoledronát) podávaného perorálně pacientům s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I (CRPS-I)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 u pacientů s CRPS-I.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Welland, South Australia, Austrálie
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Spojené království
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Spojené království
-
-
London
-
Lambeth, London, Spojené království
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Napa, California, Spojené státy
-
Temecula, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
Saint Marys, Georgia, Spojené státy, 31558
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
- Nedávno potvrzená diagnóza CRPS-1 (budapešťská kritéria)
- Průměrné skóre intenzity bolesti ≥ 5 (na základě 11bodové stupnice [0 - 10])
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Během 4 týdnů dostávali chronickou léčbu opioidy
- Během 3 týdnů obdržel blokádu sympatického nervu
- Aktivní soudní spor nebo čekající rozhodnutí o odškodnění zaměstnanců
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo bolestivý stav (např. Parkinsonova choroba, kognitivní porucha nebo fibromyalgie) nebo klinická laboratorní abnormalita, která by podle úsudku výzkumníka narušovala schopnost subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-02 (perorální zoledronát)
Podává se perorálně ráno ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se perorálně ráno 1., 8., 15., 22., 29. a 36. den
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem se zaznamená jako průměrná denní intenzita bolesti pomocí 11bodové stupnice (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
BPI je devítiotázkový průzkum vyplněný pacientem, který hodnotí kvalitu života a zdravotní stav.
Skóre BPI se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Globální dojem změny (PGI-C) pacientů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PGI-C je škála hodnocená pacientem/pečovatelem pacienta k posouzení celkové odpovědi pacienta na léčbu.
PGI-C je 7bodová (1-7) stupnice hodnocená jako; velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Globální dojem změny klinického lékaře (CGI-C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CGI-C je škála hodnocená zkoušejícím k posouzení celkové odpovědi na léčbu.
CGI-C je 7bodová (1-7) stupnice hodnocená jako; velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v dotazníku EuroQOL 5-dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Popisný systém EQ-5D obsahoval následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena pacientem na jedné z 5 úrovní, přičemž úroveň 1 označuje nejlepší zdravotní stav (žádné problémy) a úroveň 5 označuje nejhorší zdravotní stav (např. neschopnost chodit).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
SF-MPQ-2 měří neuropatickou i neneuropatickou bolest.
Obsahuje celkem 22 deskriptorů, které jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 = žádné až po 10 = nejhorší možné.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Kostní obrat se měří ze 2 biomarkerů odebraných ze vzorků periferní krve: sérového karboxyterminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) a sérového prokolagenu typu I N terminálního propeptidu (s-P1NP).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- AXS02-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .