Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CREATE-1: En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-02 hos patienter med CRPS-1 (CREATE-1)

21 mars 2018 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

CREATE-1-studie: CRPS-behandlingsutvärdering 1-studie. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-02 (oralt zoledronat) administrerat oralt till försökspersoner med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS-I)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AXS-02 hos patienter med CRPS-I.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Hurstville, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Napa, California, Förenta staterna
      • Temecula, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
      • Saint Marys, Georgia, Förenta staterna, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannien
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Storbritannien
    • London
      • Lambeth, London, Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna som är minst 18 år
  • Nyligen bekräftad diagnos av CRPS-1 (Budapestkriterier)
  • Genomsnittlig smärtintensitetspoäng på ≥ 5 (baserat på en 11-gradig skala [0 - 10])
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fick kronisk opioidbehandling inom 4 veckor
  • Fick en sympatisk nervblockad inom 3 veckor
  • Aktiva rättstvister eller ett väntande beslut om arbetsskadeersättning
  • Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller smärttillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller fibromyalgi) eller klinisk laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-02 (oralt zoledronat)
Administreras oralt på morgonen dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36
Läkemedel: AXS-02 (oralt zoledronat)
En gång i veckan i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt på morgonen dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36
Läkemedel: Placebo
En gång i veckan i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens rapporterade smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Patientrapporterad smärtintensitet registreras som en genomsnittlig daglig smärtintensitet med hjälp av en 11-gradig skala (0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering (BPI) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BPI är en undersökning med nio frågor som fylls i av patienten och som bedömer livskvalitet och hälsotillstånd. BPI-poäng varierar från 0 till 10, med högre värden som indikerar större smärta.
Baslinje till vecka 12
Patienters globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PGI-C är en skala för en patient/patients vårdgivare för att bedöma patientens övergripande behandlingssvar. PGI-C är en 7-gradig (1-7) skala klassad som; mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller väldigt mycket sämre.
Baslinje till vecka 12
Klinikers globala intryck av förändring (CGI-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
CGI-C är en forskarklassad skala för att bedöma det övergripande behandlingssvaret. CGI-C är en 7-gradig (1-7) skala klassad som; mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller väldigt mycket sämre.
Baslinje till vecka 12
Förändring i EuroQOL 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Det beskrivande EQ-5D-systemet bestod av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms av patienten på en av 5 nivåer, där nivå 1 indikerar bästa hälsotillstånd (inga problem) och nivå 5 indikerar sämsta hälsotillstånd (t.ex. oförmögen att gå omkring).
Baslinje till vecka 12
Ändring i McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SF-MPQ-2 mäter både neuropatisk och icke-neuropatisk smärta. Den innehåller totalt 22 deskriptorer, som betygsätts på en intensitetsskala från 0 = Ingen, till 10 = Värsta möjliga.
Baslinje till vecka 12
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Benomsättningen mäts från 2 biomarkörer insamlade från perifera blodprover: serumkarboxiterminal telopeptid av kollagen typ I (CTX) och serumprokollagen typ IN terminal propeptid (s-P1NP).
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS02-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reflexsympatisk dystrofi

Kliniska prövningar på AXS-02 (oralt zoledronat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera